Vigamox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
VIGAMOX
5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VIGAMOX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VIGAMOX
3. Come usare VIGAMOX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIGAMOX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIGAMOX e a cosa serve

VIGAMOX contiene il principio attivo moxifloxacina. La moxifloxacina appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio.
Il collirio VIGAMOX è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti batteriche).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigamox

Quando non deve essere usato Vigamox

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare un medico o un farmacista:

• Se il paziente ha manifestato reazioni allergiche a Vigamox. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre gravi reazioni allergiche sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere come indicato al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto, deve interromperne l'uso qualora presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Come alternativa, si devono usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare e finché non sarà terminato il trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con Vigamox se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore ai tendini.

Come con qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato di Vigamox può portare allo sviluppo di altre infezioni.
Vigamox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare le gocce oftalmiche Vigamox.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione delle gocce oculari Vigamox, la vista può risultare offuscata. Finché la vista non sarà tornata nitida, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigamox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte al
giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Il medicinale Vigamox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché le informazioni disponibili riguardo al suo impiego in questi pazienti sono molto limitate.
Questo medicinale deve essere instillato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.
Il medicinale Vigamox è destinato esclusivamente all'uso oculare.
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve contattare il medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il periodo indicato dal medico.

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• Preparare il flacone del medicinale Vigamox e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitate il tappo.
• Se, dopo aver rimosso il tappo, l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; la goccia deve essere instillata in questa tasca ( figura 1 ).
• Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici con l'erogatore. Ciò potrebbe causare contaminazione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia al momento opportuno ( figura 2 ).
• Dopo l'instillazione del medicinale Vigamox, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti ( figura 3 ). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigamox: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all'ora prevista per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Vigamox, rivolgersi al medico o al farmacista per ricevere consigli.
Se si dimentica di instillare una dose di Vigamox: continuare il trattamento con la dose successiva secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di Vigamox e quella degli altri colliri.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi
o il paziente non presenti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Vigamox e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Effetti a carico dell’occhio: dolore oculare, irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Effetti a carico dell’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione o cicatrizzazione della superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore.
Effetti sistemici: mal di testa, cattivo gusto in bocca.

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
Effetti a carico dell’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare.
Effetti sistemici: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, risultati anomali degli esami epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola.

Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti a carico dell’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia.

Effetti sistemici: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigamox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato via dopo 4 settimane dal primo
utilizzo.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigamox
Il principio attivo è moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua depurata.
Sono state aggiunte piccole quantità di idrossido di sodio e/o acido cloridrico per mantenere il pH entro limiti normali.
Aspetto del medicinale Vigamox e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione liquida (chiara, di colore giallo-verdastro), venduta in una confezione di cartone contenente un flacone in LDPE con sistema di somministrazione gocce DROP-TAINER, con tappo in PP e anello di sicurezza, da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga, Germania
Produttore:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6924/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 199/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania
KANAVIG:
Belgio, Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
MOXIVIG:
Irlanda