Vilpin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vilpin (Амлотерон), 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Vilpin y Амлотерон son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento, escritos en idioma
polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información
importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vilpin
3. Cómo tomar Vilpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vilpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza

Vilpin contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Vilpin está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluida una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal (angina variante o angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Vilpin mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vilpin

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vilpin

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente padece una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras haber sufrido un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vilpin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en niños menores de 6 años. El medicamento Vilpin solo puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Interacción de Vilpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee tomar.
El medicamento Vilpin puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Vilpin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en infusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado).

El medicamento Vilpin puede disminuir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Uso de Vilpin con alimentos y bebidas
No debe consumir zumo de pomelo ni pomelos durante el tratamiento con Vilpin, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Vilpin para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. El efecto de la amlodipina sobre los lactantes es desconocido. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vilpin puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Vilpin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vilpin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Vilpin está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
La dosis habitual inicial de Vilpin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Debe administrarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Vilpin con zumo de pomelo.
Si el médico ha indicado tomar media tableta, no deben utilizarse dispositivos especiales para dividir la tableta. Se recomienda seguir las instrucciones que se indican a continuación sobre cómo partir la tableta:

• coloque la tableta con la impresión hacia arriba sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, sobre una mesa o encimera).
• rompa la tableta presionando con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (figura 1)

Esquema 1: instrucción sobre el sencillo método para partir por la mitad la tableta del medicamento Vilpin.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg puede obtenerse utilizando el medicamento Vilpin de 5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas antes de acudir a la consulta médica.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vilpin
La administración de demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial (incluso una disminución muy marcada). Pueden aparecer mareos, sensación de "vacio" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial, podría producirse un shock cuyos síntomas incluyen: piel fría y húmeda, e incluso pérdida de la conciencia. Si se han tomado demasiadas tabletas de Vilpin, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la administración de Vilpin
Mantenga la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vilpin
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de lo indicado por el médico, podría producirse una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultad grave para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de "latidos" del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en la zona de los tobillos, fatiga

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o) congestión nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, cambio en el color de la piel
• Alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de moretones o sangrado fácil
• Concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo u entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, alteración de la postura, expresión facial enmascarada, movimientos lentos, arrastre de los pies al caminar, marcha inestable
• Necrólisis epidérmica tóxica (erupción con ampollas y desprendimiento de la piel, similar al eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vilpin
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vilpin

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada comprimido de Vilpin contiene 10 mg de amlodipina en forma de amlodipino benzenosulfonato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vilpin 10 mg son comprimidos blancos, redondos. Una cara del comprimido es ligeramente cóncava, con el grabado „A10” y una línea divisoria; la otra cara es ligeramente convexa y lisa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/PVDC/Al que contienen 10 comprimidos. En el estuche de cartón se incluyen 3 blísters (30 comprimidos).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Теvа B.V.
Swensweg 5, 2031 GА Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20080100
Número de autorización de importación paralela: 239/22