Вікспо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вікспо, 3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2. «Тромби»).

Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб Вікспо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вікспо
Коли не застосовувати лікарський засіб Вікспо
Попередження та застереження
Тромби
Вікспо та рак
Міжцикличні кровотечі
Що робити, якщо не виникла кровотеча в дні прийому таблеток-плацебо
Вікспо та інші лікарські засоби
Лабораторні дослідження
Вагітність та годування груддю
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Вікспо містить лактозу

3. Як застосовувати лікарський засіб Вікспо

Підготовка блистера
Коли можна починати перший блистер
Застосування дози лікарського засобу Вікспо, що перевищує рекомендовану
Пропуск прийому лікарського засобу Вікспо
Як діяти у разі блювання або підсиленого проносу
Затримка появи місячних: що потрібно знати
Зміна першого дня місячних: що потрібно знати
Припинення застосування лікарського засобу Вікспо
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Вікспо
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Вікспо і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Вікспо — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренон і етинілестрадіол.
• Чотири білі таблетки не містять активної речовини і називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вікспо

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Вікспо необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення
тромбів — див. розділ 2. «Тромби».
Перш ніж почати застосовувати препарат Вікспо, лікар поставить кілька запитань щодо
стану здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату або коли
ефективність препарату може знижуватися. У таких випадках слід утримуватися від статевого життя або
використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
Не слід використовувати метод спостереження за циклом або вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Вікспо впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.
Як і інші гормональні засоби контрацепції, препарат Вікспо не захищає від інфікування
ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Вікспо
Не можна застосовувати препарат Вікспо, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів.
Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет у важкій формі з ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
  • якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
  • якщо пацієнтка має (або раніше мала) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
  • якщо пацієнтка має порушення функції нирок (недостатність нирок);
  • якщо пацієнтка має (або раніше мала) пухлину печінки;
  • якщо пацієнтка має (або раніше мала) або підозрюється на рак молочної залози або статевих органів;
  • якщо пацієнтка має нез’ясоване кровотеча з піхви;
  • якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть з’явитися свербіж, висипання або набряк.

Не слід застосовувати препарат Вікспо, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять
омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з
велпатасвіром і воксилапревіром (див. також «Вікспо та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Вікспо не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Вікспо не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Вікспо, якщо пацієнтка хворіє на захворювання печінки. Див. розділи «Коли не
застосовувати препарат Вікспо» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Вікспо, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Вікспо» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Вікспо або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може знадобитися регулярне обстеження
у лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Вікспо у пацієнтки з’являться або
погіршаться будь-які з наступних станів.
Перед початком застосування препарату Вікспо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо близький родич пацієнтки має або мав рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має рак;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, непрохідність жовчних шляхів, що може викликати жовтяницю та свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має захворювання нирок і приймає ліки, що підвищують рівень калію в крові. Лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові.
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має депресію. Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Вікспо, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2. «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію про те, коли можна починати приймати препарат Вікспо після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Вікспо та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, висипання на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроизвольними рухами тіла (хорея Сиденгама));
• якщо у пацієнтки високий артеріальний тиск, що не піддається лікуванню антигіпертензивними засобами;
• якщо пацієнтка має або коли-небудь мала золотисто-коричневі пігментні плями, так звані плями вагітності, особливо на обличчі (мелазма). У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Вікспо.
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Вікспо, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Варто пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, викликаних
застосуванням препарату Вікспо, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та ускладнить легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Вікспо, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Вікспо, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Вікспо, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Вікспо, є незначним, однак деякі
чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацінтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років); у цьому випадку пацінтки може бути спадкове порушення згортання крові;
• якщо пацінтки необхідно пройти операцію, якщо вона довго перебуває в стані іммобілізації через травму чи хворобу або має гіпс на нозі; може знадобитися припинення застосування препарату Вікспо за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтки потрібно припинити застосування Вікспо, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтки народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Вікспо.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Вікспо, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацінтки значно набрала вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Вікспо, є
дуже низьким, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтки палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Вікспо, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтки не може припинити паління та їй понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтки має надмірну вагу;
• якщо пацінтки має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтки також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчого родинного кола було діагностовано підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацінтки цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
прийому препарату Вікспо, наприклад, пацінтки почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували
тромбоз без відомої причини або якщо пацінтки значно набрала вагу.
Препарат Вікспо та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Можливо, наприклад, що більше
пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони
частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після
припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати
молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини
печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацінтки виникнуть
симптоми, такі як незвичайний сильний біль у животі, набряк живота (може бути спричинений
збільшенням печінки), блювота з кров’ю, кров у калі або чорний дьогтювистий кал (можуть бути
ознаками кровотечі з шлунка), слід негайно звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Вікспо можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі
тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після кількох місяців, лікар повинен
виявити причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не було
блювоти чи сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно,
що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно
звернутися до лікаря. Наступне упакування препарату слід починати лише тоді, коли пацінтки
переконається, що не є вагітною.
Вікспо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтки приймає зараз або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планує приймати, включаючи рослинні препарати. Слід також
повідомити іншому лікареві або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту),
про застосування препарату Вікспо. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові методи
контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Не можна застосовувати препарат Вікспо, якщо у пацінтки є гепатит С і вона приймає ліки, що містять
омбітасвір у поєднанні з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір
у поєднанні з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити неправильні результати тестів
функції печінки, виявлені в аналізах крові (підвищення активності АЛТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Вікспо можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими препаратами
(див. «Коли не застосовувати препарат Вікспо»).
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Вікспо в крові та спричиняти, що він буде менш
ефективним у запобіганні вагітності, або можуть викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбазепін, фелбамат, топірамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекційних захворювань (грізеофульвін або кетоконазол);
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинні препарати, що містять звіробій.

Препарат Вікспо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування проблем із диханням);
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування болю та (або) м’язових спазмів).

Лікар може контролювати рівень калію в крові, якщо пацінтки приймає деякі ліки, що застосовуються
для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики).
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії,
що пацінтки приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати
на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Вікспо. Якщо пацінтки вагітніє під час
прийому препарату Вікспо, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацінтки хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату в будь-який момент (див. розділ
«Припинення застосування препарату Вікспо»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Вікспо під час годування грудьми. Якщо пацінтки хоче
приймати контрацептивні таблетки в період годування грудьми, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомостей, що свідчать про вплив прийому препарату Вікспо на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Препарат Вікспо містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацінтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вікспо

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо.
Таблетки ліку Вікспо двох різних кольорів розташовані в певній послідовності. Блістер містить
28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліків кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Слід уважно стежити, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів слід приймати рожеву таблетку,
а потім — білу таблетку останні 4 дні. Після цього слід одразу розпочати прийом таблеток
з нового блістера (24 рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Таким чином, між двома упаковками
відсутня перерва у прийомі таблеток.
Через різницю в складі таблеток необхідно розпочинати прийом з таблетки,
що знаходиться в лівому верхньому куті блістера, і приймати їх щодня. Для збереження
правильної послідовності слід рухатися в напрямку стрілок на блістері.
Підготовка блістера
Для контролю щоденного прийому таблеток до кожного блістера ліків додають
7 самоклейних смужок із написом днів тижня. Слід вибрати смужку, на якій перший день
тижня відповідає дню початку упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування — середа,
слід наклеїти смужку, на якій першим днем тижня є «СР.».
Наклейку слід наклеїти в верхній частині блістера, у місці напису «Тут слід розмістити наклейку». Таким
чином, перший день розташовується під таблеткою, позначеною «Початок». Кожна таблетка
позначена зверху, і можна перевірити, чи прийняті правильні таблетки. Стрілки показують
послідовність прийому таблеток.
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає білі таблетки плацебо (дні плацебо), повинно
початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або
3-й день після прийому останньої рожевої активної таблетки ліків. Після прийому останньої білої таблетки плацебо слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча. Це означає, що застосування таблеток з нового блістера слід завжди розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відміни повинна починатися в той самий день кожного місяця.

Ліки Вікспо, застосовані таким чином, захищають від вагітності також протягом цих 4 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блістер?

• Якщо у попередньому місяці не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
  Прийом ліків Вікспо слід розпочати в перший день нормального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо прийом ліків розпочинається в перший день менструації, вони негайно захищають від вагітності. Прийом ліків можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому разі пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого
  терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи
  Прийом ліків Вікспо слід розпочати наступного дня після застосування останньої активної таблетки (що містить діючі речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше дня, що настає після перерви в прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після застосування останньої неактивної таблетки раніше застосовуваних таблеток контрацепції). У разі заміни комбінованого терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген,
  ін'єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему (IUD), що виділяє прогестаген)
  Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи (IUD) у день їх видалення або з ін'єкційної форми в день наступного запланованого уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності
  Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Прийом ліків Вікспо можна розпочати на 21–28-й день після пологів. Якщо прийом ліків розпочинається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків.

Якщо після народження дитини відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому
ліків Вікспо, слід спочатку переконатися, що вагітність відсутня, або почекати до настання
наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає (повторно) розпочати прийом ліків Вікспо після народження дитини
  Див. пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вікспо
Відсутні повідомлення про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Вікспо або проковтування їх дитиною
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Вікспо
Останні 4 таблетки в четвертому ряду блістера — це таблетки плацебо. Якщо пропущена одна з цих
таблеток, це не вплине на ефективність ліків. Таблетки плацебо, які пацієнтка забула прийняти, слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти рожеві активні таблетки (таблетки 1–24 з блістера), слід виконати
такі дії:

• Якщо затримка прийому таблетки менше 24 годин, контрацептивна ефективність зберігається. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 24 годин, контрацептивна ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блістера. У такій ситуації слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також схему нижче):
• Пропущено більше ніж одну таблетку з блістера
  Слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в дні з 1 по 7 (перший ряд таблеток)
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, слід звернутися до лікаря — можлива вагітність.
• Пропущено одну таблетку в дні з 8 по 14 (другий ряд таблеток)
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
• Пропущено одну таблетку в дні з 15 по 24 (третій або четвертий ряд таблеток)
  Є два варіанти:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість застосування білих таблеток плацебо з цієї упаковки їх слід викинути і розпочати наступну упаковку (зміниться день початку).

Найімовірніше, менструація відбудеться наприкінці другого блістера, під час прийому
білих таблеток плацебо, але може виникнути також мазання або кровотеча, схожа на менструацію,
під час прийому таблеток з другого блістера.

2. Можна також припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до застосування білих таблеток плацебо не більше ніж на 4 дні, включаючи дні, коли пропущено таблетки (перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка бажає розпочати наступну упаковку в той самий день, що й завжди, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 4 дні.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти одну з таблеток з блістера і не відбулася кровотеча під час днів прийому плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перед початком наступного блістера слід звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Що робити у разі блювоти або підсиленої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої активної таблетки або виникла підсилену діарею, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ситуація майже така сама, як і при пропуску таблеток. У разі блювоти або
діареї слід якомога швидше прийняти наступну рожеву таблетку з резервної упаковки. Якщо
це можливо, слід прийняти її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо
це неможливо або минуло більше 24 годин, слід дотримуватися рекомендацій,
вказаних у розділі «Пропуск прийому ліків Вікспо».
Затримка менструації: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, пацієнтка може затримати початок менструації, пропустивши
застосування білих таблеток плацебо з четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до нового блістера ліків
Вікспо, поки не закінчаться його вміст. Під час прийому таблеток з другого блістера може виникнути
незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Таблетки з другого блістера слід
приймати до кінця, включаючи 4 білі таблетки з четвертого ряду. Після цього слід розпочати наступний
блістер.
Перед прийняттям рішення про перенесення менструації слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча буде починатися в дні
прийому таблеток плацебо. Якщо пацієнтка бажає змінити день початку кровотечі, вона повинна
зменшити кількість днів плацебо — коли приймаються білі таблетки плацебо (але ніколи не збільшувати — максимально може бути 4 дні!). Наприклад, якщо пацієнтка звичайно розпочинає
прийом таблеток плацебо у п'ятницю, а бажає, щоб у майбутньому вони починалися у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не відбутися
у цей час. Може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Вікспо
Застосування ліків можна припинити в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід
проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів запобігання вагітності. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Вікспо, застосувати інший метод контрацепції і почекати
до появи першої менструації перед спробою завагітніти. Це спростить обчислення
очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Вікспо, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вікспо».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Вікспо:

• Часті побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб):
  • зміни настрою,
  • головний біль,
  • нудота,
  • біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярні менструації або їх відсутність.
• Нечасті побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 100 осіб):
  • депресія, нервозність, сонливість,
  • запаморочення, відчуття поколювання,
  • мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск,
  • біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея,
  • висип, свербіж, висипання,
  • болісні відчуття, наприклад, біль у спині, кінцівках, судоми м’язів,
  • грибкові інфекції піхви, біль у тазі, збільшення грудей, доброкачливі пухлини грудей, кровотеча з матки/піхви (яка зазвичай зменшується під час подальшого застосування препарату), виділення з піхви, приливи гарячого повітря, запалення піхви, порушення менструального циклу, болісні, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, неправильний результат мазка з шийки матки, зниження сексуального бажання,
• відчуття слабкості, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.
  • Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 осіб):
• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищена кількість тромбоцитів,
• алергічна реакція,
• ендокринні порушення,
• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно висока концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові,
• неможливість досягнення оргазму, безсоння,
• запаморочення, тремтіння,
• порушення з боку очей, наприклад, блефарит, сухість очей,
• надмірно швидке серцебиття, небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.
• флебіт, носові кровотечі, непритомність,
• збільшений живіт, порушення кишечника, відчуття розпучення, грижі стравохідного отвору, грибкова інфекція порожнини рота, запори, сухість у роті,
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
• жовтувато-коричневі плями на шкірі, висипання, випадання волосся, подібне до вугровому запалення шкіри, сухість шкіри, нодулярний дерматит, надмірне оволосіння, шкірні порушення, стрії, дерматит, фоточутливість, шкірні вузлики,
• утруднене або болісне статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, зникнення кровотечі, кіста грудей, збільшення кількості клітин залоз грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильна проліферація слизової оболонки шийки матки, атрофія або зменшення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• втрата маси тіла.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів).
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з почервонінням у вигляді дисків або виразненням).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вікспо

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вікспо
Діючими речовинами ліків є: етинілестрадіол та дроспіренон.

• Кожна рожева активна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Біла таблетка, вкрита оболонкою, не містить діючих речовин. Інші складові:
• Активні таблетки, вкриті оболонкою (рожеві): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гідролізований, повідон К30 (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572). Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
• Неактивні таблетки, вкриті оболонкою (білі): Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон К30 (Е1201), магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Вікспо та що містить упаковка
Кожен блистер містить 24 рожеві активні таблетки, вкриті оболонкою, у першому, другому, третьому та четвертому ряді упаковки та 4 білі таблетки, вкриті оболонкою, плацебо — у четвертому ряді.
Ліки Вікспо доступні в коробках, що містять 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 (24+4) таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, без номера
Промисловий парк Наватехера, 24193 Вільякільямбре, Леон
Іспанія
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі,
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба