Vigamox
Polonia
Contenido
FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
VIGAMOX
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacino (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:
- Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar VIGAMOX
- Cómo usar VIGAMOX
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VIGAMOX
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
VIGAMOX contiene como principio activo el moxifloxacino. El moxifloxacino pertenece a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares.
Las gotas oftálmicas VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).
2. Información importante antes de usar el medicamento VIGAMOX
Cuándo no debe utilizarse el medicamento VIGAMOX
- si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolones o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:
- Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas al medicamento VIGAMOX. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no frecuente, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
- Si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlos cuando presente síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No debe colocarse los lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
- En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento VIGAMOX si el paciente presenta dolor o inflamación de tendones.
Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento VIGAMOX puede favorecer la aparición de otras infecciones.
Interacción de VIGAMOX con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar los colirios VIGAMOX.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un breve periodo tras la instilación del medicamento VIGAMOX, la visión puede estar borrosa. Hasta que la visión recupere su nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.
3. Cómo utilizar el medicamento VIGAMOX
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas personas mayores, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
El medicamento VIGAMOX puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
El medicamento VIGAMOX está destinado exclusivamente para la instilación ocular.
La infección suele mejorar normalmente en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con su médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días adicionales, o durante el tiempo que indique el médico.
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- Preparar el frasco del medicamento VIGAMOX y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Quitar el tapón.
- Si el collarín de seguridad está suelto tras retirar la tapa, debe retirarse antes de usar el medicamento.
- Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar un pequeño saco entre el globo ocular y el párpado; en este saco debe caer la gota (figura 1).
- Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con el aplicador el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
- Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado (figura 2).
- Tras aplicar las gotas de VIGAMOX, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños.
- Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, debe lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
- Cerrar inmediatamente el frasco después de usar el medicamento.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de VIGAMOX: lavar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental de VIGAMOX, debe consultarse al médico o farmacéutico para recibir orientación.
Si se omite una dosis de VIGAMOX: continuar con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de VIGAMOX y la de otros colirios.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas siguientes, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento VIGAMOX y debe informar sin demora a su médico: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: dolor en el ojo, irritación ocular
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Trastornos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca
Efectos adversos raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas de función hepática, alteraciones en la sensibilidad de la piel, dolor, irritación de la garganta
Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, aumento de la producción de lágrimas, fotofobia
Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareo, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar VIGAMOX
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Para prevenir infecciones, la botella debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el sumidero, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento VIGAMOX
La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino.
Cada ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino). Una gota de solución oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener dentro de los límites normales la acidez (valor de pH) del medicamento.
Aspecto del medicamento VIGAMOX y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución clara, amarillenta-verdosa), disponible en envases que contienen un frasco transparente de polietileno de baja densidad (LDPE) con sistema de dosificación de gotas DROP-TAINER, tapón de polipropileno (PP) y anillo de garantía, con una capacidad de 5 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Fabricantes:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 6924/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 84/20
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
MOXIFLOXACIN ALCON
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)