Вілпін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вілпін (Амлотерон), 10 мг, таблетки
Амлодипінум
Вілпін та Амлотерон — це різні торгові назви одного й того самого ліку, записані польською
та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Вілпін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вілпін
3. Як застосовувати лік Вілпін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Вілпін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Вілпін і для чого його застосовують

Лік Вілпін містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лік Вілпін показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, та його рідкісної форми, відомої як
варіантна стенокардія (стенокардія Принцметала).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лік розширює кровоносні судини, полегшуючи тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лік Вілпін полегшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці.
Лік не забезпечує негайного полегшення при болю, що супроводжує стенокардію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілпін

Коли не застосовувати лікарський засіб Вілпін

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну, інших антагоністів кальцію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у пацієнта виникло стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вілпін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли або виникали будь-які з наведених нижче станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криза),
• захворювання печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу у дітей віком до 6 років. Лікарський засіб Вілпін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Вілпін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Вілпін може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індинавір, нелфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• звіробій,
• верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
• дантролен (що застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
• симвастатин (лікарський засіб, що знижує концентрацію холестерину),
• такролімус (що застосовується для контролювання реакцій імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Лікарський засіб Вілпін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші гіпотензивні ліки.
Застосування лікарського засобу Вілпін разом із їжею та напоями
Не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути під час застосування лікарського засобу Вілпін, оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Вілпін, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо виникнуть нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Вілпін містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вілпін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Вілпін доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Зазвичай початкова доза ліків Вілпін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити
дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Слід приймати ліки щодня о тій
самій порі, бажано вранці, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Вілпін із соком
грейпфрута.
Якщо лікар рекомендував приймати пів таблетки, не застосовувати жодних пристроїв для поділу
таблетки. Слід ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як правильно розламати таблетку:

• покладіть таблетку вибивкою вгору на плоску, тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню).
• розламайте таблетку, натискаючи на неї вказівними пальцями обох рук уздовж лінії поділу (малюнок 1)

Схема 1: інструкція простого способу розламування навпіл таблетки ліків Вілпін.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою таблетки Вілпін потужністю 5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед
візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Вілпін
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження артеріального тиску (навіть
дуже значного). Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. Якщо виникне значне зниження артеріального тиску, може розвинутися шок, симптомами якого є: холодна і волога шкіра, а навіть втрата свідомості. У разі приймання надто багатьох
таблеток ліків Вілпін слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Вілпін
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити її. Потрібно прийняти
наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вілпін
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки. Якщо пацієнт припинить застосування ліків
раніше, ніж порадив лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних тяжких побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
• Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, який віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Поширені побічні ефекти: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття «випадання» серця), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Набряк ділянки щиколоток, втому

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Недостатньо поширені побічні ефекти: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвоєння в очах, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання та (або)/нісова закладеність, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення ритму дефекації, діарея, запори, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба у сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, судоми м’язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних тілих (лейкоцитів), зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення синців або схильності до кровотеч
• Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
• Кашель
• Набряк ясен
• Надмірне розпучення живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
• Збільшення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто з шкірною висипкою
• Підвищена світлочутливість
• Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Тремтіння, порушення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода
• Токсичний епідермальний некроліз (багатоформний еритема з відшаруванням пухирів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Вілпін
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вілпін

• Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін. Кожна таблетка лікарського засобу Вілпін містить 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бензолсульфонату.
• Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Вілпін, 10 мг — це білі круглі таблетки. Одна сторона таблетки трохи ввігнута, з тисненням
«A10» та подільною риской, друга сторона трохи випукла і гладка. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у блистерах PVC/PVDC/Al, що містять по 10 таблеток. У картонному пакеті
міститься 3 блистери (30 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Теvа B.V.
Swensweg 5, 2031 GА Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80, 31-546 Краків, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20080100
Номер дозволу на паралельний імпорт: 239/22