Винорелбин зентива: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Винорелбин Зентива, 20 мг, капсулы, мягкие
Винорелбин Зентива, 30 мг, капсулы, мягкие
Винорелбин Зентива, 80 мг, капсулы, мягкие
Винорелбин (в виде винистата)
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Винорелбин Зентива и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Винорелбин Зентива
Как принимать лекарство Винорелбин Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Винорелбин Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Винорелбин Зентива и для чего оно применяется

Лекарство Винорелбин Зентива содержит активное вещество винорелбин (в виде винорелбина винистата) и относится к группе противоопухолевых препаратов — алкалоидов барвинка ( Vinca ).
Препарат Винорелбин Зентива применяется для лечения некоторых форм рака лёгкого и некоторых форм рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет:

при распространённом недробно-клеточном раке лёгкого в качестве монотерапии или в комбинации с другой химиотерапией
в качестве дополнительного лечения при недробно-клеточном раке лёгкого в комбинации с химиотерапией на основе платины
при распространённом раке молочной железы в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Врач может назначить этот препарат при других заболеваниях или в других дозах, отличных от указанных в инструкции. Всегда соблюдайте рекомендации врача или фармацевта.

2. Важная информация перед применением препарата Винорелбин Зентива

Когда не следует применять препарат Винорелбин Зентива

если у пациента имеется повышенная чувствительность к винорелбину или любому другому противоопухолевому препарату из группы алкалоидов барвинка,
если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из других компонентов препарата Винорелбин Зентива (перечисленных в пункте 6),
если женщина кормит грудью,
если пациент перенёс операцию желудка или тонкого кишечника, либо страдает от нарушений функции кишечника,
если у пациента наблюдается снижение числа лейкоцитов и (или) тромбоцитов или при наличии тяжёлой инфекции, протекающей в настоящее время или перенесённой недавно (в течение последних двух недель),
если пациент должен получить или недавно получил вакцину против жёлтой лихорадки,
если пациенту требуется длительная кислородотерапия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Винорелбин Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

пациент перенёс инфаркт миокарда или испытывал сильную боль в груди,
пациент имеет существенно ограниченную способность к выполнению повседневных действий,
пациент ранее проходил лучевую терапию, при этом облучалась печень,
у пациента наблюдаются симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель),
пациенту предстоит вакцинация. Во время лечения препаратом Винорелбин Зентива не рекомендуется применение живых аттенуированных вакцин (например, против кори, паротита и краснухи), поскольку они могут увеличить риск развития смертельного системного заболевания после вакцинации,
у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, не связанное с опухолевым процессом,
пациентка беременна.

Перед началом и во время применения препарата Винорелбин Зентива проводится анализ крови на количество форменных элементов с целью оценки безопасности лечения для пациента. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проведены дополнительные исследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.
Дети и подростки
Применение данного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Винорелбин Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач должен проявлять особую осторожность, если пациент принимает один из следующих препаратов:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты),
противосудорожные препараты (например, фенитоин),
противогрибковые препараты (такие, как итраконазол),
противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб,
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Одновременное применение препарата Винорелбин Зентива и других лекарственных средств, известных своим токсическим действием на костный мозг (влияющих на лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), также может усиливать некоторые нежелательные эффекты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата из-за возможного риска для ребёнка.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Винорелбин Зентива.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины, принимающие препарат Винорелбин Зентива, не должны планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Перед началом лечения им следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы из-за возможной необратимой стерильности, вызванной применением препарата Винорелбин Зентива. Следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Винорелбин Зентива на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. В связи с этим не следует управлять транспортными средствами, если пациент чувствует себя плохо или если врач дал такие рекомендации.
Препарат Винорелбин Зентива содержит сорбитол
Данный препарат содержит сорбитол.
Каждая капсула Винорелбин Зентива, 20 мг, содержит 38,4 мг сорбитола.
Каждая капсула Винорелбин Зентива, 30 мг, содержит 59,9 мг сорбитола.
Каждая капсула Винорелбин Зентива, 80 мг, содержит 99,9 мг сорбитола.

3. Как принимать лекарство Винорелбин Зентива

Перед началом и во время лечения врач назначит анализ крови. Врач определит дозировку и количество капсул, частоту их приема, а также продолжительность лечения. Доза будет зависеть от массы тела и роста пациента, результатов анализа крови и общего состояния здоровья.

Общая недельная доза не должна превышать 160 мг.
Не следует применять лекарство Винорелбин Зентива чаще одного раза в неделю.

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Перед вскрытием блистеров, содержащих лекарство Винорелбин Зентива, необходимо проверить, не повреждены ли капсулы. Жидкое содержимое капсул обладает раздражающими свойствами и при контакте с глазом, кожей или слизистой оболочкой может вызвать их повреждение. В случае контакта необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой или физиологическим раствором.

Не следует глотать повреждённую капсулу, её необходимо отдать врачу или фармацевту.

Способ применения лекарства Винорелбин Зентива, капсулы мягкие:

Капсулы Винорелбин Зентива следует глотать целиком, запивая водой, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не следует запивать капсулы горячими напитками, поскольку это ускоряет их растворение.
Капсулы нельзя разжёвывать и рассасывать.
Если случайно капсула была разжёвана или рассасывается, необходимо тщательно прополоскать рот водой или физиологическим раствором и немедленно обратиться к врачу.
Если в течение нескольких часов после приёма лекарства возникнут рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует повторять дозу.

Применение противорвотных препаратов
При применении лекарства Винорелбин Зентива могут возникать приступы рвоты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если врач назначит противорвотные препараты, их необходимо всегда принимать строго по назначению.
Лекарство Винорелбин Зентива следует принимать во время лёгкого приёма пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Винорелбин Зентива
При случайном приёме лекарства Винорелбин Зентива в дозе, превышающей указанную в инструкции или назначенную врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, обратиться в больницу или к фармацевту.
Могут возникнуть серьёзные изменения в анализе крови, которые приведут к появлению симптомов инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Также могут возникнуть сильные запоры.

Пропуск приёма лекарства Винорелбин Зентива
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о корректировке дозировки.

Прекращение приёма лекарства Винорелбин Зентива
Врач решит, когда пациенту следует прекратить лечение. Однако если пациент желает прекратить лечение раньше, необходимо проконсультироваться с врачом о других возможных вариантах лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой препарат, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые нежелательные явления
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата Винорельбин Зентива
возникнут следующие нежелательные явления:

Симптомы тяжелой инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
Сильное запор, сочетающееся с болью в животе из-за отсутствия дефекации в течение нескольких дней;
Сильное головокружение, ощущение обморока при вставании, что может быть признаком значительного снижения артериального давления;
Сильная боль в грудной клетке, ранее не наблюдавшаяся, которая может быть признаком нарушения работы сердца вследствие недостаточного кровоснабжения — так называемый инфаркт миокарда (в некоторых случаях может привести к смерти);
Затрудненное дыхание, головокружение, снижение артериального давления, сыпь, охватывающая всё тело, или отек век, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции;
Боль в грудной клетке, одышка и обмороки, что может быть признаком тромба в кровеносном сосуде лёгких (лёгочная эмболия);
Головная боль, изменение психического состояния, приводящее к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть объективным признаком неврологического нарушения, например, заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES).

Другие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекции в различных местах,
Расстройства желудка,
Диарея,
Запоры, боли в животе,
Тошнота, рвота,
Воспаление слизистой оболочки полости рта,
Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку,
Снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышенному риску кровотечений или кровоизлияний под кожу (синяков),
Снижение количества лейкоцитов, что может увеличивать восприимчивость к инфекциям,
Ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности,
Выпадение волос, обычно незначительное,
Утомление,
Лихорадка,
Общее недомогание,
Снижение массы тела,
Потеря аппетита.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Затруднения координации мышечной деятельности,
Нарушения зрения,
Одышка, кашель,
Затруднения мочеиспускания, другие симптомы со стороны мочеполовой системы,
Трудности с засыпанием,
Головная боль, головокружение, нарушения вкуса,
Воспаление пищевода, затруднения при проглатывании твёрдой или жидкой пищи,
Кожные реакции,
Озноб,
Повышение массы тела,
Боли в суставах, боль в челюсти, мышечные боли, боли в различных частях тела и боль в области опухоли,
Повышенное артериальное давление,
Нарушения функции печени (отклонения в показателях печеночных проб).

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёки в области лодыжек,
Нерегулярное сердцебиение,
Потеря контроля над мышцами, сопровождающаяся нарушениями походки, речи и движений глазных яблок (атаксия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Септицемия (заражение крови) с симптомами, такими как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья,
Инфаркт сердца (инфаркт миокарда),
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
Низкая концентрация ионов натрия в крови (что может вызывать такие симптомы, как утомление, спутанность сознания, мышечное подергивание, потеря сознания). Низкая концентрация натрия может в некоторых случаях быть связана с избыточной выработкой гормона, способствующего задержке жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Винорелбин Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2–8 °C).
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Винорелбин Зентива

Активным веществом препарата является винорелбин (в форме винорелбина виннокислого) в количестве 20 мг, 30 мг или 80 мг.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: макрогол 400, полисорбат 80, очищенная вода.
Оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е 420), диоксид титана (Е 171),
очищенная вода; Винорелбин Зентива 20 мг и 80 мг капсулы мягкие: оксид железа жёлтый (Е 172);
Винорелбин Зентива 30 мг капсулы мягкие: оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Винорелбин Зентива и что содержит упаковка
Капсулы мягкие Винорелбин Зентива 20 мг — овальной формы, светло-коричневого цвета,
размером 11 × 7 мм, заполненные прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью.
Капсулы мягкие Винорелбин Зентива 30 мг — продолговатой формы, розового цвета,
размером 18 × 6 мм, заполненные прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью.
Капсулы мягкие Винорелбин Зентива 80 мг — продолговатой формы, бледно-жёлтого цвета,
размером 21 × 8 мм, заполненные прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью.
Мягкие капсулы 20 мг, 30 мг и 80 мг доступны в упаковках, содержащих 1 или 4 блистера
с одной мягкой капсулой в каждом блистере.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Хорватия: Lavib 20 mg meke kapsule
Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule
Польша: Винорелбин Зентива
Румыния: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00