Утрожестан

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Утрожестан,
200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Progesteronum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Утрожестан
3. Как применять лекарственное средство Утрожестан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется лекарственное средство Утрожестан
Поддержание беременности при лечении бесплодия
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, которым требуется дополнительный приём прогестерона для поддержания беременности в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профилактика преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, у которых в анамнезе имеются преждевременные роды и (или) у которых выявлена короткая шейка матки.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:
Если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к арахису или сое;

• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдаются нарушения функции печени;
• Если у пациентки имеется желтуха (желтец кожи или глаз);
• Если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• Если у пациентки диагностирован рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбофлебит;
• Если у пациентки имеются или ранее имели место венозные тромбозы (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки в прошлом был геморрагический инсульт;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• Если пациентка беременна, но произошла гибель плода (замирание беременности);
• Если у пациентки отошли околоплодные воды.

Не следует применять препарат Утрожестан, если к пациентке относится любая из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан не является контрацептивным средством.
Если пациентка подозревает, что у неё произошёл выкидыш, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности при лечении бесплодия
Препарат Утрожестан следует применять исключительно в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов во время беременности
одноплодной
Врач обсудит с пациенткой риски и преимущества доступных вариантов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящей терапии.
Если у пациентки существует риск преждевременных родов, она может применять препарат Утрожестан примерно с 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у пациентки отошли околоплодные воды во время применения этого препарата, она должна как можно скорее связаться с врачом. Такая ситуация может представлять непосредственную угрозу для пациентки и её ребёнка.
В редких случаях применение препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появится зуд, который может быть признаком нарушений функции печени, она должна обратиться к врачу.
Дети
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Диагностические и контрольные обследования
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач будет проводить полное медицинское обследование.
Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптина, применяемого при лечении заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона;
• Циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• Производных рифамицина, таких как рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• Кетоконазола (применяется при лечении грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан и приём пищи и напитков
Препарат Утрожестан вводится во влагалище. Приём пищи и напитков не влияет на лечение.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания беременности при лечении бесплодия или если врач установил, что у пациентки существует риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан приведены в пункте 3.
• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат внутрь. Случайный приём препарата внутрь, однако, не приводит к вредным последствиям, но шансы наступления беременности будут ниже.

Рекомендуемая доза
Поддержание в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Следует вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в обед и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, следует продолжать тот же режим дозирования как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно вводить одну капсулу (200 мг) препарата Утрожестан глубоко во влагалище вечером, перед сном. Препарат можно применять с примерно 20-й недели беременности до 34-й недели беременности.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Утрожестан
При случайном применении слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или ощущение усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае, если вы забыли применить дозу препарата, её следует применить как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет ей забеременеть.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Утрожестан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Утрожестан может вызывать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• ощущение жжения

В течение 1–3 часов после приёма препарата у пациентки может возникать кратковременное чувство усталости или головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Утрожестан.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Храните препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
• Храните при температуре ниже 25 °C. Защищайте от света.
• Не используйте препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида.
• Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
• Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Утрогестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: масло подсолнечное, лецитин соевый.
  Вспомогательные вещества, входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Утрогестан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Утрогестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Препарат упаковывается в картонные коробки, в которых находятся блистеры из ПВХ/Al, содержащие 15, 21, 45 или 90 капсул.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Faran S.A.
Ahaias 5 & Troizinias
145 64, N. Kifisia, Аттика
Греция

Производитель:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Испания

NextPharma Ploërmel
ZI de Camagnon
56800 Ploërmel
Франция

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на обращение в Греции, стране экспорта:
131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020

Номер разрешения на параллельный импорт: 17/24

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕАС под следующими торговыми наименованиями:

Болгария: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Дания: Progestan
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Испания: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Исландия: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Утрогестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Португалия: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Италия: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle