Vilpin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vilpin (Amlodipina [besilato] AbZ), 10 mg, compresse
Amlodipinum
Vilpin e Amlodipina [besilato] AbZ sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vilpin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vilpin
3. Come prendere Vilpin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vilpin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vilpin e a cosa serve

Vilpin contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Vilpin è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) o per il dolore al petto
noto come angina pectoris, compresa una forma rara chiamata angina da vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il medicinale dilata i vasi sanguigni facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Vilpin migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto.
Questo medicinale non fornisce sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vilpin

Quando non utilizzare il medicinale Vilpin

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amlodipina, ad altri antagonisti del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente presenta una marcata riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se il paziente presenta stenosi aortica o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo).
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Vilpin, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha mai avuto o attualmente presenta una delle seguenti condizioni:

• recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull'uso del medicinale in bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medicinale Vilpin può essere utilizzato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Vilpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Vilpin può influenzare l'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Vilpin:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all'organismo di accettare un organo trapiantato).

Il medicinale Vilpin può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.
Uso del medicinale Vilpin con cibi e bevande
Non assumere succo di pompelmo o consumare pompelmi durante il trattamento con Vilpin, poiché possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva, l'amlodipina, con conseguente possibile intensificazione imprevedibile dell'effetto del medicinale Vilpin nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro dell'amlodipina durante la gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vilpin può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si manifestano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari; contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Vilpin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vilpin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Vilpin è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Vilpin è generalmente di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, accompagnato con acqua. Non si deve assumere il medicinale Vilpin con succo di pompelmo.
Se il medico ha prescritto l’assunzione di mezza compressa, non utilizzare alcun dispositivo per dividere la compressa. Si raccomanda di seguire le istruzioni riportate di seguito per spezzare correttamente la compressa:

• posizionare la compressa con l’incisione rivolta verso l’alto su una superficie piana e rigida (ad esempio su un tavolo o un piano di lavoro).
• spezzare la compressa premendo con i pollici delle due mani lungo la linea di divisione (figura 1)

Schema: istruzioni per spezzare facilmente a metà la compressa del medicinale Vilpin.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
La dose da 2,5 mg può essere ottenuta utilizzando il medicinale Vilpin da 5 mg.
È importante assumere le compresse regolarmente. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vilpin
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa (anche molto marcata). Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se si verifica una marcata diminuzione della pressione arteriosa, può insorgere uno stato di shock, i cui sintomi comprendono: pelle fredda e umida, fino alla perdita di coscienza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Vilpin, è necessario rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Vilpin
Mantenere la calma. Se si dimentica di assumere una compressa, si deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vilpin
Il medico indicherà per quanto tempo è necessario assumere il medicinale. Se si interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati provoca disturbo al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati frequenti: che si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea
• Gonfiore alle caviglie, affaticamento

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non molto frequenti: che si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento, debolezza
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Disturbi della vista, visione doppia, ronzio alle orecchie
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti e (o) rinite causata da infiammazione della mucosa nasale
• Alterazioni del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia, secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Debolezza, dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: che si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi o sanguinamenti facili
• Aumento eccessivo del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotofobia
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la marcia, andatura instabile
• Necrolisi epidermica tossica (eritema multiforme bolloso con desquamazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vilpin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto e data di scadenza: vedere impressi
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vilpin

• Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa di Vilpin contiene 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Vilpin 10 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde. Un lato della compressa è leggermente concavo con l'incisione
„A10” e una linea di divisione, l'altro lato è leggermente convesso e liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Al contenenti 10 compresse. Nella confezione di cartone sono contenuti 3 blister (30 compresse).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 66883.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 113/23