Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вігантолеттен 500
12,5 мікрограмів (500 ОД), таблетки
(Cholecalciferolum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантолеттен 500 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантолеттен 500
Як застосовувати лікарський засіб Вігантолеттен 500
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вігантолеттен 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантолеттен 500 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантолеттен 500 містить діючу речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для процесу
утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом УФ-випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кальцію в кістках (рахіти) або втрата кальцію з кісток
(остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантолеттен 500 застосовують для:

профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
допоміжного лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантолеттен 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігантолеттен 500

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у разі гіперкальціємії (надмірної концентрації кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеного виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову кам’яну хворобу або тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігантолеттен 500 необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
оскільки лікарський засіб Вігантолеттен 500 слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта порушена функція нирок,
якщо пацієнт отримує серцеві глікозиди або діуретики,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи концентрацію креатиніну в крові.

Інші ліки та Вігантолеттен 500
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антациди, що містять алюміній, які застосовуються при лікуванні надлишку кислоти в шлунку, у поєднанні з лікарським засобом Вігантолеттен 500 можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антациди, що містять магній, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантолеттен 500 можуть підвищувати концентрацію магнію в крові.
Деякі протисудорожні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн або барбітурати), які застосовуються разом з лікарським засобом Вігантолеттен 500, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може нівелювати дію лікарського засобу Вігантолеттен 500.
Лікарський засіб Вігантолеттен 500 може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та лікарського засобу Вігантолеттен 500 можливе лише за призначенням лікаря та лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність лікарського засобу Вігантолеттен 500.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю, або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Лікарський засіб Вігантолеттен 500 під час вагітності може застосовуватися виключно за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Лікарський засіб Вігантолеттен 500 не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Вігантолеттен 500 містить сахарозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вігантолеттен 500

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування
Діти
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 ОД вітаміну D).
Дорослі (у тому числі особи похилого віку)
Дві таблетки 500 ОД на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 ОД вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозах, більших ніж
рекомендовані.
Підтримуюче лікування при остеопорозі у дорослих
Чотири таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 ОД вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозі 2000 ОД на
добу або більшій.
Без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші ліки, або дієтичні добавки, а також інші
види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші
метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та малих дітей ліки слід застосовувати лише під наглядом лікаря. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо дитині дають харчовий продукт із додаванням вітаміну D.
Спосіб прийому ліків
Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити таблетку у воді на чайній ложці та дати дитині водяну суспензію безпосередньо в рот,
найкраще під час прийому їжі. Перед введенням слід переконатися, що таблетка повністю
розчинилася.
Не рекомендується додавати приготовану таким чином водяну суспензію до вмісту пляшки для
немовлят (новонароджених) або іншої їжі, оскільки у цьому разі не можна гарантувати прийом
повної дози ліків.
Якщо ж таблетки Вігантолеттен все ж потрібно вводити разом із харчовим продуктом (рідиною),
обов’язково попередньо прокип’ятити харчовий продукт (молоко).
Дорослі
Слід приймати таблетку з достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантолеттен 500
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантолеттен 500, слід негайно звернутися
до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
рівень азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях
кальцію в крові можуть виникати порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози або навіть
кома.
У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові),
гіперкальціурію (підвищене виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксикальциферолу в сироватці крові. Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих
на контролювання гіперкальціємії, яка часто є тривалою та іноді загрожує життю.
Пропуск прийому дози ліків Вігантолеттен 500
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз може виникнути гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описані летальні наслідки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантолеттен 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ° C.
Берегти від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантолеттен 500

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, D,L-α-токоферол, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, крохмаль модифікований, натрію аскорбінат, сахарозу, кремнію діоксид колоїдний безводний).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип C), тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Вігантолеттен 500 та що містить упаковка
30 або 90 таблеток
Блистери з фольги Al/PVC в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія