УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Утрожестан,
200 мг, капсули вагінальні м’які
Progesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестерон.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профілактика передчасних пологів у жінок із одиночною вагітністю
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, які в минулому народжували дитину передчасно і (або) у яких є коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:
Якщо у пацієнтки виявлено алергію (гіперчутливість) до сої або арахісу;

Якщо у пацієнтки виявлено алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнтки наявні порушення функції печінки;
Якщо у пацієнтки виникає жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
Якщо у пацієнтки наявний рак молочної залози або репродуктивних шляхів;
Якщо у пацієнтки наявний тромбофлебіт;
Якщо у пацієнтки наявні або були в минулому тромби в жилах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
Якщо у пацієнтки в минулому була мозкова кровотеча;
Якщо у пацієнтки наявне рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
Якщо пацієнтика вагітна, але відбулася загибель плода (затримка вагітності);
Якщо у пацієнтки «відійшли навколоплідні води».

Не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтика виявила, що, можливо, відбулося переривання вагітності, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки в цьому випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтика приймає цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтика приймає цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів під час вагітності
одиночної
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги, пов’язані з доступними варіантами лікування. Разом лікар і пацієнтика приймуть рішення щодо найбільш відповідного способу лікування.
Якщо у пацієнтки існує ризик передчасних пологів, вона може застосовувати лікарський засіб Утрожестан приблизно з 20-го до 34-го тижня вагітності. Якщо під час застосування цього лікарського засобу у пацієнтки відійдуть навколоплідні води, вона повинна якнайшвидше зв’язатися з лікарем. Виникнення такої ситуації може загрожувати здоров’ю пацієнтки та її дитини.
У рідкісних випадках застосування під час другого та третього триместрів вагітності може призводити до проблем із печінкою. Якщо у пацієнтки з’явиться свербіж, який може бути ознакою проблем із печінкою, вона повинна зв’язатися з лікарем.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Діагностичні та контрольні обстеження
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводитиме повне медичне обстеження.
Лікарський засіб Утрожестан і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтика зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наступних ліків:

Бромокриптин — застосовується для лікування порушень, пов’язаних із гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (застосовується для послаблення діяльності імунної системи);
Похідні рифаміцинів, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Утрожестан і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Утрожестан вводять у піхву. Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Лікарський засіб Утрожестан застосовується для підтримки вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар встановив ризик передчасних пологів. Інструкції щодо застосування лікарського засобу Утрожестан наведено в розділі 3.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацієнтки, у яких виявлено алергію до арахісу або сої, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати шляхом глибокого введення його у піхву.
Не слід приймати цей лікарський засіб перорально. Випадкове прийняття цього засобу перорально не призводить до шкідливих наслідків, але шанси завагітніти будуть менші.

Рекомендована доза
Підтримка під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

Лікування розпочинають не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
Щодня слід застосовувати 600 мг ліків Утрожестан відповідно до призначень лікаря. Необхідно вводити одну капсулу глибоко в піхву вранці, опівдні та перед сном.
Якщо лабораторні дослідження підтвердять вагітність пацієнтки, слід продовжувати той самий режим дозування щонайменше до 7-го тижня вагітності, але не довше, ніж до 12-го тижня вагітності, відповідно до призначень лікаря.

Профілактика передчасних пологів у певних пацієнток:

Щодня слід вводити одну капсулу (200 мг) ліків Утрожестан глибоко в піхву увечері, перед сном. Цей лікарський засіб можна застосовувати від приблизно 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліків Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.

Пропуск застосування ліків Утрожестан

Якщо було пропущено застосування дози ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Утрожестан
Перш ніж припиняти застосування цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнтка припинить застосування цього лікарського засобу, він не допоможе їй завагітніти.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, перераховані нижче:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

свербіж
оліюниста секреція з піхви
кровотеча зі статевих шляхів
відчуття печіння

Упродовж 1–3 годин після прийому препарату у пацієнтки може виникати короткотривале втомлення або запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміни у його зовнішньому вигляді.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: олія соняшникова та соєва лецитина. Інші складові, що входять до оболонки капсули: желатина, гліцерол та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це овальні жовтуваті м’які капсули, що містять білувату оліюсту суспензію.
Випускається в картонних пачках, у яких розміщені блистери з фольги PVC/Al,
що містять 15, 21, 45 або 90 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Faran S.A.
Ahaias 5 & Troizinias
145 64, N. Kifisia, Аттика
Греція
Виробник:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Іспанія
NextPharma Ploërmel
ZI de Camagnon
56800 Ploërmel
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту:
131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Іспанія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Ісландія: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Португалія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Італія: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle