Вілфакт 1000 МО

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Вілфакт 500 МО
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Вілфакт 1000 МО
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Вілфакт 2000 МО
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
людський фактор Віллебранда

Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вілфакт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілфакт
3. Як застосовувати лікарський засіб Вілфакт
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вілфакт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вілфакт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вілфакт виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові) і він містить діючу речовину під назвою
людський фактор Віллебранда (vWF).
Фактор vWF бере участь у згортанні крові. Відсутність цього фактора, як це має місце, наприклад, при хворобі Віллебранда, призводить до того, що кров не згортається так швидко, як має бути, і тому спостерігається підвищена схильність до кровотеч. Відновлення рівня vWF за допомогою лікарського засобу Вілфакт тимчасово відновлює механізми згортання крові.
Лікарський засіб Вілфакт призначений для профілактики кровотеч, пов’язаних з хірургічними втручаннями, та інших кровотеч, а також для їхнього лікування у пацієнтів із діагнозом хвороба Віллебранда, якщо лікування лише десмопресином (DDAVP) неефективне або є протипоказаним.
Лікарський засіб Вілфакт може застосовуватися у всіх вікових групах.
Лікарський засіб Вілфакт не слід застосовувати для лікування гемофілії типу А.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілфакт

Коли не застосовувати лікарський засіб Вілфакт

• Якщо пацієнт має алергію на людський фактор фон Віллебранда або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано гемофілію типу А.

Попередження та заходи обережності
Лікування лікарським засобом Вілфакт повинен завжди контролювати лікар з досвідом лікування порушень
згортання крові.
Якщо у пацієнта виникають сильні кровотечі, а дослідження крові підтверджують зниження кількості фактора VIII,
пацієнт отримає препарат фактора згортання VIII та додатково препарат vWF протягом перших 12
годин.
Алергічні реакції
Можуть виникати реакції гіперчутливості, що нагадують алергічні реакції, подібно до тих, що виникають після введення
інших білкових внутрішньовенних лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми.
Пацієнта будуть спостерігати під час ін’єкції з метою виявлення ранніх симптомів гіперчутливості.
До них належать висипання (крурчі або загальний кропив’янців), відчуття тиску в грудній клітці,
свистяче дихання, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та тяжкі алергічні реакції (анафілаксія).
Лікар повідомить пацієнтові про попереджувальні симптоми, що свідчать про виникнення алергічної реакції.
У разі виникнення об’єктивних або суб’єктивних симптомів гіперчутливості слід припинити
лікування та негайно звернутися за медичною допомогою.
Вірусна безпека
При виробництві лікарських засобів з людської крові або плазми застосовують певні заходи, що запобігають
передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, що дозволяє виключити осіб, які належать до групи ризику інфікування,
• дослідження кожної зданої партії та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення на етапі переробки крові або плазми етапів, що дозволяють інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на застосування цих заходів, при введенні лікарських засобів, вироблених з людської крові або плазми,
неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як людський вірус
імунодефіциту (HIV, що викликає СНІД), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи мають обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19. Інфікування парвовірусом B19 може бути серйозним у вагітних жінок (оскільки існує ризик інфікування ненародженої дитини) та у пацієнтів з ослабленою імунною системою або певним типом анемії (наприклад, серпоподібноклітинною анемією або гемолітичною анемією).
Щеплення
Лікар може порадити пацієнтові пройти щеплення проти вірусного гепатиту типу А
та типу В, якщо пацієнт регулярно/багаторазово приймає людський фактор фон Віллебранда, отриманий з плазми.
Реєстрація номера серії
Настійно рекомендується записувати ім’я та прізвище пацієнта та номер серії лікарського засобу при введенні кожної дози Вілфакту, щоб задокументувати, які серії лікарського засобу були введені.
Ризик тромбозу
Може виникнути блокування кровоносних судин тромбами (тромбоз). Ризик особливо високий, якщо в анамнезі або лабораторних дослідженнях виявлено певні чинники ризику. У такому разі стан пацієнта буде дуже ретельно спостерігатися з метою виявлення ранніх симптомів тромбозу. Також слід призначити лікарські засоби для запобігання (профілактики) блокування кровоносних судин тромбами.
Лікар, що застосовує фактор згортання VIII, який містить фактор фон Віллебранда, повинен пам’ятати, що продовження лікування може призводити до надмірного підвищення активності фактора VIII. Якщо пацієнт отримує препарат vWF, що містить фактор згортання VIII, лікар повинен регулярно контролювати активність фактора VIII у плазмі. Це допоможе уникнути надмірної активності фактора VIII у плазмі, що може підвищити ризик виникнення тромботичних ускладнень.
Обмеження ефективності
У пацієнтів із хворобою фон Віллебранда (особливо типу 3) можуть утворюватися білки, що нейтралізують дію фактора фон Віллебранда. Такі білки називають нейтралізуючими антитілами або інгібіторами. Лікар перевірить, чи утворюються в організмі пацієнта інгібітори vWF, якщо результати лабораторних досліджень вкажуть на відсутність належного відновлення рівнів vWF або якщо кровотечі не зменшуються навіть при застосуванні відповідної дози лікарського засобу Вілфакт. Якщо рівень інгібіторів високий, лікування vWF може бути неефективним. У таких випадках слід розглянути інші методи лікування. Нову терапію призначить лікар з досвідом лікування порушень згортання крові.
Лікарський засіб Вілфакт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Вілфакт можна застосовувати у жінок, які вагітні або годують груддю, тільки у разі чітких показань.
Не проводилися контрольовані клінічні дослідження щодо оцінки безпеки застосування лікарського засобу Вілфакт у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, а дослідження на тваринах недостатні для підтвердження безпеки застосування у контексті фертильності, вагітності та розвитку дитини під час вагітності та після пологів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Вілфакт містить натрій
Одна ампула об’ємом 5 мл (500 МО) лікарського засобу Вілфакт містить 0,15 ммоль (3,4 мг) натрію.
Це відповідає 0,17% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Одна ампула об’ємом 10 мл (1000 МО) лікарського засобу Вілфакт містить 0,3 ммоль (6,9 мг) натрію.
Це відповідає 0,35% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Одна ампула об’ємом 20 мл (2000 МО) лікарського засобу Вілфакт містить 0,6 ммоль (13,8 мг) натрію.
Це відповідає 0,69% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вілфакт

Лікування має розпочинати та контролювати лікар із досвідом у лікуванні геморагічних порушень.
Якщо лікар вважає, що пацієнт може застосовувати лікарський засіб удома, він відповідно проінструктує пацієнта.
Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Найкраще, коли лікарський засіб Вілфакт вводить лікар або медсестра. Однак, якщо пацієнтові було виписано лікарський засіб Вілфакт для застосування вдома, лікар переконається, що пацієнта проінструктували щодо способу введення ін’єкції та правильної дози лікарського засобу. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря та звернутися по допомогу у разі виникнення проблем із використанням шприца. Шприц може використовувати лише навчена особа.
Лікар розрахує правильну дозу лікарського засобу Вілфакт (у вказаних міжнародних одиницях — МО).
Доза залежить від:

• маси тіла,
• місця кровотечі,
• інтенсивності кровотечі,
• клінічного стану пацієнта,
• необхідності проведення процедури,
• активності vWF у крові після проведення процедури,
• тяжкості захворювання.

Доза становить від 40 до 80 МО/кг маси тіла.
Лікар рекомендує проводити під час лікування дослідження крові на:

• концентрацію фактора VIII (FVIII:C),
• концентрацію фактора фон Віллебранда (vWF:RCo),
• наявність інгібіторів,
• початкові симптоми утворення тромбів — у пацієнтів із ризиком розвитку таких ускладнень.

На підставі результатів цих досліджень лікар може скоригувати частоту введення ін’єкцій та дозу лікарського засобу.
У певних випадках може знадобитися застосування препарату фактора VIII (іншого білка, що діє на згортання крові) разом із лікарським засобом Вілфакт, щоб забезпечити швидке лікування або запобігти кровотечі (у невідкладних випадках або при гострій кровотечі).
Лікарський засіб Вілфакт можна також застосовувати для тривалої профілактики, при цьому дозу також встановлюють індивідуально. Застосування лікарського засобу Вілфакт у дозі 40–60 МО/кг маси тіла два-три рази на тиждень зменшує кількість епізодів кровотечі.
Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб Вілфакт діє надто сильно або надто слабко, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей та підлітків ґрунтується на масі тіла. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів (до 6 років), може знадобитися застосування вищих доз (максимально до 100 МО/кг маси тіла).
Спосіб введення
Докладні інструкції щодо реконституції та застосування лікарського засобу наведено в кінці цієї інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вілфакт
Симптомів передозування лікарського засобу Вілфакт не повідомлялося, однак при введенні великої кількості не можна виключити ризик тромбозу.
Пропуск прийому лікарського засобу Вілфакт
У разі пропуску застосування лікарського засобу Вілфакт слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• Виникнення симптомів гіперчутливості або алергічних реакцій (спостерігається нечасто, може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів). У деяких випадках такі реакції можуть перетворитися на тяжку алергічну реакцію (анапілаксію), включаючи анафілактичний шок (частота виникнення невідома).

Попереджувальні симптоми, що свідчать про алергічну реакцію:

• утруднення дихання та ковтання,
• свистяче дихання,
• тиск у грудній клітці,
• прискорення серцевого ритму,
• зниження артеріального тиску,
• запаморочення,
• сильна втому,
• тривожність, нервозність,
• головний біль,
• озноб, відчуття холоду,
• приливи гарячого,
• набряк різних частин тіла,
• висип на шкірі, генералізована кропив’янка,
• відчуття печіння та колючості в місці введення,
• оніміння,
• блювота,
• нудота.

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря, щоб розпочати відповідне лікування залежно від типу та ступеня тяжкості реакції.

• Відсутність очікуваної дії препарату (відсутність контролю над кровотечею). Це може бути пов’язано з пригніченням фактора фон Віллебранда (частота виникнення невідома).

У пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, особливо типу 3, можливе утворення білків, що нейтралізують дію vWF. Такі білки називаються нейтралізуючими антитілами або інгібіторами. Пацієнтів, які лікуються препаратами vWF, слід ретельно спостерігати лікареві на наявність інгібіторів шляхом відповідного клінічного спостереження та проведення лабораторних досліджень. У разі появи інгібіторів стан може проявлятися недостатньою клінічною відповіддю. Також він може співіснувати з тяжкими алергічними реакціями.

• Виявлення симптомів порушень кровообігу в кінцівках (наприклад, холодні та бліді кінцівки) або важливих органів (наприклад, сильний біль у грудній клітці). Це може бути пов’язано з утворенням тромбів у судинах (частота виникнення невідома).

Існує ризик утворення тромбів (тромбозу), особливо у пацієнтів із високим ризиком. Після корекції дефіциту фактора фон Віллебранда пацієнтів слід спостерігати на предмет ранніх ознак тромбозу або дисемінованого внутрішньосудинного згортання та застосовувати профілактичне лікування від тромбозу у ситуаціях із підвищеним ризиком (після операцій, у ліжковому режимі, при дефіциті інгібітора згортання або ферменту фібринолізу).
Якщо пацієнт приймає препарати vWF, що містять FVIII, ризик тромбозу може бути вищим через постійно підвищені рівні FVIII у плазмі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• реакції в місці введення інфузії.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення,
• парестезія, гіпестезія,
• приливи гарячого,
• свербіж,
• відчуття тиску в грудній клітці,
• озноб, відчуття холоду.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою виникнення:

• гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вілфакт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для
захисту від світла.
Не заморожувати.
Для збереження стерильності препарат слід використати безпосередньо після реконституції. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність
препарату після зберігання протягом 24 год. при 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається помутніння або наявність твердих частинок у розчині.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вілфакт
Діючою речовиною є людини фактор Віллебранда (500 МО, 1000 МО, 2000 МО), виражений у
міжнародних одиницях активності кофактора ристоцетину (vWF:RCo).
Після реконституції 5 мл (500 МО), 10 мл (1000 МО) або 20 мл (2000 МО) водою для ін’єкцій одна
ампула містить приблизно 100 МО/мл людини фактора Віллебранда.
До додавання альбуміну питома активність розчину становить не менше 60 МО vWF:RCo на 1 мг загального білка.
Інші складові:
Порошок: альбумін людини, гідрохлорид аргініну, гліцин, натрію цитрат, кальцію хлорид двоводний.
Розчинник: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Вілфакт і що містить упаковка
Лікарський засіб Вілфакт постачається у вигляді білого або блідо-жовтого порошку або крихкого твердого тіла та
прозорого, безбарвного розчинника для приготування розчину для ін’єкцій після реконституції за допомогою системи для перенесення.
Доступні розміри упаковок лікарського засобу Вілфакт: 500 МО/5 мл, 1000 МО/10 мл, 2000 МО/20 мл.
Розчин після реконституції повинен бути прозорим або слабо опалізуючим, безбарвним до слабко жовтуватого.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦІЯ
[email protected]
Виробники
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦІЯ
LFB-BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trévise
59000 LILLE
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Willfact
Чехія WILLFACT
Данія Willfact
Іспанія Willfact
Німеччина WILLFACT
Норвегія Willfact
Польща Willfact
Словаччина Willfact
Швеція Willfact
Угорщина Willfact
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Willfact
01.2024
________________________________________________________________________________________
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ:
Дозування
Загалом введення 1 МО/кг маси тіла фактора Віллебранда призводить до підвищення активності циркулюючого
vWF:RCo приблизно на 0,02 МО/мл (2%).
Рекомендовано досягати рівнів vWF:RCo понад 0,6 МО/мл (60%) та FVIII:C понад 0,4 МО/мл (40%).
Гемостаз досягається не повністю, доки не буде досягнуто коагуляційної активності фактора VIII (FVIII:C) рівня 0,4 МО/мл (40%). Саме введення фактора Віллебранда не забезпечує максимального підвищення активності FVIII:C протягом принаймні 6–12 год. Воно не достатнє для негайної нормалізації активності FVIII:C. Тому, якщо вихідна активність FVIII:C у пацієнта нижча за критичний рівень, а необхідне швидке відновлення гемостазу — наприклад, при лікуванні кровотечі, важкого травмування або під час невідкладного хірургічного втручання — разом із першим введенням фактора Віллебранда слід вводити фактор VIII, щоб забезпечити в плазмі активність FVIII:C, достатню для гемостазу.
Однак, якщо негайне підвищення активності FVIII:C не є необхідним — наприклад, при плановому хірургічному втручанні — або якщо вихідна активність FVIII:C дозволяє підтримувати гемостаз, лікар може вирішити не вводити FVIII разом із першим введенням фактора Віллебранда.

• Початок лікування: Початкова доза лікарського засобу Вілфакт становить 40–80 МО/кг маси тіла при лікуванні кровотечі або травми. Вона вводиться разом із необхідною кількістю продукту, що містить фактор VIII, розрахованою на основі вихідної активності FVIII:C у плазмі пацієнта, щоб досягти відповідної активності FVIII:C у плазмі безпосередньо перед втручанням або якомога швидше після початку епізоду кровотечі або важкого травмування. При хірургічному втручанні перше введення слід провести за годину до операції. Початкова доза 80 МО/кг маси тіла лікарського засобу Вілфакт може бути необхідною особливо у пацієнтів із хворобою Віллебранда типу 3, у яких підтримання відповідної активності може вимагати вищих доз, ніж у інших типів vWD.

При плановому хірургічному втручанні перше введення лікарського засобу Вілфакт слід провести за
12–24 години до операції, а друге — безпосередньо перед втручанням. У таких випадках одночасне введення препарату фактора VIII не є необхідним, оскільки до операції концентрація ендогенного FVIII:C зазвичай досягає критичного рівня 0,4 МО/мл (40%). Проте це слід підтвердити у кожного пацієнта окремо.

• Подальші введення: За потреби лікування слід продовжувати лікарським засобом Вілфакт у монотерапії у дозі 40–80 МО/кг маси тіла на добу в 1 або 2 введення щоденно протягом одного до кількох днів. Дозу та частоту введень слід завжди узгоджувати з типом втручання, клінічним і біологічним станом (vWF:RCo та FVIII:C) пацієнта, а також типом і тяжкістю епізоду кровотечі.
• Довготривала профілактика: Лікарський засіб Вілфакт може застосовуватися в рамках довготривалої профілактики в індивідуально підібраній дозі. Лікарський засіб Вілфакт у дозі 40–60 МО/кг маси тіла, що вводиться 2–3 рази на тиждень, зменшує кількість епізодів кровотечі.
• Амбулаторне лікування: За рішенням лікаря, особливо при незначних або помірних кровотечах або довготривалій профілактиці кровотеч, можна починати лікування вдома.

Діти та підлітки
Доза для кожного показання визначається на основі маси тіла. Дозу та тривалість лікування слід узгоджувати з клінічним станом пацієнта та рівнями vWF:RCo та FVIII:C у плазмі.

• Початок лікування
• У дітей віком до 6 років початкову дозу можна встановлювати на основі індивідуального приросту (IR) пацієнта або, якщо дані IR недоступні, може знадобитися початкова доза від 60 до 100 МО/кг маси тіла для підвищення концентрації vWF:RCo у пацієнта до 100 МО/дл.
• У дітей віком понад 6 років та підлітків дозування таке саме, як у дорослих пацієнтів.
• Подальші введення У дітей та підлітків подальші дози слід встановлювати індивідуально залежно від клінічного стану та концентрації vWF:RCo та узгоджувати з клінічною відповіддю.

Планове хірургічне втручання

• У дітей віком до 6 років після першої дози, введеної за 12–24 години до операції, повторну дозу можна вводити за 30 хвилин до операції.
• У дітей віком понад 6 років та підлітків дозування таке саме, як у дорослих пацієнтів.
• Профілактика У дітей та підлітків дозу та частоту повторних введень слід визначати індивідуально залежно від індивідуального приросту та концентрації vWF:RCo у пацієнта та узгоджувати з клінічною відповіддю.

Спосіб та шлях введення
Внутрішньовенно
Реконституція
Необхідно дотримуватися поточних рекомендацій щодо асептичної техніки роботи. Систему для перенесення використовують виключно для реконституції лікарського засобу, як описано нижче. Система не призначена для введення лікарського засобу пацієнтові.

Нагріти обидві ампули (порошок і розчинник) до температури не вище 25°C. Зняти захисний колпачок з ампули з розчинником (вода для ін'єкцій) і з ампули з порошком. Дезінфікувати поверхні обох пробок.

Зняти кришку з упаковки, що містить з'єднувач Mix2Vial. Не витягуючи з'єднувач із упаковки, приєднати синій кінець з'єднувача Mix2Vial до пробки ампули з розчинником. Зняти та викинути упаковку з'єднувача. Уникати дотику до оголеної частини з'єднувача. Перевернути догори дном ампулу з розчинником і приєднати її з'єднувачем до ампули з порошком за допомогою прозорої частини з'єднувача. Розчинник самостійно потрапляє до ампули з порошком. Утримувати систему та обережно перемішувати обертовими рухами до повного розчинення ліку. Потім, тримаючи однією рукою частину з'єднувача з боку ампули з ліком після реконституції, а іншою рукою — частину з'єднувача з боку ампули з розчинником, відкрутити з'єднувач Mix2Vial, щоб від'єднати ампули одна від одної.

Порошок має розчинитися за час менше ніж 5 хвилин, як правило, розчиняється одразу.
Утворений розчин має бути прозорим або слабко опалізуючим, безбарвним або слабко жовтуватим. Перед
введенням відновлений препарат слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та змін кольору.
Не використовувати мутний розчин або розчин із осадом.
Не змішувати з іншими ліками.
Не розбавляти препарат після відновлення.
Введення

Тримати фіолу з лікарським засобом після реконституції вертикально під час навкручування стерильної шприця на з’єднувач Mix2Vial. Потім повільно набрати препарат до шприця. Після перенесення препарату до шприця міцно тримайте шприць (поршнем шприця, спрямованим униз), відкрутіть з’єднувач Mix2Vial і замініть його на голку для внутрішньовенних ін'єкцій або крилоподібну голку. Випустіть повітря зі шприця, продезінфікуйте шкіру та введіть голку в вену. Вводити повільно внутрішньовенно безпосередньо після реконституції в одній дозі зі швидкістю введення не більше 4 мл/хв.

Зберігання після реконституції
Для збереження стерильності продукт слід використовувати безпосередньо після реконституції. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність продукту після зберігання протягом 24 год. при 25°C.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.