Vixpo

Prospecto: Información para el usuario

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2. "Coágulos sanguíneos").

Contenido del prospecto
1. Qué es Vixpo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Vixpo
Cuándo no debe usar Vixpo
Advertencias y precauciones de uso
Coágulos sanguíneos
Vixpo y el cáncer
Sangrado entre períodos
Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de toma de los comprimidos placebo
Vixpo y otros medicamentos
Pruebas de laboratorio
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Vixpo contiene lactosa

3. Cómo tomar Vixpo

Preparación del blíster
Cuándo puede comenzar con el primer blíster
Si toma más de la dosis recomendada de Vixpo
Si olvida tomar Vixpo
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Retraso en la menstruación: qué debe saber
Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber
Interrupción del tratamiento con Vixpo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vixpo
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Vixpo y para qué se utiliza

• Vixpo es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos, utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos rosados contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los cuatro comprimidos blancos no contienen principio activo y se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos hormonales combinados.

2. Información importante antes de utilizar Vixpo

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar Vixpo, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos: véase el apartado 2. "Coágulos sanguíneos".
Antes de comenzar a utilizar Vixpo, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación individual, podría realizarle otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento o en las que la eficacia de este puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar métodos basados en la observación del ciclo menstrual ni en la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vixpo afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y al moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Vixpo no protege contra la infección por
VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Vixpo
No debe tomar Vixpo si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si padece alguna de las condiciones que se indican a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
  • si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
  • si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
  • si tiene alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
  • si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
  • si tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
  • si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
  • si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenono, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden aparecer picor, erupción cutánea o hinchazón.

No debe tomar Vixpo si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con
velpatasvir y voxilaprevir (véase también "Vixpo y otros medicamentos").
Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Vixpo no está indicado para pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Vixpo no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Vixpo si padece una enfermedad hepática. Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Vixpo" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Vixpo si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Vixpo" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Vixpo o cualquier otro anticonceptivo combinado. También podría ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Vixpo aparecen o empeoran
algunas de las siguientes condiciones.
Antes de comenzar a tomar Vixpo, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si tiene cáncer;
• si tiene una enfermedad hepática (como obstrucción de las vías biliares, que puede causar ictericia y picor) o de la vesícula biliar (como cálculos biliares);
• si tiene enfermedad renal y toma medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre. Su médico podría recomendar controles periódicos del nivel de potasio en sangre.
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Vixpo, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si nota cambios de humor o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2. "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de riesgo elevado para la formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Vixpo tras el parto;
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase "Vixpo y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene hipertensión arterial alta que no responde al tratamiento antihipertensivo;
• si tiene o ha tenido manchas marrón-doradas, conocidas como melasma, especialmente en la cara (cloasma). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta durante el tratamiento con Vixpo.
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Vixpo, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Vixpo es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Vixpo, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Vixpo es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Vixpo, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Vixpo es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años); en este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada; puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Vixpo durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Vixpo, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Vixpo.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Vixpo, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Vixpo es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Vixpo, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Vixpo, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Vixpo y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y contactar con el médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente presenta síntomas como dolor abdominal intenso y atípico, hinchazón abdominal (puede deberse a agrandamiento del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranosas (pueden ser signos de sangrado gastrointestinal), debe contactar con su médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Vixpo pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de las tabletas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante los días de toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas rosadas activas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no ocurre el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. Solo debe comenzar el siguiente envase del medicamento una vez que se haya confirmado que no está embarazada.

Vixpo y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos y productos herbales. Asimismo, debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos sobre el uso de Vixpo. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usar el medicamento Vixpo si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en las pruebas de función hepática detectadas en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).
El médico le recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Vixpo puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos (ver "Cuándo no debe usar Vixpo").
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Vixpo en sangre y provocar que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina o ketoconazol);
  • artritis, artrosis (etoricoxib);
  • hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hipérico (Hierba de San Juan).

El medicamento Vixpo puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (medicamento usado para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (medicamento usado para tratar el dolor y/o espasmos musculares).

El médico podría controlar los niveles de potasio en sangre si la paciente toma ciertos medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (como diuréticos).

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomar el medicamento Vixpo durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Vixpo, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento (ver sección "Suspensión del uso de Vixpo").

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Vixpo durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Vixpo afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Vixpo contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vixpo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos rosas activos y 4 comprimidos blancos placebo.
Los comprimidos de Vixpo en dos colores diferentes están dispuestos en un orden específico. El blíster contiene
28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Vixpo cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua si es necesario.
Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero siempre aproximadamente a la misma hora.
Debe tenerse cuidado para no confundir los comprimidos: durante los primeros 24 días debe tomarse el comprimido rosa,
y posteriormente el comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos rosas y 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay ninguna interrupción en la toma entre dos envases.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el comprimido situado en la esquina superior izquierda del blíster y tomarlos diariamente. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección de las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el seguimiento diario de la toma de los comprimidos, a cada blíster de Vixpo se incluyen 7 tiras adhesivas impresas con los días de la semana. Debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana coincida con el día en que se inicia el envase. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe pegarse la tira cuyo primer día de la semana sea «MI».
La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster, en el lugar marcado como «Aquí pegar la etiqueta». De este modo, el primer día queda debajo del comprimido marcado como «Inicio». Cada comprimido está identificado y se puede comprobar si se han tomado los comprimidos adecuados. Las flechas indican el orden de toma.

Durante los 4 días en que la paciente toma los comprimidos blancos placebo (días placebo), debe comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). Normalmente comienza en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido rosa activo. Tras tomar el último comprimido blanco placebo, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado. Esto significa que la toma del nuevo blíster debe comenzar siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debe comenzar el mismo día de cada mes.

Vixpo, cuando se utiliza de esta forma, protege contra el embarazo también durante esos 4 días en los que la paciente toma los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?

• Si no se han utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales
  El tratamiento con Vixpo debe comenzar el primer día del ciclo normal (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza el tratamiento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo. En este caso, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal combinado o sistema transdérmico combinado
  Debe comenzarse con Vixpo al día siguiente de tomar el último comprimido activo (que contiene principios activos) del método anticonceptivo anterior, pero como muy tarde al día siguiente del intervalo sin comprimidos del método anterior (o tras tomar el último comprimido inactivo del tratamiento previo). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, debe seguirse las indicaciones del médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyecciones, implante o dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno)
  Puede cambiarse en cualquier día desde los comprimidos solo con progestágeno (desde el implante o el DIU en el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha programada de la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Tras un aborto o interrupción del embarazo
  Debe seguirse las indicaciones del médico.

• Tras el parto
  El tratamiento con Vixpo puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma del medicamento.

Si ha habido relaciones sexuales tras el nacimiento del bebé y antes de (re)comenzar con Vixpo, debe confirmarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea (re)comenzar con Vixpo tras el nacimiento del bebé
  Véase el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el tratamiento, debe consultar con el médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Vixpo
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la toma de demasiados comprimidos.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Vixpo o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

Olvido de la toma de Vixpo
Los últimos 4 comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida tomar uno de estos comprimidos, no afectará a la eficacia del medicamento. Los comprimidos placebo olvidados deben desecharse.

Si la paciente olvida tomar uno de los comprimidos rosas activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:

• Si el retraso en la toma del comprimido es menor de 24 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde, y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.

• Si el retraso en la toma del comprimido es mayor de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección incompleta es mayor si se olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se ha olvidado más de un comprimido del blíster
  Debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila de comprimidos)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método de protección adicional, por ejemplo, condón, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe consultarse con el médico, ya que podría haber embarazo.

• Se ha olvidado un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila de comprimidos)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Se ha olvidado un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila de comprimidos)
  Hay dos opciones:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo de este envase, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase (el día de inicio cambiará).

  Es probable que la menstruación comience al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blanco placebo, pero también puede aparecer manchado o sangrado tipo menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

  2. También puede dejarse de tomar los comprimidos rosas activos y pasar directamente a tomar los comprimidos blanco placebo durante un máximo de 4 días, incluyendo los días en que se olvidó el comprimido (debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido antes de comenzar con los placebo). Si la paciente desea comenzar el siguiente envase el mismo día que habitualmente, puede tomar los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

  Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha habido sangrado durante los días de toma de los placebo, podría estar embarazada. Debe consultarse con el médico antes de comenzar con un nuevo blíster.

Esquema de actuación en caso de olvido de un comprimido

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido rosa activo o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. En caso de vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas del horario habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado «Olvido de la toma de Vixpo».

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la menstruación omitiendo la toma de los comprimidos blanco placebo de la cuarta fila y pasando directamente al siguiente blíster de Vixpo hasta agotarlo. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer un sangrado ligero o tipo menstruación. Los comprimidos del segundo blíster deben tomarse hasta el final, incluyendo los 4 comprimidos blanco placebo de la cuarta fila. A continuación, debe comenzarse con un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, debe consultarse con el médico.

Cambio del primer día de menstruación: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante los días de toma de los placebo. Si la paciente desea cambiar el día en que comienza el sangrado, debe reducir el número de días de placebo (cuando se toman los comprimidos blanco placebo), pero nunca aumentarlo (el máximo son 4 días). Por ejemplo, si la paciente normalmente comienza los comprimidos placebo los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que en ese momento no aparezca la menstruación, pero podría haber un sangrado ligero o tipo menstruación.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Vixpo
El tratamiento puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Vixpo, utilizar otro método anticonceptivo y esperar hasta la primera menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Vixpo, debe consultarse inmediatamente con el médico.

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de comenzar a tomar Vixpo».

Los siguientes efectos adversos han sido relacionados con el uso del medicamento Vixpo:

• Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):
  • alteraciones del estado de ánimo,
  • cefalea,
  • náuseas,
  • dolor de mamas, trastornos menstruales como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
• Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):
  • depresión, nerviosismo, somnolencia,
  • mareo, sensación de hormigueo,
  • migraña, várices, hipertensión arterial,
  • dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencias, gastritis, diarrea,
  • acné, picor, erupción cutánea,
  • dolores, por ejemplo dolor de espalda, de extremidades, calambres musculares,
  • infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, tumores benignos de mama, sangrado uterino/vaginal (que normalmente disminuye con el uso continuado del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas o escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología cervical, disminución del deseo sexual,
  • falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
  • aumento de peso.
• Efectos adversos raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas):
  • candidiasis (infección fúngica),
  • anemia, aumento del número de plaquetas,
  • reacción alérgica,
  • trastornos endocrinos (hormonales),
  • aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre,
  • anorgasmia, insomnio,
  • mareo, temblores,
  • trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, sequedad ocular,
  • taquicardia, coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
    • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
    • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
    • infarto de miocardio,
    • accidente cerebrovascular (ictus),
    • accidente isquémico transitorio (AIT), también conocido como miniictus o episodio transitorio de isquemia cerebral,
    • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo,
  • flebitis, hemorragia nasal, síncope,
  • distensión abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia de hiato, infección fúngica bucal, estreñimiento, sequedad bucal,
  • dolor biliar o vesicular, colecistitis,
  • manchas amarillentas o marrones en la piel, erupciones, caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad de la piel, eritema nodoso, hirsutismo, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotosensible, nódulos cutáneos,
  • relaciones sexuales dolorosas o difíciles, vaginitis (inflamación de la vulva y la vagina), sangrado después de las relaciones sexuales, atrofia vaginal, quiste mamario, hiperplasia glandular mamaria, tumores malignos en las mamas, displasia del cuello uterino, atrofia o contracción del endometrio, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
  • malestar general,
  • pérdida de peso.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de trombosis).

También se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con lesiones en forma de diana o con ulceración).

Debe consultarse inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vixpo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot figura el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vixpo
Las sustancias activas de este medicamento son: etinilestradiol y drospirenona.

• Cada comprimido recubierto rosa activo contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• El comprimido recubierto blanco no contiene sustancias activas. Los demás componentes son:
• Comprimidos recubiertos activos (rosa): Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30 (E1201), carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos inactivos (blancos): Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos rosa activos en la primera, segunda, tercera y cuarta fila del envase y 4 comprimidos recubiertos blancos de placebo en la cuarta fila.
Vixpo está disponible en cajas que contienen 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24+4).
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba,
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba