Вигантол

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вигантол
500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приёма внутрь, раствор
Холекальциферол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступает или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигантол
3. Как применять препарат Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вигантол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется

Препарат Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), важный для процесса формирования костей. Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Препарат Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальцинурии (увеличенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными средствами,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, в таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные средства (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция), обусловленную уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таких случаях врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и на работу с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Дозировка

• Преждевременно родившиеся дети: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12 месяца жизни): 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У преждевременно родившихся детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять препарат длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, биологически активные добавки или иные пищевые продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Способ применения препарата
Преждевременно родившиеся дети, новорождённые и младенцы:
Препарат Вигантол назначают детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь объём пищи, в противном случае доза не будет полностью принята.
Старшие дети и взрослые
Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Вигантола
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), повышенная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляют гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурию (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышение концентрации 25-гидроксикальциферола в сыворотке. Специфического антидота для витамина D не существует.
При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование часто продолжительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Вигантол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности лекарства после первого вскрытия упаковки составляет 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарство Вигантол представляет собой капли для приема внутрь.
Упаковка содержит 10 мл раствора. Упаковка представляет собой флакон из коричневого стекла с полипропиленовой крышкой и центральным капельницей из полиэтилена, помещённый в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 9900340
Номер разрешения на параллельный импорт: 427/21