Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Вібін міні, 3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з укладинкою, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст укладинки
1. Що таке лікарський засіб Вібін міні і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вібін міні
3. Як застосовувати лікарський засіб Вібін міні
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вібін міні
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Вібін міні і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вібін міні — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 21 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
7 білих таблеток, що не містять діючих речовин, також називають таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вібін міні

Загальні зауваження
Перед початком застосування лікарського засобу Вібін міні необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Перш ніж можна буде почати застосовувати лікарський засіб Вібін міні, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій укладинці описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосовувати лікарський засіб Вібін міні,
або коли ефективність лікарського засобу Вібін міні може бути знижена. У таких ситуаціях слід або
утримуватися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні контрацептивні
засоби, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Вібін
міні змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Лікарський засіб Вібін міні, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Вібін міні
Не слід застосовувати лікарський засіб Вібін міні, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби крові»);
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
- цукровий діабет із ураженням судин,
- дуже високий артеріальний тиск,
- дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
- хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія.
якщо у пацієнтки наявна (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
якщо наразі є (або коли-небудь були) захворювання печінки, а функція печінки досі є ненормальною;
якщо наявні порушення функції нирок (недостатність нирок);
якщо наразі є (або коли-небудь були) пухлина печінки;
якщо наразі є (або коли-небудь були) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
якщо наявні будь-які непояснені кровотечі з піхви;
якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергія може спричинити свербіж, висип або набряк. Не слід застосовувати лікарський засіб Вібін міні, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також «Лікарський засіб Вібін міні та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вібін міні не призначено для застосування пацієнткам, у яких ще не було
першої менструації.
Жінки похилого віку
Лікарський засіб Вібін міні не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лікарський засіб Вібін міні, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також розділи
«Коли не слід застосовувати лікарський засіб Вібін міні» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лікарський засіб Вібін міні, якщо пацієнтка страждає на недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Вібін міні» та «Попередження
та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність у неї тромбів крові у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Вібін міні
або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, і може бути необхідним
регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування
лікарського засобу Вібін міні, також повідомте про це лікареві.

якщо у близьких родичів наразі є або коли-небудь був рак молочної залози;
якщо у пацієнтки наявне захворювання печінки (або жовчного міхура);
якщо пацієнтка має цукровий діабет;
якщо пацієнтка має депресію. Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептивні засоби, у тому числі Вібін міні, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби крові»);
якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати приймати лікарський засіб Вібін міні після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
якщо у пацієнтки діагностовано епілепсію (див. розділ «Лікарський засіб Вібін міні та інші ліки»);
якщо у пацієнтки наявна хвороба, що вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірна висипка з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгема));
якщо у пацієнтки наразі є або коли-небудь була мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Засоби, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як лікарський засіб Вібін міні,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням лікарського засобу Вібін міні, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів:
Чи відчуває пацієнтка будь-який із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується: o біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби, o підвищена температура у хворій нозі, o зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
раптовий напад непоясненого задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
сильне запаморочення або запаморочення;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене
дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими
як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

негайна втрата зору; (тромб крові в оці)
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;
відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
відчуття повноти, нерозладу шлунку або утруднення ковтання;
відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку і шлунок;
пітливість, нудота, блювота або запамороження;
крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
прискорене або нерегулярне серцебиття.
раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
раптове збовтування, порушення мовлення або розуміння;
раптові порушення зору в одному або обох очах;
раптові порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини;
втрата свідомості або непритомність з судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими
з майже негайним і повним одужанням,
однак слід негайно звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтка може бути під загрозою наступного інсульту.

набряк та слабке синювате забарвлення шкіри ніг або Тромби крові, що блокують інші рук; судини
сильний біль у животі (гострий живіт).

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком виникнення тромбів крові у венах (венозний тромбоз). Однак ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів.
Якщо тромби крові утворюються у венах ніг або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
Якщо тромб крові переміститься з ноги і осідлає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах найвищий під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивних засобів вперше. Ризик може бути також
вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивних
засобів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є вищим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептивні засоби.
Якщо пацієнтка припинить застосовувати лікарський засіб Вібін міні, ризик утворення тромбів крові повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів крові в ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу
Вібін міні, є незначним.

Протягом року у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби і не є вагітними, утворюються тромби крові.
Протягом року у приблизно 5–7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
Протягом року у приблизно 9–12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять дроспіренон, наприклад лікарський засіб Вібін міні, утворюються тромби крові.
Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Ризик утворення тромбів
крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні Приблизно 2 з 10 000 жінок
таблетки, пластини, вагінальні системи і не є
вагітними
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні Приблизно 5–7 з 10 000 жінок
контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел,
норетистерон або норгестимат
Жінки, які застосовують лікарський засіб Вібін міні Приблизно 9–12 з 10 000 жінок
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Вібін міні, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби крові в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона обмежена в русі через тривалий час через травму або захворювання або має ногу у гіпсі. Може бути необхідним припинити застосування лікарського засобу Вібін міні за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Вібін міні, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування засобу;
з віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові збільшується з кількістю чинників ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Вібін
міні.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Вібін міні, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере ваги.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо в артеріях утворяться тромби крові?
Подібно до тромбів крові у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Вібін
міні, є дуже малим, але може зростати:

з віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як лікарський засіб Вібін міні, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка

не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосовувати
інший вид контрацепції;

якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може перебувати в групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів був виявлений високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо пацієнтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки наявно більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Вібін міні, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере ваги.
Лікарський засіб Вібін міні та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігається рак
молочної залози, але невідомо, чи це спричинено застосуванням лікарського засобу. Наприклад, може бути так, що
більше новоутворень виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби,
оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення пухлин молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивних
засобів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчує
будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби, у рідкісних випадках описували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує нетиповий, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших декількох місяців прийому лікарського засобу Вібін міні можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому білих таблеток). Якщо така кровотеча триває довше кількох
місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча в період прийому таблеток-плацебо
Якщо всі рожеві таблетки, що містять діючі речовини, приймалися правильно, не було блювання,
сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла послідовно двічі, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку,
доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Лікарський засіб Вібін міні та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні засоби, які пацієнтка зараз або недавно
приймає, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Слід також повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лікарський засіб (або фармацевту), що застосовується лікарський засіб Вібін міні. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, і чи існує
необхідність зміни дозування інших застосовуваних ліків.
Деякі ліки можуть:

впливати на концентрацію лікарського засобу Вібін міні в крові
спричиняти, що лікарський засіб Вібін міні буде менш ефективним у запобіганні вагітності
спричинити неочікувані кровотечі або маження. Це стосується:
ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол), запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб), високого артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
рослинних засобів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Лікарський засіб Вібін міні може впливати на дію інших ліків, наприклад:

ліків, що містять циклоспорин,
протиепілептичних засобів, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
теофіліну (лікарський засіб, що застосовується при проблемах із диханням),
тизанідину (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні болю в м’язах і (або) судом м’язів).

Не можна застосовувати лікарський засіб Вібін міні, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром
або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити ненормальні
результати тестів функції печінки, виявлені в аналізах крові (підвищення активності
ALT).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Лікарський засіб Вібін міні можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими
ліками (див. «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Вібін міні»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вібін міні та їжа та напої
Лікарський засіб Вібін міні можна застосовувати незалежно від прийому їжі, за необхідності його можна запивати
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно зробити аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовується контрацептивний засіб, оскільки пероральні гормональні контрацептивні засоби
можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати лікарський засіб Вібін міні. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування лікарського засобу Вібін міні, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися
до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування лікарського засобу
Вібін міні в будь-який час (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Вібін міні»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати лікарський засіб Вібін міні, коли жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче
застосовувати контрацептивний засіб у період грудного вигодовування, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Відсутні дані, що свідчать про те, що застосування лікарського засобу Вібін міні впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лікарський засіб Вібін міні містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнтки раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вібін міні

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 рожеву таблетку, що містить діючі речовини, і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки ліків Вібін міні двох різних кольорів розміщені в блистері в певній
послідовності. Один блистер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліків Вібін міні щодня, за потреби — з невеликою кількістю
води. Приймати таблетки можна з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: рожеві таблетки приймають протягом перших 21 дня, а потім білі
таблетки — протягом останніх 7 днів. Новий блистер слід розпочинати відразу (21 рожева таблетка,
а потім 7 білих таблеток). Отже, між двома блистерами перерви немає.
Через різницю в складі таблеток необхідно розпочинати прийом з першої таблетки вгорі зліва і продовжувати прийом таблеток щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слід рухатися в напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для контролю щоденного прийому таблеток до кожного блистера ліків Вібін міні
додають 7 самоклеювальних смужок із надрукованими днями тижня.
Слід вибрати смужку, на якій перший день тижня відповідає дню початку прийому з упаковки.
Наприклад, якщо перший день прийому припадає на середу, слід вибрати смужку, на якій
першим днем тижня є «СР». Наклейку слід наклеїти на верхній частині блистера ліків Вібін міні,
у місці з написом «Start». Таким чином перший день розташовується над таблеткою, позначеною
як «Start». Кожна таблетка позначена зверху, і можна перевірити, чи прийнято правильну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли приймають білі таблетки-плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча від відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої рожевої таблетки ліків Вібін міні, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає,
що кожен новий блистер буде розпочато в той самий день тижня, а також, що кровотеча
повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає ліки Вібін міні вищевказаним чином, вона захищена від вагітності також протягом
7 днів, коли приймає таблетки-плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер?

Якщо не застосовували гормональний контрацептивний засіб у попередньому місяці. Прийом ліків Вібін міні слід розпочати в перший день нормального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліків Вібін міні в перший день менструації, вона відразу захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом ліків у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Заміна з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованої терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи . Прийом ліків Вібін міні слід розпочати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного засобу (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючих речовин). У разі заміни з комбінованої терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Заміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген) . Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи слід перейти в день їх видалення, або з ін’єкцій — в день планованого наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня або переривання вагітності. Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
Після пологів. Після пологів можна розпочати прийом ліків Вібін міні з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому ліків Вібін міні. Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед початком прийому ліків Вібін міні пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або дочекатися наступної менструальної кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (знову) розпочати прийом ліків Вібін міні після пологів. Слід прочитати пункт «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліків, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вібін міні
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Вібін
міні.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти,
блювоти або кровотечі з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат,
які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Вібін міні або їхнього проковтування дитиною
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Вібін міні
Таблетки в четвертому ряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти одну
з них, контрацептивна ефективність ліків Вібін міні зберігається. Слід викинути пропущену
таблетку.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини, з 1., 2. або 3. ряду блистера, слід
дотримуватися наступних рекомендацій:

Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшений. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто рожеву таблетку на початку
або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

Пропуск більше ніж однієї таблетки в блистері Слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки на тижні 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати знову у звичайний час і застосовувати додатковий захист , наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні перед пропуском таблетки, слід звернутися до лікаря — можлива вагітність.
Пропуск однієї таблетки на тижні 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшений, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
Пропуск однієї таблетки на тижні 3. Є дві можливості на вибір:
1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цього блистера їх слід викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блистера.

Кровотеча найімовірніше виникне наприкінці прийому таблеток з другого блистера, під час
прийому білих таблеток-плацебо, але можуть виникнути також мазання або міжциклова кровотеча
під час прийому таблеток з другого блистера.

Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до прийому білих таблеток-плацебо на період до 7 днів ( перед початком прийому таблеток-плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів .

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки
Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. У такому випадку може знадобитися застосування додаткового контрацептивного методу (наприклад, презерватива), щоб запобігти вагітності. Ситуація аналогічна наслідкам пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну рожеву таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, її слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Вібін міні».
Затримка кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можлива затримка кровотечі шляхом пропуску білих таблеток-плацебо з 4-го ряду і переходу безпосередньо до нового блистера ліків Вібін міні до його закінчення. Можуть виникнути мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера. Слід закінчити прийом другого блистера, прийнявши 7 білих таблеток-плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати кровотечу
від відміни.*
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча починається на тижні
прийому таблеток-плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення ( але
ніколи не подовження — максимум 7 днів !) періоду прийому таблеток-плацебо — коли приймають білі таблетки-плацебо. Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо розпочинається
у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер
на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період прийому таблеток-плацебо дуже скорочено (наприклад, до 3 днів або менше), кровотеча може не виникнути взагалі. У результаті цього можуть виникнути мазання або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Вібін міні
Можна припинити прийом ліків Вібін міні в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо вона хоче завагітніти, слід припинити прийом ліків Вібін міні і дочекатися менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це полегшить визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Вібін міні, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вібін міні».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами при диханні (див. також пункт
«Попередження та застереження»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані із застосуванням препарату Вібін міні.
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

коливання настрою
головний біль
біль у животі (шлунку)
висипання (акне)
біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб):

кандидоз (грибкове інфекційне захворювання)
герпес на губах (herpes simplex)
алергічні реакції
підвищений апетит
депресія, нервозність, порушення сну
відчуття поколювання та оніміння, запаморочення вестибулярного походження
проблеми зі зором
порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
тромб у легенях (легенева емболія), високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
біль у горлі
нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор
раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка разом із труднощами при диханні (ангіоневротичний набряк)
випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів
інфекція сечового міхура
пухлина молочної залози (доброкачливий новоутвір та рак), виділення молока у жінок, які не годують дитину (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення, інфекція або запалення піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), ненормальний мазок шийки матки (методом Папаніколау або Pap smear), знижене лібідо
затримка рідини, відсутність енергії, сильне почуття спраги, підвищена пітливість
зменшення маси тіла
загальний біль.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб):

астма
проблеми зі слухом
узелковий еритема (виявляється болісними червоними вузолками на шкірі)
багатоформна еритема (виявляється висипанням із червоними болісними кільцями)
шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
— у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
— у легенях (наприклад, легенева емболія)
— інфаркт міокарда
— інсульт
— мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад (TIA)
— тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбозу, та симптомів виникнення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вібін міні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вібін міні
Блістер ліків Вібін міні містить 21 рожеву таблетку, що містять діючі речовини, у 1., 2. та 3. ряді, та 7 білих таблеток-плацебо у 4. ряді.
Таблетки, що містять діючі речовини:
Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол 0,02 мг та дроспіренон 3 мг.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза коричневий (Е172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.
Як виглядають ліки Вібін міні та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини, — це рожеві круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 5,7 мм.
Таблетки-плацебо — це білі круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 5,7 мм.
Ліки Вібін міні доступні в пачках по 1, 2 або 3 блістери, кожен з яких містить 28 таблеток (21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Промисловий масив Наватехера,
Вільякільямбрі
24193 (Леон), Іспанія
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі, вул. Металовця, 2, 39-460 Нова Демба