Вілпін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вілпін (Amlodipin [besilat] AbZ), 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Вілпін та Amlodipin [besilat] AbZ — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вілпін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вілпін
3. Як застосовувати лікарський засіб Вілпін
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Вілпін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вілпін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вілпін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Вілпін призначають для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, і рідкісної форми стенокардії, яка називається
варфаринова стенокардія (Принцметала).
У пацієнтів із високим артеріальним тиском лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Вілпін поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці.
Лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення при болі, що виникає під час нападу стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вілпін

Коли не застосовувати лік Вілпін

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну, інших антагоністів кальцію або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• Якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Вілпін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли або виникали будь-які з наведених нижче станів:

• недавній інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• захворювання печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування ліку у дітей віком до 6 років не проводилося. Лік Вілпін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лік Вілпін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Вілпін може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• звіробій звичайний,
• верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
• дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
• симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину),
• такролімус (застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Лік Вілпін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші гіпотензивні засоби.
Застосування ліку Вілпін разом з їжею та напоями
Під час застосування ліку Вілпін не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до неочікуваного посилення дії ліку Вілпін, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникнуть нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Вілпін містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вілпін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Вілпін доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Вілпін — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити
дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Слід приймати ліки щодня о той
самий час, бажано вранці, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Вілпін із соком
грейпфрутовим.
Якщо лікар рекомендував приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу
таблетки. Слід ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як правильно розламати таблетку:

• покладіть таблетку витисканням угору на рівну, тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню).
• розламайте таблетку, натискаючи на неї вказівними пальцями обох рук уздовж лінії поділу (малюнок 1)

Схема: інструкція простого способу розламування навпіл таблетки ліків Вілпін.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою ліків Вілпін потужністю 5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати до моменту витрачання
всіх таблеток перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вілпін
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження артеріального тиску (навіть дуже
значного). Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, запаморочення або
слабкість. Якщо виникне значне зниження артеріального тиску, може розвинутися шок, симптомами якого є: холодна та волога шкіра, а навіть втрата свідомості. У разі прийняття надто багатьох
таблеток ліків Вілпін слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Вілпін
Слід залишатися спокійним. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вілпін
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки. Якщо пацієнт припинить застосування ліків
раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних тяжких побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, зі супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зареєстровані такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів заважає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Поширені побічні ефекти: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Переслідування серця (відчуття «випадання» серця), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Набряк області щиколоток, втому

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із симптомів погіршується або виникають будь-які інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Недостатньо поширені побічні ефекти: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне зображення, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання та (або)/називний риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Зміна ритму випорожнень, діарея, запор, диспепсія, сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення синяків або схильності до кровотеч
• Надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть викликати слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель
• Набряк ясен
• Метеоризм (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
• Збільшення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто з шкірною висипкою
• Підвищена світлочутливість
• Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Невідома частота: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходи, хитлива хода
• Токсичний епідермальний некроліз (еритема мультиформна з відшаруванням пухирів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вілпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Номер партії та термін придатності: див. на друкованому зображені
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вілпін

• Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін. Кожна таблетка лікарського засобу Вілпін містить 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бецилата.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Вілпін, 10 мг — це білі круглі таблетки. Одна сторона таблетки трохи ввігнута з тисненням
„A10” та роздільною рискою, інша сторона трохи опукла і гладка. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках PVC/PVDC/Al, що містять по 10 таблеток. У картонному пакуванні
міститься 3 блистра (30 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi út 13 4042 Debrecen Угорщина

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 66883.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/23