Vilpin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Vilpin (Amlodipino [besilato] AbZ), 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Vilpin y Amlodipino [besilato] AbZ son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Debe leer atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vilpin
3. Cómo tomar Vilpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vilpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza

Vilpin contiene como principio activo el amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Vilpin está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco común llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Vilpin mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho.
El medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vilpin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vilpin

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vilpin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años. El medicamento Vilpin solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.

Interacción del medicamento Vilpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Vilpin puede afectar al efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del Vilpin:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado).

El medicamento Vilpin puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Uso del medicamento Vilpin con alimentos y bebidas
No debe consumir zumo de pomelo ni pomelos durante el tratamiento con Vilpin, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en la sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Vilpin para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se conoce el efecto de la amlodipina en los lactantes. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vilpin puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

El medicamento Vilpin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vilpin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Vilpin está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
La dosis habitual inicial de Vilpin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Vilpin con zumo de pomelo.
Si el médico ha indicado tomar media tableta, no deben utilizarse dispositivos especiales para dividir la tableta. Se recomienda seguir las instrucciones que se indican a continuación para partir correctamente la tableta:

• coloque la tableta con la impresión hacia arriba sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, sobre una mesa o encimera).
• rompa la tableta presionando con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (figura 1)

Esquema: instrucción sencilla para partir por la mitad la tableta del medicamento Vilpin.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg puede obtenerse utilizando el medicamento Vilpin de 5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas antes de acudir a la consulta médica.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vilpin
El uso de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial (incluso una disminución muy marcada). Pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial, podría producirse un shock, cuyos síntomas incluyen: piel fría y húmeda, e incluso pérdida de la conciencia. En caso de haber tomado un número excesivo de tabletas de Vilpin, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Vilpin
Mantenga la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vilpin
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor abdominal irradiado hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de "latidos" del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente de la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en la zona de los tobillos, fatiga

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, acúfenos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o)/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, cambio en el color de la piel
• Alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada
• Disfunción eréctil, molestias o aumento de tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas o sangrado fácil
• Concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Alteraciones de los nervios que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• Fotofobia
• Alteraciones que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblor, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable
• Nacrólisis epidérmica tóxica (eritema multiforme con ampollas desprendidas)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vilpin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote y fecha de caducidad: véase impresión en relieve
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vilpin

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino. Cada comprimido de Vilpin contiene 10 mg de amlodipino en forma de amlodipino besilato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vilpin 10 mg es un comprimido blanco, redondo. Una cara del comprimido es ligeramente cóncava, con el grabado
„A10” y una línea divisoria; la otra cara es ligeramente convexa y lisa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/PVDC/Al que contienen 10 comprimidos. En el estuche de cartón
se incluyen 3 blísters (30 comprimidos).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 66883.00.00
Número de autorización de importación paralela: 113/23