Виллфакт 1000 ед

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вилфакт 500 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вилфакт 1000 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вилфакт 2000 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий фактор Виллебранда
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вилфакт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вилфакт
3. Как применять лекарственное средство Вилфакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вилфакт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вилфакт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вилфакт производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит действующее вещество под названием человеческий фактор Виллебранда (vWF).
Фактор vWF участвует в процессе свёртывания крови. Отсутствие этого фактора, как, например, при болезни Виллебранда, приводит к тому, что кровь не сворачивается с должной скоростью, в результате чего наблюдается повышенная склонность к кровотечениям. Восполнение фактора vWF с помощью препарата Вилфакт временно восстанавливает механизмы свёртывания крови.
Лекарственное средство Вилфакт показано для профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, а также других кровотечений и их лечения у пациентов с диагнозом болезнь Виллебранда, если лечение только десмопрессином (DDAVP) является неэффективным или противопоказано.
Лекарственное средство Вилфакт может применяться во всех возрастных группах.
Лекарственное средство Вилфакт не следует применять при лечении гемофилии типа А.

2. Важная информация перед применением препарата Вилфакт 1000 ед.

Когда не следует применять препарат Вилфакт

• Если у пациента имеется аллергия на человеческий фактор Виллебранда или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента диагностирована гемофилия типа А.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение препаратом Вилфакт должно всегда осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Если у пациента возникают сильные кровотечения и анализ крови подтверждает снижение уровня фактора VIII, пациенту вводят препарат фактора свёртывания VIII и дополнительно препарат vWF в течение первых 12 часов.

Аллергические реакции
Могут возникать реакции гиперчувствительности, напоминающие аллергические реакции, как и при введении других белковых препаратов внутривенно, полученных из человеческой крови или плазмы.
Пациент находится под наблюдением во время введения препарата с целью выявления ранних признаков гиперчувствительности.
К ним относятся: сыпь (крапивница или генерализованная крапивница), ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение артериального давления (гипотензия) и тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия).
Врач информирует пациента о симптомах, свидетельствующих о развитии аллергической реакции.
При появлении субъективных или объективных симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы применяются определённые меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, позволяющий исключить лиц, входящих в группу риска по инфекциям,
• обследование каждой сданной партии и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс переработки крови или плазмы этапов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
Считается, что применяемые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Эффективность этих мер ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть серьёзным у беременных женщин (из-за риска заражения плода) и у пациентов с ослабленной иммунной системой или определёнными формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).

Вакцинация
Врач может порекомендовать пациенту вакцинацию против вирусного гепатита А и гепатита В, если пациент регулярно или повторно получает человеческий фактор Виллебранда, полученный из плазмы.

Регистрация номера серии
Настоятельно рекомендуется при введении каждой дозы препарата Вилфакт записывать имя и фамилию пациента и номер серии препарата, чтобы документально подтвердить, какие серии препарата были введены.

Риск тромбоза
Может возникнуть закупорка кровеносных сосудов тромбами (тромбоз). Риск особенно высок, если в анамнезе или лабораторных исследованиях выявлены определённые факторы риска. В таком случае состояние пациента будет тщательно контролироваться на предмет ранних признаков тромбоза. Также следует применять препараты, предотвращающие (профилактические) закупорку кровеносных сосудов тромбами.
Врач, назначающий фактор свёртывания VIII, содержащий фактор Виллебранда, должен помнить, что продолжение лечения может привести к чрезмерному повышению активности фактора VIII. Если пациенту вводится препарат vWF, содержащий фактор свёртывания VIII, врач должен регулярно контролировать активность фактора VIII в плазме. Это позволит избежать чрезмерной активности фактора VIII в плазме, которая может повысить риск тромботических осложнений.

Ограничение эффективности
У пациентов с болезнью Виллебранда (особенно типа 3) могут образовываться белки, нейтрализующие действие фактора Виллебранда. Такие белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Врач проверит, образуются ли у пациента ингибиторы vWF, если лабораторные анализы покажут отсутствие должного восстановления концентрации vWF или если кровотечения не уменьшаются, несмотря на применение соответствующей дозы препарата Вилфакт. При высокой концентрации ингибиторов лечение vWF может оказаться неэффективным. В таких случаях следует рассмотреть другие методы лечения. Новую терапию назначит врач, имеющий опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.

Взаимодействие препарата Вилфакт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вилфакт можно применять у беременных женщин или кормящих грудью только в случае чётких медицинских показаний.
Контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения препарата Вилфакт у беременных и кормящих женщин не проводились, а исследования на животных недостаточны для подтверждения безопасности в отношении фертильности, беременности и развития ребёнка во время беременности и после родов.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Содержание натрия в препарате Вилфакт
Один флакон объёмом 5 мл (500 ед.) препарата Вилфакт содержит 0,15 ммоль (3,4 мг) натрия.
Это соответствует 0,17% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Один флакон объёмом 10 мл (1000 ед.) препарата Вилфакт содержит 0,3 ммоль (6,9 мг) натрия.
Это соответствует 0,35% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Один флакон объёмом 20 мл (2000 ед.) препарата Вилфакт содержит 0,6 ммоль (13,8 мг) натрия.
Это соответствует 0,69% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Вилфакт 1000 ед.

Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт в лечении геморрагических нарушений.
Если врач посчитает, что пациент может вводить препарат дома, он соответствующим образом проинструктирует пациента.
Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с предписаниями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Наилучшим образом препарат Вилфакт 1000 ед. должен вводиться врачом или медсестрой. Однако, если пациент получил препарат Вилфакт 1000 ед. для применения в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент проинформирован о способе выполнения инъекции и правильной дозе препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и обратиться за помощью в случае возникновения проблем с использованием шприца. Шприц может использовать только обученный этому человек.
Врач рассчитает правильную дозу препарата Вилфакт 1000 ед. (выраженную в международных единицах — ед.).
Доза зависит от:

• массы тела,
• места кровотечения,
• тяжести кровотечения,
• клинического состояния пациента,
• необходимости проведения процедуры,
• активности vWF в крови после проведения процедуры,
• тяжести заболевания.

Доза составляет от 40 до 80 ед./кг массы тела.
Во время лечения врач порекомендует проводить анализы крови для определения:

• концентрации фактора VIII (FVIII:C),
• концентрации фактора Виллебранда (vWF:RCo),
• наличия ингибиторов,
• начальных признаков образования тромбов — у пациентов из группы риска по развитию таких осложнений.

На основании результатов этих исследований врач может скорректировать частоту введения инъекций и дозу препарата.
В некоторых случаях может потребоваться применение препарата фактора VIII (другого белка, обладающего коагулирующим действием) дополнительно к препарату Вилфакт 1000 ед., чтобы обеспечить более быстрое лечение или предотвратить кровотечение (в экстренных ситуациях или при остром кровотечении).
Препарат Вилфакт 1000 ед. можно также применять в длительной профилактике, при этом дозу также устанавливают индивидуально. Применение препарата Вилфакт 1000 ед. в дозе 40–60 ед./кг массы тела два-три раза в неделю уменьшает количество эпизодов кровотечения.
Если пациент считает, что препарат Вилфакт 1000 ед. действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Дозировку у детей и подростков определяют на основе массы тела. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов (младше 6 лет), может потребоваться применение более высоких доз (максимум до 100 ед./кг массы тела).
Способ введения
Подробные инструкции по восстановлению и введению лекарственного средства приведены в конце инструкции.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилфакт 1000 ед.
Случаи передозировки препаратом Вилфакт 1000 ед. не сообщались, однако при введении большого количества нельзя исключить риск тромбоза.
Пропуск введения препарата Вилфакт 1000 ед.
При пропуске введения препарата Вилфакт 1000 ед. необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вилфакт 1000 ЕД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Появление симптомов повышенной чувствительности или аллергических реакций (наблюдаются нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов). В отдельных случаях такие реакции могут перейти в тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию), включая анафилактический шок (частота неизвестна).

Предупреждающие признаки аллергической реакции:

• затруднённое дыхание и глотание,
• свистящее дыхание,
• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• учащение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• обморок,
• сильная усталость,
• тревожность, беспокойство,
• головная боль,
• озноб, ощущение холода,
• приливы жара,
• отёк различных частей тела,
• кожная сыпь, генерализованная крапивница,
• жжение и покалывание в месте введения,
• онемение,
• рвота,
• тошнота.

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, чтобы начать соответствующее лечение в зависимости от типа и степени тяжести реакции.

• Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта (отсутствие контроля кровотечения). Это может быть связано с подавлением фактора фон Виллебранда (частота неизвестна).

У пациентов с болезнью фон Виллебранда, особенно типа 3, возможно образование белков, нейтрализующих действие vWF. Такие белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Пациенты, получающие vWF, должны находиться под тщательным врачебным контролем на предмет появления ингибиторов с помощью соответствующего клинического наблюдения и лабораторных исследований. При появлении ингибиторов может наблюдаться недостаточный клинический ответ. Кроме того, это состояние может сочетаться с тяжёлыми аллергическими реакциями.

• Появление симптомов нарушения кровообращения в конечностях (например, холодные и бледные конечности) или важных органах (например, сильная боль в грудной клетке). Это может быть связано с образованием тромбов в кровеносных сосудах (частота неизвестна).

Существует риск тромбообразования (тромбоз), особенно у пациентов из группы риска. После коррекции дефицита фактора фон Виллебранда пациентов необходимо наблюдать на предмет ранних признаков тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, а также применять профилактическое лечение против тромбоза в ситуациях с повышенным риском его возникновения (после хирургических вмешательств, у постельных больных, при дефиците ингибитора коагуляции или фибринолитического фермента).
Если пациент принимает препараты vWF, содержащие FVIII, риск тромбоза может быть выше из-за стойкого повышения концентрации FVIII в плазме.

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте введения инфузии.

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• парестезия, гипестезия,
• приливы жара,
• зуд,
• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• озноб, ощущение холода.

Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой:

• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вилфакт 1000 ед.

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Для соблюдения асептики препарат следует использовать непосредственно после реконституции. Однако доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при хранении при 25 °C.
Не следует применять препарат, если в растворе наблюдаются помутнение или посторонние частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Willfact
Действующее вещество — человеческий фактор Виллебранда (500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ), выраженное в
международных единицах активности кофактора ристоцетина (vWF:RCo).
После реконституции 5 мл (500 МЕ), 10 мл (1000 МЕ) или 20 мл (2000 МЕ) воды для инъекций, одна
флакон содержит приблизительно 100 МЕ/мл человеческого фактора Виллебранда.
До добавления альбумина удельная активность раствора составляет не менее 60 МЕ vWF:RCo на 1 мг общего
белка.
Прочие компоненты:
Порошок: альбумин человеческий, гидрохлорид аргинина, глицин, цитрат натрия и хлорид кальция двухводный.
Растворитель: вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Willfact и что содержит упаковка
Лекарственное средство Willfact поставляется в виде белого или бледно-желтого порошка или хрупкого твердого вещества и
прозрачного, бесцветного растворителя для приготовления раствора для инъекций после реконституции с
помощью системы переноса.
Доступные размеры упаковки лекарственного средства Willfact: 500 МЕ/5 мл, 1000 МЕ/10 мл, 2000 МЕ/20 мл.
Раствор после реконституции должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным до слабо
желтоватого.
Ответственный субъект и производитель
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦИЯ
[email protected]
Производители
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦИЯ
LFB-BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trévise
59000 LILLE
ФРАНЦИЯ
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и
в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Willfact
Чехия WILLFACT
Дания Willfact
Испания Willfact
Германия WILLFACT
Норвегия Willfact
Польша Willfact
Словакия Willfact
Швеция Willfact
Венгрия Willfact
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Willfact
01.2024
________________________________________________________________________________________
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Дозировка
В целом введение 1 МЕ/кг массы тела фактора Виллебранда приводит к повышению активности циркулирующего
vWF:RCo примерно на 0,02 МЕ/мл (2%).
Рекомендуется достичь концентраций vWF:RCo более 0,6 МЕ/мл (60%) и FVIII:C более 0,4
МЕ/мл (40%).
Достижение гемостаза остаётся неопределённым до достижения коагуляционной активности фактора VIII
(FVIII:C) на уровне 0,4 МЕ/мл (40%). Введение только фактора Виллебранда не приводит к
максимальному увеличению активности FVIII:C в течение по меньшей мере 6–12 часов. Оно не обеспечивает
немедленной нормализации активности FVIII:C. Поэтому, если исходная активность FVIII:C
у пациента ниже критического уровня, а требуется быстрая коррекция гемостаза — например, при лечении кровотечения, тяжёлой травмы или во время проведения экстренной хирургической операции — одновременно с первым введением фактора Виллебранда следует ввести фактор VIII, чтобы достичь
активности FVIII:C в плазме, обеспечивающей гемостаз.
Однако, если немедленное повышение активности FVIII:C не требуется — например, при плановой
хирургической операции — или если исходная активность FVIII:C позволяет поддерживать
гемостаз, врач может принять решение о пропуске введения FVIII при первом введении
фактора Виллебранда.

• Начало лечения: Первая доза препарата Willfact составляет 40–80 МЕ/кг массы тела при лечении кровотечения или травмы. Она вводится в комбинации с требуемым количеством продукта, содержащего фактор VIII, рассчитанного на основе исходной активности FVIII:C в плазме пациента, с целью достижения соответствующей активности FVIII:C в плазме непосредственно перед операцией или как можно быстрее после начала эпизода кровотечения или тяжёлой травмы. При хирургической операции первое введение следует провести за час до операции. Введение начальной дозы 80 МЕ/кг массы тела препарата Willfact может быть необходимо, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда типа 3, у которых поддержание соответствующей активности может требовать более высоких доз по сравнению с другими типами vWD.

При плановой хирургической операции первое введение препарата Willfact следует провести за
12–24 часа до операции, а второе введение — непосредственно перед операцией. В таких
случаях одновременное введение препарата фактора VIII не требуется, поскольку перед операцией
концентрация эндогенного FVIII:C обычно достигает критического уровня 0,4 МЕ/мл (40%). Однако это следует подтвердить у каждого пациента.

• Последующие введения: При необходимости лечение препаратом Willfact следует продолжать в монотерапии в дозе 40–80 МЕ/кг массы тела в сутки в 1 или 2 введения в течение одного или нескольких дней. Доза и частота введений всегда должны корректироваться в зависимости от типа операции, клинического и биологического (vWF:RCo и FVIII:C) состояния пациента, а также вида и тяжести эпизода кровотечения.
• Долгосрочная профилактика: Препарат Willfact может применяться в рамках долгосрочной профилактики в дозе, подбираемой индивидуально для каждого пациента. Препарат Willfact в дозе 40–60 МЕ/кг массы тела, вводимый 2–3 раза в неделю, снижает частоту эпизодов кровотечения.
• Амбулаторное лечение: С разрешения врача, особенно при незначительном или умеренном кровотечении или при долгосрочной профилактике кровотечений, можно начать лечение в домашних условиях.

Дети и подростки
Доза для каждого показания основывается на массе тела. Дозу и продолжительность лечения следует
корректировать в зависимости от клинического состояния пациента и концентраций vWF:RCo и FVIII:C в плазме.

• Начало лечения
• У детей в возрасте до 6 лет начальную дозу можно определять на основе индивидуального повышения активности (IR) пациента или, если данные IR недоступны, может потребоваться начальная доза от 60 до 100 МЕ/кг массы тела с целью повышения концентрации vWF:RCo у пациента до 100 МЕ/дл.
• У детей в возрасте старше 6 лет и подростков дозирование такое же, как у взрослых пациентов.
• Последующие введения У детей и подростков последующие дозы следует определять индивидуально в зависимости от клинического состояния и концентрации vWF:RCo и корректировать в соответствии с клиническим ответом.

Плановая хирургическая операция

• У детей в возрасте до 6 лет после первой дозы, введённой за 12–24 часа до операции, повторную дозу можно ввести за 30 минут до операции.
• У детей в возрасте старше 6 лет и подростков дозирование такое же, как у взрослых пациентов.
• Профилактика У детей и подростков дозу и частоту повторного введения следует определять индивидуально в зависимости от индивидуального повышения активности и концентрации vWF:RCo у пациента и корректировать в соответствии с клиническим ответом.

Способ и путь введения
Внутривенное введение
Реконституция
Необходимо соблюдать текущие рекомендации по асептической технике работы. Система
для переноса используется исключительно для реконституции препарата, как описано ниже. Система не предназначена для введения препарата пациенту.

Нагрейте обе ампулы (порошок и растворитель) до температуры не выше 25 °С. Снимите защитный колпачок с ампулы с растворителем (вода для инъекций) и с ампулы с порошком. Обработайте поверхность обеих пробок антисептиком.

Снимите колпачок с упаковки, содержащей соединитель Mix2Vial. Не извлекая соединитель из упаковки, присоедините синий конец соединителя Mix2Vial к пробке ампулы с растворителем. Удалите и выбросьте упаковку от соединителя. Следите, чтобы не касаться оголённой части соединителя. Переверните ампулу с растворителем вверх дном и присоедините её к ампуле с порошком через прозрачную часть соединителя. Растворитель самотёком перейдёт в ампулу с порошком. Удерживайте систему и аккуратно перемешайте содержимое круговыми движениями до полного растворения препарата. Затем, удерживая одной рукой часть соединителя со стороны ампулы с восстановленным препаратом, а другой — со стороны ампулы с растворителем, отвинтите соединитель Mix2Vial, чтобы отделить ампулы друг от друга.

Порошок должен раствориться в течение менее чем 5 минут, как правило, он растворяется сразу.
Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым. Перед введением необходимо визуально проверить восстановленный препарат на наличие твёрдых частиц и изменений окраски.
Не использовать мутный раствор или раствор с осадком.
Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Не разбавлять препарат после реконституции.
Введение

После реконституции держите флакон с препаратом вертикально при навинчивании стерильного шприца на соединитель Mix2Vial. Затем медленно наберите препарат в шприц. После переноса препарата в шприц крепко удерживайте шприц (поршнем шприца вниз) и отвинтите соединитель Mix2Vial, заменив его на инъекционную иглу для внутривенного введения или бабочку. Удалите воздух из шприца, обработайте кожу антисептиком и введите иглу в вену. Вводите препарат медленно внутривенно непосредственно после реконституции в виде однократной дозы со скоростью введения не более 4 мл/мин.

Хранение после реконституции
Для сохранения стерильности препарат следует использовать непосредственно после реконституции. Однако показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 ч при хранении при 25 °С.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.