УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Вігантол
500 мікрограмів/мл (20 000 ОД/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладинці для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину вітамін D (холекальциферол), яка важлива для процесу утворення
кісток. Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом
впливу УФ-випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кальцію в кістках (рахітизм) або втрата кальцію з
кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахітізму та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахітізму у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігантол

Коли не застосовувати препарат Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6),
у разі гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеного виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову каменю, тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта є саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує серцеві глікозиди або діуретики,
у разі новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив препарату Вігантол на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній, які застосовуються при лікуванні надкислотності, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з препаратом Вігантол можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), які застосовуються одночасно з препаратом Вігантол, можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може нівелювати дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря та лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Вігантол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношеним дітям: 2 краплі розчину ліків Вігантол на добу (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонародженим та немовлятам (до 12 місяця): 1 крапля розчину ліків Вігантол на добу (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

Дітям та підліткам: 1 крапля розчину Вігантол на добу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Дорослим та особам похилого віку: 2 краплі розчину Вігантол на добу (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
Підтримувальне лікування при остеопорозі у дорослих: 4 краплі розчину Вігантол на добу (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель розчину Вігантол на добу (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід застосовувати ліки тривалий час або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без
нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки або інші види харчових
продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування ліків
Недоношеним дітям, новонародженим та немовлятам:
Ліки Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід
переконатися, що дитина з’їла весь обід, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
рівень азотистих сполук у крові), підвищена спрага, поліурія та дегідратація. При значному
підвищенні рівня кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози, а
навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксихолекальциферолу в сироватці крові. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контроль гіперкальціємії, яка часто буває тривалою і іноді загрожує життю. Про передозування ліків слід повідомити лікаря, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висип або кропив’янка.
При тривалому застосуванні великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігайте пляшечку у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Термін придатності ліків після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігантол

Діючою речовиною ліків є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядають ліки Вігантол і що містить упаковка
Ліки Вігантол мають форму крапель для прийому всередину.
Упаковка містить 10 мл розчину. Упаковка складається з пляшки з коричневого скла, з поліпропіленовим ковпачком і поліетиленовим центральним дозатором, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 9900340
Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/21