Vinorelbina Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Vinorelbine Zentiva, 20 mg, cápsulas blandas
Vinorelbine Zentiva, 30 mg, cápsulas blandas
Vinorelbine Zentiva, 80 mg, cápsulas blandas
Vinorelbina (en forma de tartrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vinorelbine Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vinorelbine Zentiva
3. Cómo tomar Vinorelbine Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbine Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vinorelbine Zentiva y para qué se utiliza

Vinorelbine Zentiva contiene como principio activo la vinorelbina (en forma de tartrato de vinorelbina)
y pertenece a un grupo de medicamentos denominados alcaloides de la vinca (Vinca) utilizados en el tratamiento del cáncer.
Vinorelbine Zentiva se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y de ciertos
tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años:

• en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en combinación con otra quimioterapia
• como tratamiento adyuvante en el cáncer de pulmón no microcítico en combinación con quimioterapia basada en platino
• en el cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con otros agentes.

Su médico puede recetarle este medicamento para otras enfermedades o en dosis distintas de las descritas
en este prospecto. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Zentiva

Cuándo no debe tomar Vinorelbina Zentiva

• si el paciente es alérgico a la vinorelbina o a cualquier medicamento antineoplásico del grupo de los alcaloides de la vinca,
• si el paciente es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Vinorelbina Zentiva (enumerados en el apartado 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía de estómago o intestino delgado, o padece trastornos intestinales,
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos y (o) plaquetas, o si padece una infección grave actual o reciente (en las últimas dos semanas),
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla,
• si el paciente requiere oxigenoterapia a largo plazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vinorelbina Zentiva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha tenido dolor intenso en el pecho,
• el paciente tiene una capacidad significativamente reducida para realizar actividades diarias,
• el paciente ha sido tratado con radioterapia y la zona irradiada incluía el hígado,
• el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos),
• el paciente va a ser vacunado. Durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva no se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, contra el sarampión, las paperas y la rubéola), ya que podrían aumentar el riesgo de enfermedad sistémica fatal tras la vacunación,
• el paciente padece una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer tratado,
• la paciente está embarazada.

Antes de iniciar y durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva, se realizará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos y determinar si el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados no son satisfactorios, el tratamiento puede posponerse y se realizarán análisis adicionales hasta que los valores regresen a lo normal.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Vinorelbina Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico debe tener especial precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes),
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol),
• medicamentos antineoplásicos, tales como mitomicina C o lapatinib,
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración simultánea de Vinorelbina Zentiva con otros medicamentos que tienen un efecto tóxico conocido sobre la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) también puede intensificar ciertos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento debido a los posibles riesgos para el feto.

No debe amamantar durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo.

Los hombres que tomen Vinorelbina Zentiva no deben planificar la paternidad durante el tratamiento ni en los 4 meses posteriores a su finalización. Antes de comenzar el tratamiento, deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por Vinorelbina Zentiva. Deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizarlo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Vinorelbina Zentiva sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por este motivo, no debe conducir si se encuentra mal o si su médico se lo desaconseja.

Vinorelbina Zentiva contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol.

Cada cápsula de Vinorelbina Zentiva de 20 mg contiene 38,4 mg de sorbitol.
Cada cápsula de Vinorelbina Zentiva de 30 mg contiene 59,9 mg de sorbitol.
Cada cápsula de Vinorelbina Zentiva de 80 mg contiene 99,9 mg de sorbitol.

3. Cómo tomar Vinorelbine Zentiva

Antes y durante el tratamiento, su médico le solicitará análisis de sangre. El médico determinará la dosis y el número de cápsulas, con qué frecuencia debe tomarlas y la duración del tratamiento. La dosificación dependerá del peso y la altura del paciente, los resultados de los análisis de sangre y el estado general de salud.

La dosis semanal total no debe superar los 160 mg.
No debe utilizar Vinorelbine Zentiva con más frecuencia que una vez por semana.

Debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de abrir los blísters que contienen Vinorelbine Zentiva, debe comprobar que las cápsulas no estén dañadas. El contenido líquido de la cápsula es irritante y, en contacto con el ojo, la piel o las membranas mucosas, puede causar lesiones. Si se produce contacto, debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua o solución salina fisiológica.

No debe tragar cápsulas dañadas, sino devolverlas a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para tomar Vinorelbine Zentiva, cápsulas blandas:

• Trague la cápsula entera con agua, preferiblemente con una comida ligera. No trague las cápsulas con bebidas calientes, ya que esto aceleraría su disolución.
• No mastique ni chupe las cápsulas.
• Si accidentalmente masticara o chupara una cápsula, debe enjuagarse bien la boca con agua o solución salina fisiológica e informar inmediatamente a su médico.
• Si tiene vómitos en las horas siguientes a la toma del medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico. No repita la dosis.

Uso de medicamentos antieméticos
Durante el tratamiento con Vinorelbine Zentiva pueden presentarse vómitos (ver sección 4, «Efectos adversos posibles»). Si su médico le receta medicamentos antieméticos, debe tomarlos estrictamente según las indicaciones.
Tomar Vinorelbine Zentiva con una comida ligera puede ayudar a reducir la sensación de náuseas.

Si toma más Vinorelbine Zentiva del que debe
Si toma una dosis mayor de Vinorelbine Zentiva de la indicada en este prospecto o prescrita por su médico, debe informar inmediatamente a su médico, acudir al hospital o contactar con un farmacéutico.
Pueden aparecer alteraciones graves en la morfología sanguínea, que provocarían síntomas de infección (como fiebre, escalofríos o tos). También pueden presentarse estreñimiento severo.

Si olvida tomar Vinorelbine Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario modificar la dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con Vinorelbine Zentiva
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si desea finalizar el tratamiento antes, debe hablar con su médico sobre otras opciones posibles.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina
Zentiva se presentan los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de infección grave, tales como tos, fiebre y escalofríos;
• Estreñimiento severo acompañado de dolor abdominal debido a la ausencia de evacuaciones durante varios días;
• Mareos intensos o sensación de desmayo al levantarse, que podrían indicar una caída significativa de la presión arterial;
• Dolor intenso en el pecho, que no se había presentado antes, lo cual podría ser un signo de alteración cardíaca debido a un flujo sanguíneo insuficiente, conocido como infarto de miocardio (en algunos casos puede provocar la muerte);
• Dificultad para respirar, mareos, caída de la presión arterial, erupción cutánea generalizada o hinchazón de párpados, labios o garganta, que podrían indicar una reacción alérgica;
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar);
• Dolor de cabeza, alteración del estado mental que podría provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían ser signos de un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones en distintas localizaciones,
• Trastornos gastrointestinales,
• Diarrea,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Náuseas, vómitos,
• Inflamación de la mucosa oral,
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
• Disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de hemorragias o petequias (manchas rojas en la piel),
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones,
• Debilidad de algunos reflejos, a veces alteraciones sensoriales,
• Pérdida de cabello, generalmente leve,
• Fatiga,
• Fiebre,
• Malestar general,
• Pérdida de peso,
• Pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultad para coordinar el movimiento muscular,
• Alteraciones visuales,
• Falta de aire (disnea), tos,
• Dificultad para orinar, otros síntomas del sistema urinario y genital,
• Insomnio,
• Dolor de cabeza, mareos, alteraciones del gusto,
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos sólidos o líquidos,
• Reacciones cutáneas,
• Escalofríos,
• Aumento de peso,
• Dolor articular, dolor de mandíbula, dolor muscular, dolores en distintas partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor,
• Presión arterial elevada,
• Alteraciones de la función hepática (valores anormales en las pruebas funcionales hepáticas).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Insuficiencia cardíaca, que puede provocar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos,
• Latidos cardíacos irregulares,
• Pérdida de control muscular, que puede ir acompañada de alteraciones en la marcha, el habla y el movimiento de los ojos (ataxia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección en la sangre (septicemia) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud,
• Infarto de miocardio,
• Hemorragia gastrointestinal,
• Baja concentración de iones de sodio en sangre (que puede provocar síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares o pérdida de conciencia). Una baja concentración de sodio puede estar, en algunos casos, relacionada con una producción excesiva de la hormona que retiene líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbine Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2-8 °C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vinorelbine Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es la vinorelbina (en forma de vinorelbina bitartrato) en una cantidad de 20 mg, 30 mg o 80 mg.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: macrogol 400, polisorbato 80, agua purificada.
Envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), dióxido de titanio (E 171), agua purificada; Vinorelbine Zentiva 20 mg y 80 mg cápsulas blandas: óxido de hierro amarillo (E 172); Vinorelbine Zentiva 30 mg cápsulas blandas: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Vinorelbine Zentiva y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Vinorelbine Zentiva 20 mg son de forma ovalada, de color marrón claro, con dimensiones de 11 × 7 mm, rellenas con un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Las cápsulas blandas de Vinorelbine Zentiva 30 mg son de forma alargada, de color rosa, con dimensiones de 18 × 6 mm, rellenas con un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Las cápsulas blandas de Vinorelbine Zentiva 80 mg son de forma alargada, de color amarillo pálido, con dimensiones de 21 × 8 mm, rellenas con un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Las cápsulas blandas de 20 mg, 30 mg y 80 mg están disponibles en envases que contienen 1 o 4 blísteres, con una cápsula blanda en cada blíster.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Croacia: Lavib 20 mg meke kapsule
Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule
Polonia: Vinorelbine Zentiva
Rumanía: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00