Викспо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Vixpo, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание вкладыша
1. Что такое лекарственный препарат Vixpo и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Vixpo
Когда не следует применять лекарственный препарат Vixpo
Предостережения и меры предосторожности
Тромбы крови
Vixpo и рак
Межменструальные кровотечения
Что делать, если не наступило кровотечение в дни приёма плацебо-таблеток
Vixpo и другие лекарственные препараты
Лабораторные исследования
Беременность и грудное вскармливание
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Vixpo содержит лактозу

3. Как применять лекарственный препарат Vixpo

Подготовка блистера
Когда можно начать первый блистер
Применение дозы препарата Vixpo, превышающей рекомендованную
Пропуск приёма препарата Vixpo
Что делать при рвоте или сильной диарее
Задержка менструации: что нужно знать
Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Прекращение приёма препарата Vixpo
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Vixpo
6. Содержание упаковки и прочая информация
1. Что такое лекарственный препарат Vixpo и для чего он применяется

• Препарат Vixpo — это контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре белые таблетки не содержат активного вещества и называются плацебо-таблетками.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными гормональными контрацептивами.

2. Информация, важная перед применением препарата Викспо

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Викспо необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов — см. пункт 2. «Тромбы в крови».
Перед тем как начать применение препарата Викспо, врач задаст пациентке несколько вопросов о
её состоянии здоровья и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых следует прекратить применение препарата или
когда эффективность препарата может быть снижена. В таких случаях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции,
например презервативы или другие механические методы. Не следует применять метод наблюдения за циклом или
измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Викспо влияет на ежемесячные
изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Викспо не защищает от заражения
ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Когда не следует применять препарат Викспо
Не следует применять препарат Викспо, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний.
Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом
врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
  • если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
  • если у пациентки имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
  • если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
  • если у пациентки имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
  • если у пациентки имеется (или ранее имелась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
  • если у пациентки имеется необъяснимое вагинальное кровотечение;
  • если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Могут появиться зуд, сыпь или отёк.

Не следует применять препарат Викспо, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие
омбитасвир в комбинации с парадитапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеципревир с пибрентасвиром или софосбувир с
велпатасвиром и воксилапревиром (см. также «Викспо и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Викспо не предназначен для применения у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Викспо не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Викспо, если у пациентки имеется заболевание печени. См. пункты «Когда не
применять препарат Викспо» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Викспо, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная
недостаточность. См. пункты «Когда не применять препарат Викспо» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка заметит возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов в крови».

В определённых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Викспо или
любых других комбинированных таблеток-контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Следует сообщить врачу, если во время приёма препарата Викспо у пациентки появятся или
усугубятся какие-либо из следующих состояний.
Перед началом приёма препарата Викспо следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у близкого родственника пациентки имеется или ранее имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется рак;
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, непроходимость желчных путей, которая может вызывать желтуху и зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки имеются заболевания почек и она принимает лекарства, которые повышают уровень калия в крови. Врач может порекомендовать контроль уровня калия в крови.
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Викспо, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При изменении настроения и симптомах депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2. «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Викспо после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Викспо и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, не поддающееся лечению антигипертензивными препаратами;
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице (хлоазма). В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Викспо.
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Викспо, связано с
повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении
препарата Викспо является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя такие нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при повторном начале применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Викспо, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Викспо незначителен.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Викспо, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Викспо, незначителен, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки избыточной массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет); в этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге; может потребоваться прекращение приёма препарата Викспо за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём Викспо, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Викспо.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Викспо, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приёмом препарата Викспо, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как Викспо, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать иной метод контрацепции;
• при избыточной массе тела;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет); в этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигренях, особенно мигренях с аурой;
• при заболеваниях сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Викспо, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Викспо и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще диагностируют рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если у пациентки появляются симптомы, такие как необычная сильная боль в животе, вздутие живота (возможно, из-за увеличения печени), рвота с кровью, кровь в стуле или чёрный дёгтеобразный стул (могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения), необходимо обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Викспо могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки были приняты правильно, не было рвоты, сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата следует только после подтверждения, что беременность отсутствует.

Викспо и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая растительные и травяные препараты. Также необходимо сообщить другому врачу или стоматологу (или фармацевту), выписывающему другие лекарства, о приёме Викспо. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и на какой срок.
Нельзя принимать препарат Викспо, если у пациентки гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах лабораторных тестов функции печени (повышение активности АЛТ), выявляемых при анализе крови.
Врач назначит другой метод контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Викспо можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами (см. раздел «Когда нельзя применять препарат Викспо»).

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Викспо в крови и приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (препараты, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), а также других инфекционных заболеваний (гризеофульвин или кетоконазол);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• травяные препараты, содержащие экстракт зверобоя.

Препарат Викспо может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (применяется при нарушениях дыхания);
• тизанидина (применяется при боли и (или) мышечных спазмах).

Врач может контролировать уровень калия в крови, если пациентка принимает некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, диуретики).

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Викспо. Если пациентка забеременела во время приёма Викспо, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата в любое время (см. раздел «Прекращение приёма препарата Викспо»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Викспо во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что приём препарата Викспо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Викспо содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Vixpo

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 розовые активные таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Vixpo двух разных цветов расположены в определённой последовательности. Блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Следует быть внимательным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней следует принимать розовую таблетку, а затем белую таблетку в течение последних 4 дней. После этого необходимо сразу же начать приём таблеток из новой блистерной упаковки (24 розовые таблетки и 4 белые таблетки). Таким образом, между двумя упаковками отсутствует перерыв в приёме таблеток.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём с таблетки, находящейся в верхнем левом углу блистера, и принимать их ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для контроля ежедневного приёма таблеток к каждой блистерной упаковке препарата прилагается 7 самоклеящихся полос с обозначением дней недели. Необходимо выбрать полосу, на которой первый день недели соответствует дню начала приёма упаковки. Например, если первый день приёма — среда, следует наклеить полосу, на которой первый день недели — «СР.».
Наклейку следует приклеить в верхней части блистера в месте с надписью «Tu należy umieścić naklejkę». Таким образом, первый день окажется под таблеткой, обозначенной как «Start». Каждая таблетка промаркирована сверху, и можно проверить, были ли приняты нужные таблетки. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней, когда пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой активной таблетки препарата. После приёма последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что начало приёма таблеток из новой блистерной упаковки должно всегда происходить в тот же день недели, и кровотечение отмены должно начинаться в тот же день каждого месяца.

Препарат Vixpo, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать приём первой блистерной упаковки?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивные средства
  Приём препарата Vixpo следует начать в первый день нормального цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата начинается в первый день менструации, он немедленно обеспечивает защиту от беременности. Приём препарата можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Приём препарата Vixpo следует начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (содержащей действующие вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее принимаемых контрацептивных таблеток). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС), выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или ВМС — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день следующей запланированной инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После выкидыша или прерывания беременности
  Действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  Приём препарата Vixpo можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём препарата начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата.

Если после родов уже был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Vixpo, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Vixpo после родов
  См. раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Vixpo в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата. При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Vixpo или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Vixpo
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата. Пропущенные таблетки-плацебо, которые пациентка забыла принять, следует выбросить.

Если пациентка забыла принять розовые активные таблетки (таблетки 1–24 из блистера), необходимо выполнить следующие действия:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Таблетку следует принять, как только пациентка вспомнит, а затем продолжать принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если задержка приёма таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка пропустила, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять розовую таблетку в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера
  Необходимо проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд таблеток)
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в неделю перед пропуском таблетки, необходимо обратиться к врачу — возможно наступление беременности.

• Пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд таблеток)
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная защита не снижена, поэтому дополнительный метод контрацепции не требуется.

• Пропущена одна таблетка в дни с 15 по 24 (третий или четвёртый ряд таблеток)
  Есть два варианта:

  1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки их следует выбросить и сразу начать следующую упаковку (изменится день начала).
     Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второй блистерной упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приёма таблеток из второй упаковки.

  2. Можно также прекратить приём розовых активных таблеток и сразу перейти к приёму белых таблеток-плацебо не более чем на 4 дня, включая дни, когда таблетки были пропущены (перед приёмом таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, как всегда, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время приёма таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующей блистерной упаковки необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой активной таблетки или возникла сильная диарея, существует риск, что действующие вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. При возникновении рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую розовую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Vixpo».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление менструации, пропустив приём белых таблеток-плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке препарата Vixpo до полного её исчерпания. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, подобное менструации. Таблетки из второй упаковки следует принимать до конца, включая 4 белые таблетки из четвёртого ряда. Затем необходимо начать следующую блистерную упаковку.
Перед принятием решения об отсрочке менструации следует проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начинается в дни приёма таблеток-плацебо. Если пациентка хочет изменить день начала кровотечения, она может уменьшить количество дней приёма плацебо — при приёме белых таблеток-плацебо (никогда, однако, не увеличивать — максимум 4 дня!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в этот период может не наступить. Возможно появление незначительного кровотечения или кровотечения, подобного менструации.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Vixpo
Приём препарата можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом по поводу других эффективных методов предотвращения беременности. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Vixpo, использовать другой метод контрацепции и дождаться первой менструации перед попыткой зачать ребёнка. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Викспо,
необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует
повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях
(артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах
риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2
«Информация, важная перед применением препарата Викспо».
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Викспо:

• Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):
  • колебания настроения,
  • головная боль,
  • тошнота,
  • болезненность груди, нарушения менструации, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструаций.
• Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):
  • депрессия, раздражительность, сонливость,
  • головокружение, ощущение онемения,
  • мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
  • боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
  • акне, зуд, сыпь,
  • болевые ощущения, например, боль в спине, конечностях, судороги мышц,
  • грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, кровотечения из матки/влагалища (обычно уменьшаются при дальнейшем применении препарата), выделения из влагалища, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты мазка шейки матки, снижение полового влечения,
  • отсутствие энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме,
  • увеличение массы тела.
• Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):
  • кандидоз (грибковая инфекция),
  • анемия, повышенное количество тромбоцитов,
  • аллергическая реакция,
  • нарушения гормонального (эндокринного) характера,
  • повышенное чувство голода, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
  • невозможность достижения оргазма, бессонница,
  • головокружение, тремор,
  • нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз,
  • аномально быстрое сердцебиение, опасные тромбы в венах или артериях, например:
    • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
    • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
    • инфаркт миокарда,
    • инсульт,
    • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака (ТИА),
    • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах,
  • флебит, носовое кровотечение, обморок,
  • увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция полости рта, запоры, сухость во рту,
  • боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
  • жёлто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акнеоподобный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, дерматит, фотосенсибилизирующий дерматит, кожные узелки,
  • затруднённый или болезненный половой акт, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, прекращение выделений, киста груди, увеличение числа клеток молочных желез (гиперплазия), злокачественные новообразования груди, аномальная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, атрофия или уменьшение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
  • общее плохое самочувствие,
  • потеря массы тела.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие
факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах,
повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Также сообщалось о следующих побочных эффектах, частота которых не может быть определена
на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, эритема мультиформная (высыпания
в виде пятен в форме мишеней или с изъязвлениями).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо симптомы
ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница,
возможно с затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной
брошюре, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления
по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Викспо

Хранить лекарство следует в месте, недоступном для детей, в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Vixpo
Действующими веществами препарата являются: этинилэстрадиол и дроспиренон.

• Каждая розовая активная таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Белая таблетка, покрытая оболочкой, не содержит действующих веществ. Другие компоненты:
• Активные таблетки, покрытые оболочкой (розовые):
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K30 (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).
  Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Неактивные таблетки, покрытые оболочкой (белые):
  Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон K30 (Е1201), стеарат магния.
  Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Vixpo и что содержит упаковка
Каждая ячейковая упаковка препарата содержит 24 розовые активные таблетки, покрытые оболочкой, в первом, втором, третьем и четвёртом рядах, и 4 белые таблетки-плацебо, покрытые оболочкой, в четвёртом ряду.
Препарат Vixpo выпускается в картонных коробках, содержащих 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 таблеток (24+4).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León
Испания
Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе,
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба