Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vigantoletten 500
12,5 microgrammi (500 U.I.), compresse
(Colecalciferolo)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Vigantoletten 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vigantoletten 500
Come prendere Vigantoletten 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantoletten 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantoletten 500 e a cosa serve

Vigantoletten 500 contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle sotto l'effetto dell'esposizione ai raggi UV e può essere anche assunta con l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) o perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantoletten 500 è indicato per:

prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
prevenire le malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vigantoletten 500

Quando non assumere il medicinale Vigantoletten 500

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
se il paziente ha calcoli renali o grave insufficienza renale,
in caso di pseudoparatiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vigantoletten 500, è necessario consultare il medico o il farmacista,
poiché il medicinale Vigantoletten 500 deve essere assunto sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente ha sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è prolungato nel tempo, poiché in tal caso il medico deve controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Altri medicinali e Vigantoletten 500
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell’iperacidità e assunti contemporaneamente al medicinale
Vigantoletten 500, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, aumentando il rischio di effetti tossici
dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantoletten 500,
possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina o barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantoletten 500, possono ridurne l’efficacia.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta alla ridotta eliminazione del calcio da parte dei reni. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l’effetto del medicinale Vigantoletten 500.
Il medicinale Vigantoletten 500 può potenziare l’effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico deve controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e deve effettuare periodicamente esami ECG.
L’uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantoletten 500 è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, e sempre sotto controllo della concentrazione di calcio nel siero.
La rifampicina e l’isoniazide possono ridurre l’efficacia del medicinale Vigantoletten 500.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza,
è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantoletten 500 può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache, disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantoletten 500 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Vigantoletten 500 contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vigantoletten 500

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Posologia
Bambini
Una compressa al giorno (pari a 0,0125 mg o 500 UI di vitamina D).
Adulti (inclusi anziani)
Due compresse da 500 UI al giorno (pari a 0,025 mg o 1000 UI di vitamina D).
Il prodotto medicinale non deve essere assunto a lungo termine né in dosi superiori a quelle raccomandate senza la supervisione di un medico.
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti
Quattro compresse al giorno (pari a 0,050 mg o 2000 UI di vitamina D).
Il prodotto medicinale non deve essere assunto a lungo termine né in dosi pari o superiori a 2000 UI al giorno senza la supervisione di un medico.
Senza la supervisione di un medico, non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Neonati, lattanti e bambini piccoli
Il medicinale deve essere somministrato ai neonati, lattanti e bambini piccoli esclusivamente sotto controllo medico. Non deve essere superata la dose raccomandata.
È necessario informare il medico se viene somministrato un alimento arricchito con vitamina D.
Modalità di somministrazione del medicinale
Neonati, lattanti e bambini piccoli
Sciogliere la compressa in acqua su un cucchiaino (da tè) e somministrare la sospensione acquosa direttamente in bocca al bambino, preferibilmente durante il pasto. Prima della somministrazione, verificare che la compressa si sia completamente sciolta.
Non si raccomanda di aggiungere la sospensione acquosa così preparata al contenuto del biberon (del neonato) o ad altri alimenti, poiché in tal modo non si può garantire l'assunzione dell'intera dose del medicinale.
Tuttavia, se la compressa di Vigantoletten deve essere somministrata con il cibo (liquido), è necessario far bollire preventivamente il cibo (latte).
Adulti
Assumere la compressa con una quantità sufficiente di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantoletten 500
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantoletten 500, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento dei composti azotati nel sangue), sete eccessiva, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma.
Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue), ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, che può essere prolungata e talvolta mettere in pericolo la vita.
Dimenticanza di una dose di Vigantoletten 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore addominale, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
Nel caso di un uso prolungato di dosi elevate, può verificarsi ipercalcemia (concentrazione troppo elevata di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (escrezione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti fatali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantoletten 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantoletten 500

Il principio attivo è il colecalciferolo (colecalciferolo, polvere contenente: colecalciferolo, D,L-α-tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido modificato, ascorbato di sodio, saccarosio, silice colloidale anidra).
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, carbossimetilamido di sodio (tipo C), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Vigantoletten 500 e contenuto della confezione
30 o 90 compresse
Blister in foglio Al/PVC in confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria