Vigantol

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Vigantol
500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sta peggiorando, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Vigantol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vigantol
3. Come prendere Vigantol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigantol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantol e a cosa serve

Vigantol contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa. La vitamina D (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle sotto l'influenza delle radiazioni UV e può essere anche introdotta nell'organismo attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol è indicato:

• nella prevenzione del rachitismo e dell'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
• nella prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri,
• nella prevenzione delle patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• nella prevenzione delle carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vigantol

Quando non deve essere usato il medicinale Vigantol

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
• se il paziente ha calcolosi renale o grave insufficienza renale,
• in caso di pseudoidiopatia paratiroidea.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vigantol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, poiché il medicinale Vigantol deve essere utilizzato sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare il livello di vitamina D nell'organismo),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o con diuretici,
• nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
• se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, determinando il livello di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gli antiacidi utilizzati nel trattamento dell'iperacidità contenenti alluminio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, aumentando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta alla ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'azione e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e dovrà effettuare periodicamente esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e izoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Vigantol durante la gravidanza può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

• Neonati prematuri: 2 gocce al giorno della soluzione medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D ). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
• Neonati e lattanti (fino al 12° mese di vita): 1 goccia al giorno della soluzione medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D ).

Nei neonati prematuri, neonati e lattanti il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

• Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno della soluzione medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D ).
• Adulti e anziani: 2 gocce al giorno della soluzione medicinale Vigantol (pari a 1000 UI di vitamina D ).
• Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno della soluzione medicinale Vigantol (pari a 2000 UI di vitamina D ).
• Adulti con obesità (inclusi anziani) e persone di età superiore ai 75 anni: 8 gocce al giorno della soluzione medicinale Vigantol (pari a 4000 UI di vitamina D ).

Non assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza controllo medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Neonati prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino abbia consumato tutto il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere assunto con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi disturbi della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Negli esami di laboratorio si riscontra ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalcinuria (aumento dell'escrezione di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non è noto un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare il medico, il quale deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Dimenticanza di assumere il medicinale Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come stitichezza, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (corrispondenti a 20.000 UI di vitamina D).
• Altri componenti sono: trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Confezione contenente 10 ml di soluzione. La confezione comprende un flacone in vetro bruno, con tappo in polipropilene e contagocce centrale in polietilene, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9900340
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 427/21