Vigamox

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
VIGAMOX
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacino
Lea cuidadosamente toda la información descrita en esta hoja antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese esta hoja informativa, ya que puede ser necesario volver a leerla.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar VIGAMOX
3. Cómo usar VIGAMOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIGAMOX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

VIGAMOX es un medicamento que contiene como principio activo la moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares.
Las gotas oftálmicas VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no muy común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• si el paciente utiliza lentes de contacto, debe dejar de usarlos cuando presente síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Vigamox si el paciente presenta dolor o inflamación de tendones.

De la misma forma que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Vigamox puede
provocar la aparición de otras infecciones.
Vigamox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar las gotas oculares Vigamox.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un breve período tras la instilación de las gotas oculares Vigamox, la visión puede volverse borrosa. Hasta que la visión se recupere por completo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigamox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas mayores, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).
El medicamento Vigamox puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El medicamento Vigamox está destinado exclusivamente para la instilación ocular.
La infección suele mejorar en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días más, o durante el tiempo que indique el médico.

1 2 3

• Preparar el frasco del medicamento Vigamox y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Quitar la tapa del frasco.
• Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; la gota debe caer dentro de esta bolsa ( figura 1 ).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado ( figura 2 ).
• Tras aplicar la gota de Vigamox, presionar con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz durante 2-3 minutos ( figura 3 ). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, es necesario lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo . Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.

Si la gota no cae dentro del ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Vigamox: lavar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental de Vigamox, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico para recibir orientación.
Si se olvida una dosis de Vigamox: continuar con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Vigamox y la de otros colirios.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas siguientes,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Vigamox y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: dolor de ojo, irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, alteración anormal de la sensibilidad en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón.
Trastornos generales: cefalea, sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo.
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: infección ocular, turbidez de la superficie ocular, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazo en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia.

Trastornos generales: dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigamox

Mantenga el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas de su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigamox
La sustancia activa es moxifloxacina.
Cada ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina).
Una gota de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se añaden pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener el pH dentro de valores normales.

Aspecto del medicamento Vigamox y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución clara, amarillo verdosa), disponible en un estuche de cartón que contiene un frasco de LDPE con sistema de dosificación de gotas DROP-TAINER, con tapón de PP y anillo de garantía, con una capacidad de 5 ml.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania

Fabricantes:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6924/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 199/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania

KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo

VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia

MOXIVIG:
Irlanda