Vimetso

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Vimetso y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vimetso
3. Cómo tomar Vimetso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vimetso
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vimetso y para qué se utiliza

Los principios activos de Vimetso son vildagliptina y metformina, que pertenecen al grupo de medicamentos orales antidiabéticos.
Vimetso se utiliza en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulinodependiente. Vimetso se utiliza cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para controlar la diabetes y (o) cuando se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede presentarse cuando el organismo produce demasiada glucagon.
Tanto la insulina como el glucagon son producidos por el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. El glucagon es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Cómo actúa Vimetso
Ambos principios activos, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en sangre. La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagon. La metformina, por su parte, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vimetso

Cuándo no debe utilizar Vimetso

• Si el paciente tiene alergia a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Vimetso.
• Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede llevar al estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca, o trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar, que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua del organismo).
• Si el paciente va a someterse a una prueba radiológica con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un agente de contraste). Para más información al respecto, véase también el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de forma ocasional).
• Si la paciente está amamantando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Vimetso puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Vimetso si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Vimetso y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor de estómago (dolor abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Vimetso no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizarse en el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar el tratamiento con Vimetso, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar el tratamiento con Vimetso, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico podría querer reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Vimetso para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con Vimetso. Si aparecen, debe consultar rápidamente con su médico.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspender el tratamiento con Vimetso durante la cirugía y durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vimetso.
Antes de iniciar el tratamiento con Vimetso y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Vimetso, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El médico evaluará regularmente los niveles de glucosa en sangre y orina.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vimetso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vimetso y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Vimetso antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vimetso.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Vimetso por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides, generalmente utilizados para tratar estados inflamatorios,
• medicamentos agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios,
• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes,
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• ciertos medicamentos que afectan a la glándula tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, por ejemplo, ranolazina,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, dolutegravir,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), por ejemplo, vandetanib,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la acidez y las úlceras gástricas, por ejemplo, cimetidina.

Vimetso y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vimetso, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Vimetso durante el embarazo.
• No debe utilizar Vimetso durante el embarazo ni durante la lactancia (véase también "Cuándo no debe utilizar Vimetso").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Vimetso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Vimetso contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vimetso

La dosis del medicamento Vimetso varía según el estado del paciente. El médico determinará cuál es la dosis de Vimetso que debe tomar.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 50 mg + 850 mg o de 50 mg + 1000 mg, administrado dos veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.

Cuándo y cómo tomar el medicamento Vimetso

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
• Debe tomarse un comprimido por la mañana y otro por la noche, con las comidas o inmediatamente después de ellas. Tomar el comprimido justo después de la comida ayuda a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguirse cualquier recomendación del médico respecto a la dieta. Mantener una dieta adecuada durante el tratamiento con Vimetso es especialmente importante cuando el paciente sigue una dieta para el control del peso.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Vimetso
Si se toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos de Vimetso, o si otra persona toma estos comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El paciente podría requerir atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento y el prospecto.

Olvido de la administración de Vimetso
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo durante la siguiente comida, salvo que ya sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Vimetso
Con el fin de mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento con Vimetso sin indicación médica. En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe dejar de tomar Vimetso e informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): Vimetso puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe dejar inmediatamente de tomar Vimetso y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada „angioedema“.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman Vimetso se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre, erupción cutánea con picazón, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolados, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal, acidez, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes): síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (llamada acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos irregulares del corazón o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picazón; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas neurológicos como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este medicamento, se han notificado también los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede provocar erupciones cutáneas o manchas rojas, planas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vimetso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura
,,EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vimetso

• Las sustancias activas del medicamento son la vildagliptina y el clorhidrato de metformina.
  Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
  Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilcelulosa, manitol, estearilfumarato sódico y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol y óxido de hierro amarillo (E 172).
  Véase el apartado 2: „Vimetso contiene sodio”.

Aspecto de Vimetso y contenido del envase

Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo pardusco, con la inscripción "V1" en un lado, de aproximadamente 20 mm x 11 mm.
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo marrón, con la inscripción "V2" en un lado, de aproximadamente 21 mm x 11 mm.
Vimetso se presenta en envases que contienen: 10, 30, 60, 120 y 180 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60) y 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500