Vigantoletten 500

Folleto informativo: información para el usuario

Vigantoletten 500
12,5 microgramos (500 U.I.), comprimidos
(Colecalciferol)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantoletten 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vigantoletten 500
3. Cómo tomar Vigantoletten 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantoletten 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantoletten 500 y para qué se utiliza

Vigantoletten 500 contiene como principio activo la vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la dieta.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantoletten 500 se utiliza para:

• prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevenir carencias de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantoletten 500

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantoletten 500

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantoletten 500, debe consultar con su médico o farmacéutico,
ya que este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente presenta alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal mediante la determinación de la concentración de creatinina en sangre.

Otros medicamentos y Vigantoletten 500
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, cuando se toman conjuntamente con el medicamento Vigantoletten 500 pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se administran simultáneamente con el medicamento Vigantoletten 500, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con el medicamento Vigantoletten 500, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio en sangre) debido a una disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento Vigantoletten 500.
El medicamento Vigantoletten 500 puede potenciar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con el medicamento Vigantoletten 500 solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, y siempre con control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina e isoniazida pueden reducir la eficacia del medicamento Vigantoletten 500.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vigantoletten 500 solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas:
El medicamento Vigantoletten 500 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

El medicamento Vigantoletten 500 contiene sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantoletten 500

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosificación
Niños
Una tableta al día (equivalente a 0,0125 mg o 500 UI de vitamina D).
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada)
Dos tabletas de 500 UI al día (equivalente a 0,025 mg o 1000 UI de vitamina D).
No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos
Cuatro tabletas al día (equivalente a 0,050 mg o 2000 UI de vitamina D).
No debe utilizarse este medicamento sin supervisión médica de forma prolongada, ni en dosis de 2000 UI al día o superiores.
Sin supervisión médica, no deben tomarse simultáneamente otros medicamentos, suplementos dietéticos u otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, este medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.
Debe informarse al médico si se está administrando alimento enriquecido con vitamina D.
Forma de administración del medicamento
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Disolver la tableta en agua en una cucharilla (de té) y administrar la suspensión acuosa directamente en la boca del niño, preferiblemente durante la comida. Antes de administrarla, debe asegurarse de que la tableta se haya disuelto completamente.
No se recomienda añadir esta suspensión acuosa preparada al contenido del biberón (del recién nacido) ni a otros alimentos, ya que de este modo no puede garantizarse la ingesta completa de la dosis del medicamento.
Sin embargo, si el medicamento Vigantoletten en tabletas debe administrarse junto con alimento (líquido), es imprescindible hervir previamente el alimento (leche).
Adultos
Tomar la tableta con una cantidad suficiente de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vigantoletten 500
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Vigantoletten 500, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones del funcionamiento cardíaco, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.
En los análisis de laboratorio se observan hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. La sobredosis requiere medidas encaminadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida.
Olvido de la administración de una dosis de Vigantoletten 500
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, hinchazón, náuseas, dolores abdominales o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor de la piel, erupciones cutáneas o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas puede presentarse hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (eliminación excesiva de calcio por la orina). En casos aislados se han descrito casos fatales.
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuren en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantoletten 500

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Proteger del contacto con la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigantoletten 500

• El principio activo del medicamento es el colecalciferol (colecalciferol, polvo que contiene: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, almidón modificado, ascorbato sódico, sacarosa, sílice coloidal anhidra).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Vigantoletten 500 y contenido del envase
30 o 90 comprimidos
Blísters de lámina Al/PVC en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria