Вігамокс

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ВІГАМОКС
5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин (у формі гідрохлориду)
Необхідно ретельно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ВІГАМОКС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ВІГАМОКС
3. Як застосовувати лікарський засіб ВІГАМОКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ВІГАМОКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВІГАМОКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб ВІГАМОКС містить діючу речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу антибіотиків, які називаються фторхінолонами, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій очей.
Краплі для очей ВІГАМОКС застосовують для лікування бактеріальних інфекцій очей (кон’юнктивітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВІГАМОКС

Коли не застосовувати препарат ВІГАМОКС

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на препарат ВІГАМОКС. Алергічні реакції виникають нечасто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, слід припинити їх застосування, якщо у нього спостерігаються об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід використовувати окуляри. Не можна надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока, і до завершення застосування препарату.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожилків, особливо у літніх пацієнтів та тих, кого лікували одночасно кортикостероїдами. Необхідно припинити застосування препарату ВІГАМОКС, якщо у пацієнта виникне біль або набряк сухожилків.
  Так само, як і при застосуванні будь-якого іншого антибіотика, тривале використання препарату ВІГАМОКС може призвести до розвитку інших інфекцій.
  Вплив препарату ВІГАМОКС на інші ліки
  Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
  Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
  Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей ВІГАМОКС.
  Керування транспортними засобами та робота з механізмами
  На короткий час після закрапання препарату ВІГАМОКС зору може стати нечітким. До відновлення чіткості зору не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ВІГАМОКС

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, у тому числі особи похилого віку, та діти: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на добу
(вранці, після обіду та вночі).
Ліки ВІГАМОКС можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із
захворюваннями нирок та печінки. Застосування цього лікування не рекомендується новонародженим, оскільки
наявні лише дуже обмежені відомості щодо його застосування у цих пацієнтів.
Ці ліки слід застосовувати в обидва очі лише у разі, якщо таке призначення було виписане лікарем.
Ліки ВІГАМОКС призначаються виключно для закраплювання в очі.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як
порадить лікар.

1 2 3

• Підготуйте пляшечку з ліками ВІГАМОКС та дзеркало.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку.
• Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Тримайте пляшечку догори дном між великим і середнім пальцями.
• Відкиньте голову назад. Чистим пальцем відтягніть повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся кінчиком крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Легким натиском на дно пляшечки випустіть одну краплю ліків у потрібний момент (малюнок 2).
• Після закраплювання ліків ВІГАМОКС притисніть пальцем куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин (малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо краплі застосовуються в обидва очі, слід вимити руки перед тим, як повторити вищевказані дії для другого ока. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після використання ліків закрутіть пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ВІГАМОКС: очі слід промити теплою водою.
Не закраплюйте більше ліків, доки не настане черговий час чергової дози.
У разі випадкового проковтування ліків ВІГАМОКС слід звернутися до лікаря або фармацевта
для отримання поради.
Пропущене застосування ліків ВІГАМОКС: слід продовжувати застосовувати ліки, використовуючи наступну
дозу відповідно до запланованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, між закраплюванням ліків ВІГАМОКС та інших крапель слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція або з'являться будь-які з
перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Вігамокс і
негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини
рота або горла, що може утруднювати ковтання або дихання, висип або кропив’янка, великі
пухирі, заповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Часті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
Побічні ефекти з боку очей: біль у очах, подразнення очей
Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
Побічні ефекти з боку очей: сухість очей, свербіж очей, почервоніння очей, запалення поверхні очей
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення відчуттів у оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк
Загальні побічні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Побічні ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або
інфекція кон'юнктиви, стомленість зору, набряк очей
Загальні побічні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, неправильні результати досліджень печінки, порушення чутливості
шкіри, біль, подразнення горла
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Побічні ефекти з боку очей: інфекція очей, помутніння поверхні очей, набряк рогівки, відкладення
на поверхні очей, підвищення тиску в оці, подряпини на поверхні очей, алергія очей, виділення
з очей, підвищена продукція сліз, підвищена чутливість до світла
Загальні побічні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення
алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігамокс

Ліки слід зберігати в місці, непомітному та недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Для запобігання інфекціям пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігамокс
Діючою речовиною ліків є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг моксифлоксацину
гідрохлориду). Одна крапля для очей містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові ліків: натрію хлорид, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до ліків додають невеликі кількості натрію гідроксиду та/або хлоридної кислоти для
підтримання нормального рівня кислотності (рН).
Як виглядають ліки Вігамокс і що містить упаковка
Ліки є рідиною (прозорий зеленкувато-жовтий розчин), яку продають у коробках,
що містять прозору пляшечку з LDPE із системою дозування крапель DROP-TAINER, з
кришкою з PP і запобіжним кільцем, місткістю 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або
паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Румунії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 6924/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/20
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія)