Utrogestan

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Utrogestan,
200 mg, capsule vaginali molli
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Sostegno della gravidanza durante il trattamento per l'infertilità
Utrogestan è indicato nelle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone per sostenere la gravidanza durante un trattamento nell'ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanza singola
Utrogestan è indicato nelle donne che in passato hanno avuto un parto pretermine e/o che presentano una cervice uterina corta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Utrogestan

Quando non utilizzare il medicinale Utrogestan:
Se la paziente ha manifestato allergia (ipersensibilità) alla soia o alle arachidi;

• Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• Se la paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero);
• Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
• Se la paziente presenta un tumore al seno o all'apparato genitale;
• Se la paziente presenta tromboflebite;
• Se la paziente presenta o ha avuto in passato coaguli sanguigni nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se la paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale;
• Se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che si trasmette per via ereditaria;
• Se la paziente è in gravidanza, ma il feto è morto (aborto incompleto);
• Se alla paziente sono „rotte le acque”.

Non deve essere utilizzato il medicinale Utrogestan se si verifica una delle situazioni sopra descritte.
In caso di dubbi, prima di utilizzare Utrogestan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan non è un contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché in tal caso è necessario interrompere il trattamento con Utrogestan.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali, deve consultare il medico.
Se la paziente assume questo medicinale per sostenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità
Il medicinale Utrogestan deve essere utilizzato esclusivamente durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se la paziente assume questo medicinale per prevenire il parto prematuro durante la gravidanza
singola
Il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici associati alle opzioni terapeutiche disponibili. Il medico e la paziente decideranno insieme quale trattamento sia il più appropriato.
Se la paziente ha un rischio di parto prematuro, può assumere Utrogestan dal circa 20° al 34° settimana di gravidanza. Se alla paziente dovessero rompersi le acque durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico. Tale situazione può rappresentare un pericolo immediato per la paziente e per il suo bambino.
In rari casi, l'uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare problemi al fegato. Se la paziente dovesse manifestare prurito, che può essere un segno di problemi epatici, deve contattare il medico.
Bambini
Il medicinale Utrogestan non è indicato per l'uso nei bambini.
Esami diagnostici e controlli
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico effettuerà un esame medico completo.
Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Ciò perché Utrogestan può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Bromocriptina, utilizzata nel trattamento dei disturbi dell'ipofisi o della malattia di Parkinson;
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario);
• Derivati della rifamicina, come la rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• Ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Utrogestan, cibo e bevande
Utrogestan deve essere introdotto per via vaginale. Cibo e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Utrogestan viene utilizzato come terapia di supporto per mantenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità o quando il medico ha diagnosticato un rischio di parto prematuro. Le istruzioni per l'uso di Utrogestan sono descritte al punto 3.
• Le donne che allattano non devono utilizzare Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Utrogestan ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere applicato inserendo la capsula profondamente nella vagina.
• Non assumere questo medicinale per via orale. L'assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma le probabilità di rimanere incinta saranno ridotte.

Dosaggio raccomandato
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (IVF):

• Il trattamento deve iniziare non oltre il terzo giorno dopo il recupero dell'ovocita.
• Si raccomanda di utilizzare giornalmente 600 mg del medicinale Utrogestan, secondo le indicazioni del medico. Si deve inserire una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di andare a dormire.
• Se gli esami di laboratorio confermano che la paziente è incinta, si deve continuare con lo stesso schema posologico almeno fino alla settimana 7 di gravidanza, ma non oltre la settimana 12 di gravidanza, secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione del parto pretermine in alcune pazienti:

• Si raccomanda di inserire giornalmente una capsula (200 mg) del medicinale Utrogestan profondamente nella vagina la sera, prima di andare a dormire. Questo medicinale può essere utilizzato a partire da circa la settimana 20 di gravidanza fino alla settimana 34 di gravidanza.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale Utrogestan, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il confezionamento del medicinale.
Potrebbero manifestarsi disturbi come vertigini o sensazione di stanchezza.

Dimenticanza di una dose di Utrogestan

• Se si dimentica di applicare una dose del medicinale, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Utrogestan
Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Se la paziente interrompe l'uso di questo medicinale, esso non potrà aiutarla a rimanere incinta.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• prurito
• secrezione oleosa dalla vagina
• sanguinamento genitale
• sensazione di bruciore

Nel giro di 1-3 ore dopo l’assunzione del medicinale, la paziente può avvertire stanchezza o capogiri di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il codice Lot indica il numero di lotto.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se si osservano alterazioni nell'aspetto.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.
• Tutti i residui inutilizzati del prodotto medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

• Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono olio di semi di girasole e lecitina di soia. Gli altri componenti della capsula rigida sono gelatina, glicerolo e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle ovale di colore giallastro contenente una sospensione oleosa biancastra.
È confezionato in scatole di cartone contenenti blister in PVC/Al con 15, 21, 45 o 90 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Faran S.A.
Ahaias 5 & Troizinias
145 64, N. Kifisia, Attica
Grecia
Produttore:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Spagna
NextPharma Ploërmel
ZI de Camagnon
56800 Ploërmel
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 17/24
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Danimarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Spagna: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islanda: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portogallo: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle