Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вігалекс Біо, 25 мікрограмів (1000 МО), таблетки
Вігалекс Форте, 50 мікрограмів (2000 МО), таблетки
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цьому укладомку для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладомку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладомка

Що таке ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте
Як застосовувати ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте і для чого їх застосовують

Ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте містять діючу речовину — вітамін D (холекальциферол), який
відіграє важливу роль у процесі утворення кісток, підтримці імунітету та численних фізіологічних
процесах організму.
Вітамін D (холекальциферол) утворюється в організмі в шкірі під впливом сонячного світла
(УФ-випромінювання), а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення ущільнення кісток (рахіти) або втрата кальцію
з кісток (остеомаляція) та ослаблення імунітету організму.
Ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте застосовують для:

профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
профілактики дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування груддю — за узгодженням з лікарем,
профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
допоміжного лікування остеопорозу у дорослих.

Лік Вігалекс Біо призначений для пацієнтів віком від 6 років з нормальною масою тіла.
Лік Вігалекс Форте призначений для пацієнтів віком від 11 років з нормальною масою тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте

Коли не застосовувати ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6),
у разі гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеного виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову каменяку або тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, що може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує серцеві глікозиди або діуретики,
у дітей віком до 6 років,
якщо лікування вітаміном D є тривалим (понад 3 місяці), оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вігалекс Біо та Вігалекс Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Антацидні засоби (використовуються для лікування надмірної кислотності, що містять алюміній), які застосовуються разом з ліками Вігалекс Біо або Вігалекс Форте, можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, посилюючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з ліками Вігалекс Біо або Вігалекс Форте, можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн або барбітурати), які застосовуються одночасно з ліками Вігалекс Біо або Вігалекс Форте, можуть знижувати їх ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (гормонів кори наднирників) може нейтралізувати дію ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте.
Ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте можуть посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та ліків Вігалекс Біо або Вігалекс Форте можливе лише за призначенням лікаря, тільки в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Слід проконсультуватися з лікарем щодо встановлення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо тільки лікар не призначить інший режим дозування.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може відрізнятися залежно від запасів вітаміну D в організмі.
Без медичного контролю не слід приймати вітамін D у дозах, що перевищують 2000 МО на добу.
Годування груддю
Слід проконсультуватися з лікарем щодо встановлення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час годування груддю.
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо тільки лікар не призначить інший режим дозування.
Під час годування груддю жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може відрізнятися залежно від запасів вітаміну D в організмі.
Без медичного контролю не слід приймати вітамін D у дозах, що перевищують 2000 МО на добу.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте містять сахарозу.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.

Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в максимальній добовій дозі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки тривало (понад 3 місяці) або в дозах,
які перевищують рекомендовані.
Без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші ліки чи дієтичні добавки, а також
інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або
інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Дозування
Діти віком від 6 до 10 років з нормальною масою тіла
1000 МО на добу
Молодь віком від 11 до 18 років з нормальною масою тіла

профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО на добу
профілактика рахіту та остеомаляції: 2000 МО на добу

Дорослі з нормальною масою тіла

профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО на добу
профілактика рахіту та остеомаляції: 2000 МО на добу
допоміжне лікування остеопорозу: від 2000 до 4000 МО на добу

Літні люди (понад 75 років)

профілактика дефіциту вітаміну D: від 2000 до 4000 МО на добу

Жінки, які планують вагітність, вагітні та годуючі грудьми
Слід проконсультуватися з лікарем щодо встановлення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати
під час вагітності.
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо тільки лікар не рекомендує інше
дозування.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби у вітаміні D можуть відрізнятися залежно від запасів вітаміну D в організмі.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю без контролю лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Без особливих рекомендацій щодо дозування.
Діти віком до 6 років
Застосування дітям віком до 6 років не рекомендовано через лікарську форму (таблетки).
Спосіб застосування ліку
Слід прийняти таблетку, запивши її достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігалекс Біо або Вігалекс Форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігалекс Біо або Вігалекс Форте, слід
звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищення
рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих
концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози,
а навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальцемію (підвищений рівень кальцію в крові),
гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на
контроль гіперкальцемії, яка часто буває тривалою та іноді загрожує життю.
Пропуск прийому ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вігалекс Біо та Вігалекс Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препаратів Вігалекс Біо та Vigalex Forte можуть виникати такі небажані явища:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея;
алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипання або кропив’янка;
при тривалому застосуванні великих доз може виникати гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описано летальні наслідки.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігалекс Біо та Вігалекс Форте

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігалекс Біо та Вігалекс Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол.

Вігалекс Біо (1000 IU)
Одна таблетка містить 10 мг холекальциферолу у вигляді порошку, що відповідає 0,025 мг (1000 МО)
холекальциферолу (вітаміну D ).
Вігалекс Форте (2000 IU)
Одна таблетка містить 20 мг холекальциферолу у вигляді порошку, що відповідає 0,05 мг (2000 МО)
холекальциферолу (вітаміну D ).

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), дигідрофосфат кальцію, крохмаль пшеничний, кросповідон (тип А), сахароза, стеарат магнію, натрію аскорбат, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, діоксид кремнію колоїдний безводний, all- rac-α -Tokoferol.

Як виглядають лікарські засоби Вігалекс Біо та Вігалекс Форте і що містить упаковка
Вігалекс Біо (1000 IU)
Білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6 мм ± 0,3 мм із рисками ділення, витисненими
з одного боку.
Риска ділення на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, а не для отримання рівних доз.
Вігалекс Форте (2000 IU)
Білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 8 мм ± 0,3 мм із витисненим
позначенням „○” з одного боку.
Таблетки упаковані у блистери з плівки PVC/PVDC/алюміній, які разом з листовкою для
пацієнта розміщуються в картонну коробку. Розміри упаковки:
Вігалекс Біо: 30, 60, 90 або 120 таблеток
Вігалекс Форте: 60, 90 або 120 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Регістратор та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Wałbrzyska 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]