Вігамокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ВІГАМОКС
5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Вігамокс і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Вігамокс
3. Як застосовувати ліки Вігамокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Вігамокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Вігамокс і для чого їх застосовують

Ліки ВІГАМОКС містять діючу речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій очей.
Краплі для очей ВІГАМОКС застосовують для лікування бактеріальних інфекцій очей (кон’юнктивітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вігамокс

Коли не застосовувати препарат Вігамокс

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на Вігамокс. Алергічні реакції виникають нечасто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, слід припинити їх застосування, якщо у нього виникли об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока. Замість них слід використовувати окуляри. Контактні лінзи можна знову носити лише після зникнення об’єктивних і суб’єктивних симптомів інфекції ока та після завершення застосування препарату.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та тих, що одночасно лікувались кортикостероїдами. Слід припинити застосування препарату Вігамокс, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль.

Як і при застосуванні будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування препарату Вігамокс може призводити до розвитку інших інфекцій.
Вплив препарату Вігамокс на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей Вігамокс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після закрапання препарату Вігамокс зір може стати нечітким. До відновлення чіткості зору не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вігамокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на
добу (зранку, після обіду та вночі).
Ліки Вігамокс можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із
захворюваннями нирок та печінки. Застосування цих ліків не рекомендовано новонародженим, оскільки
наявна лише дуже обмежена інформація щодо їх застосування у цих пацієнтів.
Ці ліки слід застосовувати до обох очей лише у разі, якщо таке призначення видалено лікарем.
Ліки Вігамокс призначаються виключно для закраплювання в очі.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як
порадить лікар.

1 2 3

• Підготувати пляшечку з ліками Вігамокс і дзеркало.
• Помити руки.
• Відкрутити кришку.
• Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Тримати пляшечку догори дном між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1 ).
• Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися кінчиком пляшечки ока, повіки, області очей або інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель.
• Легким тиском на дно пляшечки випустити одну краплю ліків у потрібний момент ( малюнок 2 ).
• Після закраплювання ліків Вігамокс слід притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин ( малюнок 3 ). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
• У разі застосування крапель у обидва ока слід помити руки перед тим, як повторити описану вище процедуру для другого ока . Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після застосування ліків закрутити пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігамокс: очі слід промити теплою водою. Не
закраплювати більше ліків до настання чергового часу прийому наступної дози.
У разі випадкового проковтування ліків Вігамокс слід звернутися до лікаря або фармацевта для
отримання поради.
Пропуск застосування ліків Вігамокс: слід продовжувати застосування ліків, приймаючи наступну
дозу відповідно до запланованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу між закраплюванням
ліків Вігамокс та інших крапель не менше 5 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція або з'являться будь-які з
перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Вігамокс і
негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини
рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висип або кропив’янка, великі
пухирі, наповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Часті побічні ефекти
(можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)
Ефекти з боку очей: біль у оці, подразнення ока.
Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)
Ефекти з боку очей: сухість ока, свербіж у оці, почервоніння ока, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк.
Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті.
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)
Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або
інфекція кон'юнктиви, стомленість зору, набряк ока.
Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, порушення результатів досліджень функції печінки, порушення чутливості
на поверхні шкіри, біль, подразнення горла.
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення тиску в оці, подряпини на поверхні ока, алергія ока, виділення з ока,
підвищене утворення сліз, підвищена чутливість до світла.
Загальні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення
симптомів алергії, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігамокс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному і непомітному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігамокс
Діючою речовиною є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину). Одна крапля для очей містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, борна кислота, вода очищена.
Крім того, до препарату додають невеликі кількості натрію гідроксиду та/або хлоридної кислоти для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Як виглядає лікарський засіб Вігамокс і що містить упаковка
Лікарський засіб є рідиною (прозорий зеленкувато-жовтий розчин), яку продають у картонній коробці, що містить флакон з LDPE із системою дозування крапель DROP-TAINER, з кришкою з PP та гарантійним кільцем, місткістю 5 мл.

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.

Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Німеччина

Виробник:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6924/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/19

Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина

KANAVIG:
Бельгія, Люксембург

VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія

MOXIVIG:
Ірландія