Vibin mini

Prospecto: Información para el usuario

Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que tiene síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto
1. Qué es Vibin mini y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Vibin mini
3. Cómo tomar Vibin mini
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vibin mini
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Vibin mini y para qué se utiliza

• Vibin mini es un comprimido anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 21 comprimidos rosados contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los 7 comprimidos blancos que no contienen principio activo también se denominan comprimidos placebo.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Antes de empezar a tomar Vibin mini

Información general
Antes de comenzar a tomar Vibin mini, debe leer la información sobre
coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Vibin mini, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de
su caso particular, puede realizar otros exámenes.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Vibin mini
o en las que la eficacia de Vibin mini puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vibin mini modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Vibin mini, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Vibin mini

No debe tomar Vibin mini si tiene alguna de las condiciones siguientes. Si tiene alguna de las condiciones siguientes, informe a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido alguna vez en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal anormal;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón. No debe tomar Vibin mini si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también "Vibin mini y otros medicamentos").

Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Vibin mini no está indicado para pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Vibin mini no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Vibin mini si padece una enfermedad hepática. Véase también los apartados "Cuándo no debe tomar Vibin mini" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Vibin mini si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los apartados "Cuándo no debe tomar Vibin mini" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico:

• si nota síntomas probables de formación de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Vibin mini
o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine periódicamente. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Vibin mini, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática (o de la vesícula biliar);
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Vibin mini, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Vibin mini tras el parto;
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase el apartado "Vibin mini y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), un trastorno del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene actualmente o ha tenido en el pasado melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Vibin mini,
está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo
y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
Vibin mini es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
¿Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de: dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminando, aumento de la temperatura en la pierna afectada, cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o color azulado.
  Trombosis venosa profunda
• súbita aparición de dificultad para respirar inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio;
  Embolia pulmonar
• súbita aparición de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago.

Si la paciente no está segura, debe acudir a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Síntomas que aparecen generalmente en un ojo: Trombosis de las venas de la retina
(coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión;
• alteraciones visuales indoloras, que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez;
  Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• debilidad súbita o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
  Accidente cerebrovascular
• confusión súbita, trastornos del habla o de la comprensión;
• alteraciones visuales súbitas en uno o ambos ojos;
• alteraciones súbitas para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza súbitos, intensos o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser transitorios
con una recuperación casi inmediata y completa,
sin embargo, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que
la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en piernas o brazos;
  Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos
• dolor intenso en el estómago (abdomen agudo).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren más frecuentemente durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor al reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si deja de tomar Vibin mini, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o pulmones asociado con el uso de Vibin mini es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, por ejemplo Vibin mini, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos
sanguíneos en un año
Mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, parches, sistemas vaginales y que no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que toman Vibin mini
Aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Vibin mini es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si a un familiar cercano se le ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Vibin mini varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Vibin mini, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir suspender el uso de Vibin mini.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Vibin mini, por ejemplo, si a un familiar cercano se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Vibin mini es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Vibin mini, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente

no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;

• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si a un familiar cercano se le ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a un familiar cercano se le ha diagnosticado niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, trastorno del ritmo cardíaco denominado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Vibin mini, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si a un familiar cercano se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Vibin mini y el cáncer
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que examine sus mamas regularmente y que contacte con su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual e intenso, debe contactar con su médico.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Vibin mini, puede tener sangrado inesperado (sangrado fuera del período de toma de los comprimidos blancos). Si este sangrado persiste durante más de varios meses, o si comienza tras varios meses, su médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de toma de los comprimidos placebo
Si todos los comprimidos rosados que contienen principios activos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar que está embarazada. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Vibin mini y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos o productos a base de plantas que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o a su farmacéutico) que está tomando Vibin mini. Ellos podrán indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y si es así, durante cuánto tiempo, y si existe necesidad de cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Vibin mini en sangre
• hacer que Vibin mini sea menos eficaz para prevenir el embarazo
• provocar sangrado inesperado o manchado. Esto incluye:
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol), artritis, artrosis (etoricoxib), hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Vibin mini puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas),
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratorios),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular y (o) espasmos musculares).

No debe tomar Vibin mini si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos
que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir
o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Vibin mini puede volver a tomarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos (véase "Cuándo no debe tomar Vibin mini").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Vibin mini con alimentos y bebidas
Vibin mini puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.
Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo
No debe tomar Vibin mini si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Vibin mini, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Vibin mini en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Vibin mini").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Generalmente no se recomienda tomar Vibin mini mientras amamanta. Si desea utilizar un medicamento anticonceptivo durante la lactancia, debe contactar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Vibin mini afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Vibin mini contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vibin mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos rosados que contienen principios activos y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de Vibin mini en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Vibin mini cada día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse entre los comprimidos: los comprimidos rosados se toman durante los primeros 21 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 7 días. Debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (21 comprimidos rosados, seguidos de 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección de las flechas impresas en el blíster.
Preparación del blíster
Para facilitar el seguimiento diario de la toma de comprimidos, a cada blíster de Vibin mini se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos.
Debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana coincida con el día en que se inicia el envase. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe elegirse la tira cuyo primer día sea "MIÉ". La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster de Vibin mini, en el lugar marcado como "Inicio". De este modo, el primer día queda encima del comprimido marcado como "Inicio". Cada comprimido está etiquetado y se puede verificar si se ha tomado el comprimido correcto. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 7 días en que se toman los comprimidos blancos de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosado que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería producirse en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Vibin mini según se indica, está protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que toma los comprimidos de placebo.
¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se ha utilizado un producto anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Debe comenzarse a tomar Vibin mini el primer día del ciclo normal (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Vibin mini el primer día de la menstruación, está protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Lo mejor es comenzar a tomar Vibin mini al día siguiente de tomar la última píldora activa (último comprimido que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin comprimidos del producto anticonceptivo anterior (o después del último comprimido del producto anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora que contiene solo progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino debe cambiarse el día de su extracción, o desde la inyección el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzarse a tomar Vibin mini entre el día 21 y el 28. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de toma de Vibin mini. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar con Vibin mini la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta el siguiente sangrado menstrual.
• Si la paciente está lactando y desea (reanudar) la toma de Vibin mini tras el parto. Lea el apartado "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Vibin mini
No hay informes de consecuencias graves o dañinas tras la toma de demasiados comprimidos de Vibin mini.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Vibin mini o si un niño los ingiere, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Vibin mini
Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Vibin mini se mantiene. El comprimido olvidado debe desecharse.
Si se olvida un comprimido rosado que contiene principios activos de la fila 1, 2 o 3 del blíster, debe seguirse las siguientes indicaciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido rosado al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar con los comprimidos a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe consultarse con el médico, ya que es posible que haya ocurrido un embarazo.
• Olvido de un comprimido en la semana 2. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar con los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de un comprimido en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster.

El sangrado probablemente ocurrirá al final de la toma de los comprimidos del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, pero puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosados que contienen principios activos y pasar directamente a tomar los comprimidos blancos de placebo durante un periodo de hasta 7 días ( antes de comenzar con los comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido ). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, el periodo sin comprimidos puede acortarse a menos de 7 días .

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar cualquier comprimido del blíster y no ha tenido sangrado durante el periodo de toma de los comprimidos de placebo, esto podría indicar que está embarazada. En ese caso, antes de comenzar con el siguiente blíster debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de un comprimido
Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido rosado que contiene principios activos o si se presenta diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. En tal caso, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) para prevenir el embarazo. Esta situación tiene efectos similares al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido rosado de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado "Olvido de la toma de Vibin mini".
Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado omitiendo los comprimidos blancos de placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Vibin mini hasta terminarlo. Puede ocurrir manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. Debe finalizarse el segundo blíster tomando 7 comprimidos blancos de placebo de la cuarta fila. Luego debe comenzarse con los comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultarse con el médico antes de decidir retrasar la aparición del sangrado de privación.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de toma de los comprimidos de placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando ( pero nunca alargando - máximo 7 días !) el periodo de toma de los comprimidos de placebo (cuando se toman los comprimidos blancos de placebo). Por ejemplo, si el periodo de placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de placebo se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado durante esos días. Como consecuencia, puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultarse con su médico.
Interrupción del tratamiento con Vibin mini
Puede interrumpirse el tratamiento con Vibin mini en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Vibin mini y esperar a la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Vibin mini, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Vibin mini».

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso del medicamento Vibin mini.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Cambios de humor
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal (estómago)
• Acné
• Dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Candidiasis (infección por hongos)
• Herpes labial (herpes simplex)
• Reacciones alérgicas
• Aumento del apetito
• Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo de origen vestibular
• Problemas visuales
• Alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido
• Coágulo sanguíneo (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices
• Dolor de garganta
• Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestinos, diarrea, estreñimiento
• Hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria (angioedema)
• Caída del cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica)
• Dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• Infección de la vejiga urinaria
• Tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento súbito del rostro, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal, infección o inflamación de la vagina, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), alteraciones en la citología del cuello uterino (prueba de Papanicolaou o Pap smear), disminución del deseo sexual
• Retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• Disminución de peso
• Dolor generalizado

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Asma
• Problemas auditivos
• Eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel)
• Eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos)
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o accidente isquémico transitorio (AIT), conocido también como episodio transitorio de isquemia cerebral
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vibin mini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vibin mini
La tira de medicamento Vibin mini contiene 21 comprimidos rosados que contienen principios activos en las filas 1., 2. y 3., y 7 comprimidos blancos de placebo en la fila 4.
Comprimidos que contienen principios activos:
Los principios activos del medicamento son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro marrón (E172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspecto del medicamento Vibin mini y contenido del envase
Los comprimidos que contienen principios activos son comprimidos recubiertos redondos de color rosa, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos redondos blancos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
El medicamento Vibin mini está disponible en cajas con 1, 2 o 3 tiras, cada una conteniendo 28 comprimidos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba