Vigamox

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo; le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera!
VIGAMOX
5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina (sotto forma di cloridrato)
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è VIGAMOX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VIGAMOX
3. Come usare VIGAMOX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIGAMOX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VIGAMOX e a cosa serve

VIGAMOX è un medicinale che contiene il principio attivo moxifloxacina. La moxifloxacina appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio.
Il collirio VIGAMOX è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio (congiuntiviti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di VIGAMOX

Quando non usare VIGAMOX

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare un medico o un farmacista:

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche a VIGAMOX. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (reazione di ipersensibilità) o di qualsiasi altro effetto indesiderato, si deve procedere secondo le raccomandazioni riportate al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto, deve interromperne l'uso quando presenta sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare. Come alternativa, deve usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di edema e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con VIGAMOX se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.
  Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato di VIGAMOX può portare allo sviluppo di altre infezioni.

VIGAMOX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare le gocce oftalmiche VIGAMOX.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un breve periodo dopo l'applicazione delle gocce oftalmiche VIGAMOX, la vista può risultare offuscata. Finché la vista non sarà tornata nitida, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale VIGAMOX

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi i pazienti anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Il medicinale VIGAMOX può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché le informazioni riguardo al suo impiego in questi pazienti sono molto limitate.
Questo medicinale deve essere instillato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.
Il medicinale VIGAMOX è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve contattare il medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni oppure per il tempo indicato dal medico.

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• Preparare la bottiglietta di VIGAMOX e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitate il tappo.
• Se, dopo aver rimosso il tappo, l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima di utilizzare il medicinale.
• Tenere la bottiglietta capovolta tra pollice e medio.
• Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 1).
• Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici con l'instillatore. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di medicinale al momento opportuno (figura 2).
• Dopo l'instillazione delle gocce di VIGAMOX, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura 3). Ciò aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, cosa particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura sopra descritta per il secondo occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Chiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio di VIGAMOX: sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non instillare ulteriori gocce fino all'orario previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del medicinale VIGAMOX, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si dimentica di instillare il medicinale VIGAMOX: continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altre gocce per gli occhi, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di VIGAMOX e delle altre gocce.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi
o a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale VIGAMOX e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, del cavo orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti sull’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione o cicatrizzazione della superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore

Effetti sistemici: cefalea, cattivo sapore in bocca

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Effetti sull’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o limitata, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare

Effetti sistemici: vomito, sensazione di disagio nasale, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni degli esami epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, edema corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia

Effetti sistemici: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VIGAMOX

Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VIGAMOX
Il principio attivo è moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua depurata.
Sono state aggiunte piccole quantità di idrossido di sodio e/o acido cloridrico per mantenere il pH entro valori normali.
Aspetto del medicinale VIGAMOX e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (una soluzione limpida, giallo-verdognola), disponibile in confezioni contenenti un flacone trasparente in LDPE con sistema contagocce DROP-TAINER, dotato di tappo in PP e anello di sicurezza, con capacità di 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6924/2014/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 84/20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON
Germania
KANAVIG:
Belgio, Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
MOXIVIG:
Regno Unito (Irlanda del Nord)