Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Віметсо, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Віметсо, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке препарат Віметсо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Віметсо
Як застосовувати препарат Віметсо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Віметсо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Віметсо і для чого його застосовують

Діючими речовинами препарату Віметсо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи пероральних цукрознижувальних засобів.
Препарат Віметсо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Препарат Віметсо застосовують, коли для контролю цукрового діабету недостатньо дієти та фізичних вправ і (або) коли його призначають разом з іншими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Цукровий діабет 2 типу може також виникати, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати концентрацію цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення концентрації цукру в крові.
Як діє препарат Віметсо
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Вілдагліптин діє, стимулюючи підшлункову залозу до вироблення інсуліну та зменшуючи утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що препарат знижує концентрацію цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віметсо

Коли не застосовувати препарат Віметсо

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком на будь-який із цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Віметсо.
Якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або якщо у нього є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи труднощі з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності.
Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
Якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання або він сильно обезводнений (втратив багато рідини в організмі).
Якщо пацієнту має бути проведено контрастне рентгенологічне дослідження (особливий вид дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Щодо інформації з цього приводу, див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щодня, так і періодично).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу
Препарат Віметсо може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Віметсо, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини в організмі), такий як тяжка
блювота, діарея, лихоманка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Віметсо та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у шлунку (біль у животі),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або відчуття оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Віметсо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Віметсо для лікування цукрового діабету
1 типу.
Перед початком застосування препарату Віметсо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Віметсо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри, якщо приймає цукрознижувальний засіб, що називається похідним сульфонілсечовини. Лікар може
забажати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, яке застосовується разом з препаратом Віметсо, щоб уникнути
низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше застосовував вілдагліптин, але через захворювання печінки мав припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри є поширеним ускладненням цукрового діабету. Слід дотримуватися рекомендацій
лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також рекомендується, щоб пацієнт особливо уважно стежив за виникненням нових пухирів або виразок під час прийому препарату Віметсо. У разі їх появи пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він повинен припинити прийом препарату Віметсо під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування препаратом Віметсо.
Перед початком лікування препаратом Віметсо та з інтервалами кожні три місяці протягом першого
року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування препаратом Віметсо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар регулярно оцінюватиме рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування препарату Віметсо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Віметсо та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Віметсо до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Віметсо.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися більш часте вимірювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж корекція дози препарату Віметсо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
деякі ліки, що впливають на щитоподібну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
деякі ліки, що застосовуються для лікування певного виду раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
деякі ліки, що застосовуються для лікування печії та шлунково-кишкових виразок, наприклад, циметидин.

Препарат Віметсо та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Віметсо, оскільки
це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом препарату Віметсо під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат Віметсо під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Віметсо»).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому препарату Віметсо, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Віметсо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віметсо

Доза ліків Віметсо залежить від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу ліків Віметсо слід приймати.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовинним, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити ці ліки для застосування окремо (у монотерапії) або разом із певними іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати ліки Віметсо

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Слід приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері під час або одразу після прийому їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик розладів шлунка.

Потрібно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Дотримання дієти під час прийому ліків Віметсо особливо важливе, якщо пацієнт дотримується дієти, що контролює масу тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віметсо
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Віметсо або якщо інша особа прийняла ці таблетки, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Пацієнтові може знадобитися медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку ліків та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Віметсо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід зробити це під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Віметсо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування ліків Віметсо без поради лікаря. У разі запитань щодо того, як довго приймати ці ліки, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Віметсо та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): Препарат Віметсо дуже рідко може спричинити дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактацидоз, необхідно припинити прийом препарату Віметсо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (не часто: може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): Симптоми включають жовтяницю шкіри та склер очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Панкреатит (не часто: може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Віметсо спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, підвищена кислотність шлунка, біль у шлунку та навколо нього (абдомінальний біль).
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряки), озноб, панкреатит, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або заглиблене, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після введення цього препарату в обіг повідомляли про виникнення таких побічних ефектів:

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віметсо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віметсо

Діючими речовинами лікарського засобу є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид. Віметсо, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду. Віметсо, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): гідроксипропілцелюлоза, манітол, натрію стеарилофумарат та магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь та оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці таблетки.
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Віметсо містить натрій».
Як виглядає лікарський засіб Віметсо та що містить упаковка
Віметсо, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці: каштаново-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з маркуванням V1 з одного боку розміром приблизно 20 мм × 11 мм.
Віметсо, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці: коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з маркуванням V2 з одного боку розміром приблизно 21 мм × 11 мм.
Лікарський засіб Віметсо доступний в упаковках, що містять: 10, 30, 60, 120, 180 таблеток в оболонці, а також у збірних упаковках, що містять 120 (2 упаковки по 60) та 180 (3 упаковки по 60) таблеток в оболонці у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500