Vigalex Bio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vigalex Bio, 25 microgrammi (1000 UI), compresse
Vigalex Forte, 50 microgrammi (2000 UI), compresse
Colocalciferolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cosa sono i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte e a cosa servono
2. Informazioni importanti prima dell’uso dei medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte
3. Come usare i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa sono i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte e a cosa servono

I medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte contengono la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), che svolge un ruolo importante nella formazione delle ossa, nel sostenere il sistema immunitario e in numerosi processi fisiologici dell’organismo.
La vitamina D (colecalciferolo) viene prodotta naturalmente nell’organismo a livello cutaneo sotto l’effetto della luce solare (raggi UV), ma può anche essere assunta attraverso l’alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D, possono verificarsi disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) o perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia), nonché un indebolimento delle difese immunitarie.
I medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte sono indicati per:

• prevenire la carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• prevenire la carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, durante la gravidanza e durante l’allattamento, previo accordo con il medico,
• prevenire il rachitismo e l’osteomalacia nei bambini e negli adulti,
• trattamento di supporto dell’osteoporosi negli adulti.

Vigalex Bio è destinato ai pazienti a partire dai 6 anni di età con peso corporeo normale.
Vigalex Forte è destinato ai pazienti a partire dagli 11 anni di età con peso corporeo normale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso dei medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte

Quando non usare i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (concentrazione eccessiva di calcio nel sangue) o ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
• se il paziente ha calcolosi renale o grave insufficienza renale,
• in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione dei medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
I medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte devono essere assunti sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri prodotti contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
• nei bambini di età inferiore a 6 anni,
• se il trattamento con vitamina D è prolungato (oltre 3 mesi), poiché in tal caso il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale mediante la determinazione della creatinina nel sangue.

Vigalex Bio e Vigalex Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Gli antiacidi (utilizzati nel trattamento dell’iperacidità, contenenti alluminio) assunti contemporaneamente a Vigalex Bio o Vigalex Forte possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente a Vigalex Bio o Vigalex Forte, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali antiepilettici, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina o barbiturici), assunti contemporaneamente a Vigalex Bio o Vigalex Forte, possono ridurre l’efficacia di questi ultimi.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) a causa della ridotta eliminazione del calcio da parte dei reni. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni del corticosterone surrenale) può annullare l’effetto di Vigalex Bio e Vigalex Forte.
I medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte possono potenziare l’azione e la tossicità dei glicosidi digitalici, aumentando il rischio di aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodicamente controlli con ECG.
L’uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) con Vigalex Bio o Vigalex Forte è possibile solo su prescrizione medica, esclusivamente in casi eccezionali e sotto controllo del livello di calcio nel siero.
La rifampicina e l’isoniazide possono ridurre l’efficacia di Vigalex Bio e Vigalex Forte.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questi medicinali.

Gravidanza
Si consiglia di consultare il medico per stabilire la dose di vitamina D da assumere durante la gravidanza.
Generalmente, la dose raccomandata è di 2000 UI al giorno, indipendentemente dal periodo dell’anno, salvo diversa indicazione del medico.
Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il fabbisogno di vitamina D può variare in base alle riserve corporee di vitamina D.
Senza controllo medico, non si devono assumere dosi di vitamina D superiori a 2000 UI al giorno.

Allattamento
Si consiglia di consultare il medico per stabilire la dose di vitamina D da assumere durante l’allattamento.
Generalmente, la dose raccomandata è di 2000 UI al giorno, indipendentemente dal periodo dell’anno, salvo diversa indicazione del medico.
Durante l’allattamento, le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il fabbisogno di vitamina D può variare in base alle riserve corporee di vitamina D.
Senza controllo medico, non si devono assumere dosi di vitamina D superiori a 2000 UI al giorno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

I medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte contengono saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questi medicinali.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose massima giornaliera, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte

Questi medicinali devono essere sempre assunti esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale per lunghi periodi (oltre 3 mesi) o in dosi superiori a quelle raccomandate senza il controllo del medico.
Senza supervisione medica, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.

Dosaggio
Bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni con peso normale
1000 UI al giorno
Adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 18 anni con peso normale

• prevenzione della carenza di vitamina D: da 1000 a 2000 UI al giorno
• prevenzione del rachitismo e dell’osteomalacia: 2000 UI al giorno

Adulti con peso normale

• prevenzione della carenza di vitamina D: da 1000 a 2000 UI al giorno
• prevenzione del rachitismo e dell’osteomalacia: 2000 UI al giorno
• trattamento di supporto dell’osteoporosi: da 2000 a 4000 UI al giorno

Persone di età avanzata (oltre i 75 anni)

• prevenzione della carenza di vitamina D: da 2000 a 4000 UI al giorno

Donne in età fertile, in gravidanza e in allattamento
È consigliabile consultare il medico per stabilire la dose di vitamina D da assumere durante la gravidanza.
Generalmente, la dose raccomandata è di 2000 UI al giorno, indipendentemente dal periodo dell’anno, salvo diversa indicazione del medico.
Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il loro fabbisogno di vitamina D può variare in base alle riserve corporee di vitamina D.

Pazienti con insufficienza renale
Non assumere il medicinale in caso di insufficienza renale senza il controllo del medico.

Pazienti con insufficienza epatica
Nessuna particolare raccomandazione riguardo al dosaggio.

Bambini di età inferiore ai 6 anni
L’assunzione non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della forma farmaceutica (compresse).

Modalità di assunzione del medicinale
Assumere una compressa con un’adeguata quantità di liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigalex Bio o Vigalex Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigalex Bio o Vigalex Forte, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. In presenza di elevate concentrazioni di calcio nel sangue, possono manifestarsi disturbi della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma.
Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue), ipercalciuria (eccessiva escrezione di calcio nelle urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Il sovradosaggio richiede l’adozione di misure atte a controllare l’ipercalcemia, che può essere prolungata e talvolta potenzialmente letale.

Dimenticanza dell’assunzione di Vigalex Bio e Vigalex Forte
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vigalex Bio e Vigalex Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di Vigalex Bio e Vigalex Forte possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria;
• in caso di assunzione prolungata di dosi elevate, può verificarsi ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare i medicinali Vigalex Bio e Vigalex Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigalex Bio e Vigalex Forte

• La sostanza attiva è il colecalciferolo.

Vigalex Bio (1000 UI)
Una compressa contiene 10 mg di colecalciferolo in polvere, corrispondenti a 0,025 mg (1000 UI) di
colecalciferolo (vitamina D ).
Vigalex Forte (2000 UI)
Una compressa contiene 20 mg di colecalciferolo in polvere, corrispondenti a 0,05 mg (2000 UI) di
colecalciferolo (vitamina D ).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), diidrogenofosfato di calcio diidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), saccarosio, stearato di magnesio, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena con acidi grassi saturi, biossido di silicio in forma colloidale anidra, all- rac-α -tocoferolo.

Aspetto di Vigalex Bio e Vigalex Forte e contenuto della confezione
Vigalex Bio (1000 UI)
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 6 mm ± 0,3 mm, con una linea di divisione incisa su un lato.
La linea di divisione sulla compressa è solo per facilitarne la rottura al fine di una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Vigalex Forte (2000 UI)
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8 mm ± 0,3 mm, con il marchio inciso „○” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone. Formati disponibili:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 o 120 compresse
Vigalex Forte: 60, 90 o 120 compresse
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]