Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vimetso, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vimetso e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vimetso
Come prendere Vimetso
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vimetso
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vimetso e a cosa serve

I principi attivi di Vimetso sono la vildagliptina e la metformina, appartenenti al gruppo dei medicinali antidiabetici orali.
Vimetso è utilizzato nel trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche chiamato diabete non insulino-dipendente. Vimetso viene utilizzato quando la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per controllare il diabete e (o) quando viene somministrato insieme ad altri medicinali usati nel trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce quantità sufficiente di insulina oppure l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Il diabete di tipo 2 può anche verificarsi quando l'organismo produce troppa glucagone.
Sia l'insulina che il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e provoca un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Come agisce Vimetso
Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare la concentrazione di zucchero nel sangue.
La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina, invece, aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina.
È stato dimostrato che il medicinale riduce la concentrazione di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Vimetso

Quando non utilizzare Vimetso

Se il paziente è allergico alla wildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere Vimetso.
Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca, gravi disturbi della circolazione sanguigna o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca.
Se il paziente ha una significativa riduzione della funzionalità renale.
Se il paziente ha un’infezione grave o è fortemente disidratato (ha perso molta acqua dal corpo).
Se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”.
Se il paziente ha malattie epatiche.
Se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente).
Se la paziente sta allattando (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Vimetso può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle suddette condizioni riguarda il paziente, deve consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Vimetso se il paziente sviluppa una condizione medica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Vimetso e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore allo stomaco (dolore addominale),
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Vimetso non sostituisce l’insulina. Pertanto, non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare a utilizzare Vimetso, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas.
Prima di iniziare a utilizzare Vimetso, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose della sulfonilurea assunta insieme a Vimetso, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se il paziente ha precedentemente assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza comune del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre che il paziente presti particolare attenzione all’insorgenza di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione di Vimetso. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve parlarne rapidamente con il medico curante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di Vimetso durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Vimetso.
Prima di iniziare il trattamento con Vimetso e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di terapia, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici possono essere individuati il più rapidamente possibile.
Durante il trattamento con Vimetso, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medico controllerà regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
L’uso di Vimetso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vimetso e altri medicinali
Se al paziente deve essere iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Vimetso prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Vimetso.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti dei livelli di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Vimetso decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

glicocorticosteroidi, solitamente utilizzati per trattare condizioni infiammatorie
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, solitamente utilizzati per trattare disturbi respiratori
altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina, ad esempio ranolazina
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio dolutegravir
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide), ad esempio vandetanib
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastrointestinali, ad esempio cimetidina.

Vimetso e alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Vimetso, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi associati all’assunzione di Vimetso durante la gravidanza.
Non deve essere assunto Vimetso durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche “Quando non utilizzare Vimetso”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini durante l’assunzione di Vimetso, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Vimetso contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vimetso

Il dosaggio del medicinale Vimetso varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico deciderà quale dose di Vimetso deve essere assunta.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfanilurea, il medico potrà inoltre prescrivere una dose inferiore.
Il medico potrà prescrivere questo medicinale da solo (in monoterapia) o in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
Quando e come assumere il medicinale Vimetso

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Assumere una compressa al mattino e una alla sera con un pasto o subito dopo il pasto. Assumere la compressa immediatamente dopo il pasto può ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all'alimentazione. Seguire una dieta durante l'assunzione di Vimetso è particolarmente importante quando il paziente segue una dieta per il controllo del peso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vimetso
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Vimetso o se un'altra persona assume queste compresse, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se si deve recare dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale e il foglietto illustrativo.
Salto dell'assunzione del medicinale Vimetso
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla durante il prossimo pasto, a meno che non sia già quasi ora di assumere la compressa successiva. Non deve assumere una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vimetso
Per mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Vimetso senza consultare il medico. In caso di dubbi sulla durata dell'assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vimetso e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): il medicinale Vimetso può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Vimetso e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come “angioedema”.
Malattia epatica (epatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia epatica (epatite).
Pancreatite (non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): i sintomi comprendono un forte dolore persistente all’addome (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Negli alcuni pazienti, durante l’assunzione del medicinale Vimetso, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): mal di gola, raffreddore, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, vertigini, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, reflusso acido, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico in bocca, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edemi), brividi, pancreatite, dolore muscolare.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): sintomi di elevata concentrazione di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o vertigini, nausea grave o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respiro profondo e accelerato; arrossamento della pelle, prurito; ridotta concentrazione di vitamina B12 (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione cutanea locale o formazione di vesciche, vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie cutanee rotonde, rosse, piatte o puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vimetso

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la sigla
"EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vimetso

Le sostanze attive del medicinale sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina.
Vimetso, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossipropilcellulosa, mannitolo, stearilfumarato sodico e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa.
Vedere il punto 2 „Il medicinale Vimetso contiene sodio”.
Aspetto del medicinale Vimetso e contenuto della confezione
Vimetso, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con incisione „V1” su un lato, di dimensioni circa 20 mm x 11 mm.
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo-marrone, con incisione „V2” su un lato, di dimensioni circa 21 mm x 11 mm.
Il medicinale Vimetso è disponibile in confezioni contenenti: 10, 30, 60, 120, 180 compresse rivestite, nonché in confezioni multiplo contenenti 120 (2 confezioni da 60) e 180 (3 confezioni da 60) compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sulle sue denominazioni negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500