Вилпин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вильпин (Амлотерон), 10 мг, таблетки
Амлодипин
Вильпин и Амлотерон — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Вильпин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вильпин
3. Как применять лекарство Вильпин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вильпин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вильпин и для чего оно применяется

Лекарство Вильпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Вильпин показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).
У пациентов с повышенным артериальным давлением лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Вильпин улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке.
Лекарство не оказывает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Вильпин

Когда не применять препарат Вильпин

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вильпин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдался один из следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Вильпин можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Вильпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Вильпин может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Вильпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (применяется в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (применяется для контроля иммунной реакции, что позволяет организму принять пересаженный орган).

Препарат Вильпин может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Применение препарата Вильпин вместе с пищей и напитками
Не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приёма препарата Вильпин, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Вильпин по снижению артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Вильпин может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При появлении тошноты, головокружения, усталости или головной боли не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вильпин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Вильпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Вильпин доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вильпин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Принимать препарат следует ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует принимать препарат Вильпин вместе с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать никаких приспособлений для деления таблетки. Ознакомьтесь с инструкцией ниже, показывающей, как правильно сломать таблетку:

• положите таблетку выдавленной надписью вверх на ровную твёрдую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность);
• сломайте таблетку, нажимая указательными пальцами обеих рук вдоль линии деления (рисунок 1).

Схема 1: инструкция по простому способу деления таблетки препарата Вильпин пополам.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Дозу 2,5 мг можно получить с помощью таблетки Вильпин 5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует дожидаться окончания всех таблеток перед визитом к врачу.
Применение препарата Вильпин в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления (вплоть до очень сильного снижения). Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, симптомами которого являются холодная и влажная кожа, а также потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Вильпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Вильпин
Сохраняйте спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить этот приём. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Вильпин
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного срока, возможно обострение заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если после применения препарата появилось любое из перечисленных ниже очень редких, тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Резкое свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднения при дыхании.
• Отек век, лица и/или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Отмечались следующие частые побочные действия. Если любое из побочных действий вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение (особенно в начале лечения), сонливость
• Ощущение сердцебиения (ощущение «ударов» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отек области лодыжек, усталость

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усиливается любой из перечисленных симптомов или появляются любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают у 1–10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, двоение в глазах, шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или)/респираторные выделения, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения ритма дефекации, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или легкому кровотечению
• Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) затруднения при движении

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Дрожь, нарушение постуральной устойчивости, маскообразное лицо, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (множественные пузыри с последующим шелушением)

Сообщение о побочных действиях
Если возникли любые побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не видном им.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вильпин

• Активным веществом лекарства является амлодипин. Каждая таблетка лекарства Вильпин содержит 10 мг амлодипина в форме бензосульфоната амлодипина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Вильпин, 10 мг — это белые круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнутая с тиснением
«A10» и разделительной риской, другая сторона слегка выпуклая и гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Аl, содержащих по 10 таблеток. В картонной пачке
размещены 3 блистера (30 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного ввоза.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Тева Б.В.
Swensweg 5, 2031 GА Харлем
Нидерланды
Производитель:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Харлем, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша
Импортер параллельного ввоза:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20080100
Номер разрешения на параллельный ввоз: 239/22