Prospecto: Información para el paciente

Vigalex Bio, 25 microgramos (1000 UI), comprimidos
Vigalex Forte, 50 microgramos (2000 UI), comprimidos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué son los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte y para qué se utilizan
Información importante antes de la utilización de los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte
Cómo utilizar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué son los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte y para qué se utilizan

Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte contienen la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), que desempeña un papel importante en la formación ósea, en el apoyo del sistema inmunitario y en numerosos procesos fisiológicos del organismo.
La vitamina D (colecalciferol) se produce en el organismo en la piel bajo la influencia de la luz solar (radiación UV), y también puede aportarse mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia), así como debilidad del sistema inmunitario.
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte se utilizan para:

prevenir la deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
profilaxis de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean un embarazo, durante el embarazo y durante la lactancia, bajo supervisión médica,
prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

El medicamento Vigalex Bio está indicado para pacientes a partir de 6 años con peso normal.
El medicamento Vigalex Forte está indicado para pacientes a partir de 11 años con peso normal.

2. Información importante antes de utilizar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

Cuándo no debe utilizarse los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de estos medicamentos (indicados en el apartado 6),
en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte deben utilizarse bajo supervisión médica:

si el paciente está tomando otros productos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
en niños menores de 6 años,
si el tratamiento con vitamina D es de larga duración (más de 3 meses), ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en el suero y en la orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Vigalex Bio y Vigalex Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos antiácidos (utilizados en el tratamiento de la acidez, que contienen aluminio) administrados conjuntamente con Vigalex Bio o Vigalex Forte pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman simultáneamente con Vigalex Bio o Vigalex Forte, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se administran conjuntamente con Vigalex Bio o Vigalex Forte, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio) debido a una disminución de la excreción de calcio por los riñones. Durante tratamientos prolongados, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticoides (hormonas corticosuprarrenales) puede anular el efecto de los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte.
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte pueden intensificar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración conjunta de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) con Vigalex Bio o Vigalex Forte solo es posible bajo prescripción médica, únicamente en casos excepcionales y bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar estos medicamentos.

Embarazo
Debe consultarse con el médico para determinar la dosis de vitamina D que la paciente debe tomar durante el embarazo.
Generalmente, la dosis recomendada es de 2000 UI al día, independientemente de la época del año, salvo que el médico recomiende otra pauta posológica.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades de vitamina D pueden variar según los niveles corporales de esta vitamina.
Sin control médico, no debe administrarse vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día.

Lactancia
Debe consultarse con el médico para determinar la dosis de vitamina D que la paciente debe tomar durante la lactancia.
Generalmente, la dosis recomendada es de 2000 UI al día, independientemente de la época del año, salvo que el médico recomiende otra pauta posológica.
Durante la lactancia, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades de vitamina D pueden variar según los niveles corporales de esta vitamina.
Sin control médico, no debe administrarse vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte no afectan a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte contienen sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar estos medicamentos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria máxima, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

Estos medicamentos deben utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe utilizar este medicamento durante largos períodos (más de 3 meses) ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Sin supervisión médica, no se deben tomar simultáneamente otros medicamentos ni complementos alimenticios, ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D.

Dosificación

Niños de 6 a 10 años con peso normal
1000 UI por día
Adolescentes de 11 a 18 años con peso normal
- Prevención de la deficiencia de vitamina D: de 1000 a 2000 UI por día
- Prevención del raquitismo y la osteomalacia: 2000 UI por día
Adultos con peso normal*
- Prevención de la deficiencia de vitamina D: de 1000 a 2000 UI por día
- Prevención del raquitismo y la osteomalacia: 2000 UI por día
- Tratamiento complementario de la osteoporosis: de 2000 a 4000 UI por día
Personas de edad avanzada (más de 75 años)*
- Prevención de la deficiencia de vitamina D: de 2000 a 4000 UI por día
Mujeres que planean el embarazo, embarazadas o en período de lactancia*
Debe consultarse al médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomarse durante el embarazo.
Generalmente, la dosis recomendada es de 2000 UI por día, independientemente de la época del año, salvo que el médico recomiende otra dosis.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico responsable, ya que sus necesidades de vitamina D pueden variar según sus reservas corporales de esta vitamina.
Pacientes con insuficiencia renal*
No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal sin control médico.
Pacientes con insuficiencia hepática*
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosificación.
Niños menores de 6 años*
No se recomienda su administración en niños menores de 6 años debido a la forma farmacéutica (comprimidos).

Instrucciones para la administración del medicamento
Debe tomarse el comprimido con una cantidad suficiente de líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Vigalex Bio o Vigalex Forte
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Vigalex Bio o Vigalex Forte, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento adecuado debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En casos de niveles elevados de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones del funcionamiento cardíaco, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.
En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento del nivel sérico de 25-hidroxicalciferol. La sobredosis requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida.

Olvido de la administración de Vigalex Bio y Vigalex Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vigalex Bio y Vigalex Forte
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Vigalex Bio y Vigalex Forte pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea;
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor de la piel, erupción cutánea o urticaria;
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas puede presentarse hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito fallecimientos.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicos del Instituto Regulador de Productos Medicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigalex Bio y Vigalex Forte

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigalex Bio y Vigalex Forte

La sustancia activa es el colecalciferol.

Vigalex Bio (1000 UI)
Cada comprimido contiene 10 mg de polvo de colecalciferol, equivalente a 0,025 mg (1000 UI) de
colecalciferol (vitamina D).
Vigalex Forte (2000 UI)
Cada comprimido contiene 20 mg de polvo de colecalciferol, equivalente a 0,05 mg (2000 UI) de
colecalciferol (vitamina D).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo A), sacarosa, estearato de magnesio, ascorbato sódico, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol.

Aspecto de los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte y contenido del envase
Vigalex Bio (1000 UI)
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 6 mm ± 0,3 mm de diámetro, con una línea de división grabada en una de las caras.
La línea de división en el comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Vigalex Forte (2000 UI)
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 8 mm ± 0,3 mm de diámetro, con la marca impresa „○” en una de las caras.
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto en una caja de cartón. Tamaños de envase:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 ó 120 comprimidos
Vigalex Forte: 60, 90 ó 120 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]