Вілпін

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вілпін (Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Вілпін і Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вілпін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вілпін
3. Як застосовувати лікарський засіб Вілпін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Вілпін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вілпін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вілпін містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Вілпін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, та її рідкісної форми, яка називається
варіантна стенокардія (стенокардія Принцметала).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із серцевою недостатністю лікарський засіб Вілпін полегшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю при стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вілпін

Коли не застосовувати ліки Вілпін

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну, інших блокаторів кальцієвих каналів або будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Вілпін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли або виникали будь-які з наведених нижче станів:

• нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• захворювання печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування ліки у дітей віком до 6 років не проводилося. Ліки Вілпін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Ліки Вілпін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Вілпін може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• звіробій звичайний,
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
• дантролен (що застосовується у вливанні при тяжких порушеннях температури тіла),
• симвастатин (ліки, що знижує рівень холестерину),
• такролімус (що застосовується для контролювання реакцій імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Ліки Вілпін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші гіпотензивні засоби.
Ліки Вілпін та їжа і напої
Не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути під час застосування ліки Вілпін, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може призвести до непередбаченого посилення дії ліки Вілпін, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникнуть нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ліки Вілпін містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вілпін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Вілпін доступні в дозах 5 мг та 10 мг.
Зазвичай початкова доза ліків Вілпін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити
дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Слід приймати ліки щодня о тій самій
порі, бажано вранці, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Вілпін разом з грейпфрутовим соком.
Якщо лікар рекомендував приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу
таблетки. Рекомендується ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як правильно розламати таблетку:

• покладіть таблетку випуклістю догори на рівну, тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню).
• розламайте таблетку, натискаючи на неї вказівними пальцями обох рук уздовж лінії поділу (малюнок 1 і 2)

Схема 1 і 2: інструкція простого способу розламування навпіл таблетки ліків Вілпін
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вілпін
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження артеріального тиску (навіть дуже
значного). Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, непритомність або
слабкість. Якщо виникне значне зниження артеріального тиску, може розвинутися шок, симптомами якого є: холодна та волога шкіра, а навіть втрата свідомості. У разі прийому надто багатьох
таблеток ліків Вілпін слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легенів).
Пропуск прийому ліків Вілпін
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити. Наступну дозу слід прийняти
о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вілпін
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки. Якщо пацієнт припинить застосування ліків
раніше, ніж це рекомендував лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних тяжких побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задих або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
• Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, і супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Зазначені нижче побічні ефекти спостерігалися часто. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає для пацієнта неприємним або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття «перебоїв» у серці), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Набряк області щиколоток, втому

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із цих симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Нечасті побічні ефекти: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання та (або) насичення, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення ритму випорожнень, діарея, запор, нерозлад шлунку, сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення відходження сечі, підвищена потреба відходити сечу вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, судоми м’язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення синяків або схильності до кровотечь
• Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель
• Набряк ясен
• Підвищене утворення газів у животі (диспепсія)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто зі шкірною висипкою
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі в русі

Невідома частота: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Тремтіння, скованість рухів, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий ходьба
• Токсичний епідермальний некроліз (багатоформний еритематозний висип з пухирями)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вілпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистері:
Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung — Номер серії/Термін придатності: див. тиснення (на краю
блистера).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вілпін

• Діючою речовиною ліків є амлодипін (у формі амлодипіну бецилінату). Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилінату).
• Крім того, складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Вілпін і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки трохи увігнута, з тисненням «A10» та подільною рискою,
інша сторона таблетки трохи опукла і гладенька. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки доступні у блистерах PVC/PVDC/Aluminium, що містять по 10 таблеток. У картонному пакеті
міститься 3 блистери (30 штук).
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debreczyn, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 66883.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/24