Вилпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вильпин (Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten)
10 мг, таблетки
Амлодипин
Вильпин и Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вильпин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вильпин
3. Как применять лекарственное средство Вильпин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Вильпин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вильпин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вильпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Лекарственное средство Вильпин показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).
У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарственное средство Вильпин улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Препарат не оказывает немедленного облегчения при приступах стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Вильпин

Когда не следует применять препарат Вильпин

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у пациента наблюдается выраженное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вильпин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдался один из следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Вильпин может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Вильпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Вильпин может оказывать влияние на действие других лекарств, а другие лекарства — на действие препарата Вильпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• дантролен (применяется внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принять пересаженный орган).

Препарат Вильпин может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Вильпин и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Вильпин не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Вильпин по снижению артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что незначительные количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на грудных детей неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Вильпин может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если возникают тошнота, головокружение, утомление или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вильпин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Вильпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Вильпин доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вильпин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Применять лекарство следует ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, запивая водой. Не следует принимать препарат Вильпин вместе с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать никаких приспособлений для деления таблетки. Ознакомьтесь с инструкцией ниже, в которой показано, как правильно разломить таблетку:

• положите таблетку выдавленной надписью вверх на ровную твёрдую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность);
• разломите таблетку, нажимая указательными пальцами обеих рук вдоль линии разделения (рисунок 1 и 2)

Схема 1 и 2: инструкция по простому способу деления таблетки препарата Вильпин пополам
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение препарата Вильпин в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления (вплоть до очень значительного). Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, симптомами которого являются холодная и влажная кожа, а также возможна потеря сознания. В случае приёма избыточного количества таблеток препарата Вильпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Вильпин
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить этот приём. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Вильпин
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём лекарства до того, как это порекомендует врач, заболевание может вновь обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если после применения препарата Вилпин возникнут какие-либо из следующих очень редких тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапная свистящая одышка, боль в грудной клетке, удушье или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (ощущение «стука» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отёк области лодыжек, утомляемость

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усилятся какие-либо из перечисленных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают у 1–10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, двоение в глазах, шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение ритма опорожнения кишечника, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или лёгкому кровотечению
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (многоформная эритема с отслойкой пузырей)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Вилпин.

5. Как хранить лекарство Вилпин

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сокращений, встречающихся на блистере:
Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung — Номер серии/Срок годности: см. тиснение (на краю блистера).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вильпин

• Действующим веществом препарата является амлодипин (в виде бензиламина амлодипина). Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензиламина амлодипина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Вильпин и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнутая с тиснением «A10» и разделительной риской, другая сторона слегка выпуклая и гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих по 10 таблеток. В картонной пачке содержится 3 блистера (30 штук).
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 66883.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 25/24