Vilpin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vilpin (Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten)
10 mg, compresse
Amlodipinum
Vilpin e Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vilpin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Vilpin
3. Come prendere Vilpin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vilpin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vilpin e a cosa serve

Vilpin contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Vilpin è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore al petto noto come angina pectoris, inclusa una forma meno comune chiamata angina da vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Nei pazienti con pressione alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Vilpin migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Il medicinale non allevia immediatamente il dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di usare Vilpin

Quando non usare Vilpin

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amlodipina, ad altri antagonisti del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente presenta una significativa riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se il paziente presenta stenosi della valvola aortica o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo).
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vilpin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha presentato una delle seguenti condizioni:

• recente infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca,
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare la dose nei pazienti di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Vilpin può essere usato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Vilpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Vilpin può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Vilpin:

• ketocconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi usati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali usati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (usato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• tacrolimus (usato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all'organismo di accettare un organo trapiantato).

Vilpin può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.

Vilpin, cibi e bevande
Non assumere succo di pompelmo o pompelmi durante il trattamento con Vilpin, poiché possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva, l'amlodipina, con conseguente intensificazione imprevedibile dell'effetto ipotensivo di Vilpin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso sicuro di amlodipina in gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vilpin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dovessero manifestarsi nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.

Vilpin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Vilpin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Vilpin è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Vilpin è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, accompagnato da acqua. Non assumere il medicinale Vilpin con succo di pompelmo.
Se il medico ha prescritto l’assunzione di mezza compressa, non utilizzare alcun dispositivo per dividere la compressa. Si raccomanda di seguire le istruzioni riportate di seguito per spezzare correttamente la compressa:

• posizionare la compressa con l’incisione rivolta verso l’alto su una superficie piana e dura (ad esempio su un tavolo o un piano di lavoro).
• spezzare la compressa premendo con i pollici delle due mani lungo la linea di frattura (figura 1 e 2)

Schema 1 e 2: istruzioni per spezzare facilmente in due la compressa di Vilpin
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vilpin
L’assunzione di troppe compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa (anche molto marcato). Possono manifestarsi capogiri, sensazione di “vuoto” nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento significativo della pressione arteriosa, potrebbe verificarsi uno stato di shock, con sintomi quali pelle fredda e umida, fino alla perdita di coscienza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Vilpin, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Vilpin
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla e assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vilpin
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo indichi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea
• Gonfiore alle caviglie, affaticamento

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento, debolezza
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensazione del dolore
• Disturbi della vista, visione doppia, acufene
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti e (o) rinite (naso che cola) causati da infiammazione della mucosa nasale
• Alterazioni del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia, secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• Debolezza, dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti

• Riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può portare alla comparsa di ematomi o sanguinamenti eccessivi
• Aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterazione della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile
• Necrolisi tossica epidermica (eruzione bollosa multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vilpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere dal contatto con luce e umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sulla striscia:
Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sul bordo della striscia).
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vilpin

• La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina (in forma di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Vilpin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde. Un lato della compressa è leggermente concavo, con l'incisione „A10” e una linea di divisione; l'altro lato è leggermente convesso e liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10 compresse. Nella confezione di cartone sono contenuti 3 blister (30 pezzi).
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 66883.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 25/24