Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Утрожестан
200 мг, капсули вагінальні м’які
Progesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Лікарський засіб Утрожестан містить гормон, відомий як прогестерон.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (АРТ, англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профілактика передчасних пологів у жінок із одиночною вагітністю
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, які в минулому народжували дитину передчасно, і (або) у яких можуть виникати проблеми з певною частиною матки, відому як коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:

Якщо у пацієнтки виявлено підвищену чутливість (алергію) до сої або арахісу;
Якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнтки наявні порушення функції печінки;
Якщо у пацієнтки виникає жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є рак молочної залози або репродуктивних шляхів;
Якщо у пацієнтки виникає тромбофлебіт;
Якщо у пацієнтки наявні або в минулому були тромби в судинах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
Якщо у пацієнтки в минулому була мозкова кровотеча;
Якщо у пацієнтки виникає рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія» і передається в родині (спадкове);
Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (загибель вагітності);
Якщо у пацієнтки відійшли навколоплідні води.

Не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан, якщо пацієнтка належить до будь-якої з вищезазначених категорій.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявила, що, можливо, відбулося викидень, їй слід проконсультуватися з лікарем,
оскільки в цьому випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів під час вагітності
одиночної
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги, пов’язані з доступними їй варіантами
лікування. Лікар і пацієнтка разом приймуть рішення щодо вибору найбільш
відповідного лікування.
Якщо у пацієнтки існує ризик передчасних пологів, вона може приймати лікарський засіб
Утрожестан приблизно з 20-го по 34-й тиждень вагітності. Якщо у пацієнтки відійшли навколоплідні води під час
прийому цього лікарського засобу, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Така ситуація може загрожувати життю пацієнтки та її дитини.
У рідкісних випадках застосування під час другого та третього триместрів вагітності може призводити до
проблем із печінкою. Якщо у пацієнтки з’явиться свербіж, який може бути ознакою проблем із
печінкою, їй слід звернутися до лікаря.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Діагностичні та контрольні обстеження
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводитиме повне
лікарське обстеження.
Лікарський засіб Утрожестан та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з
наступних ліків:

Бромокриптин, що застосовується для лікування порушень, пов’язаних із гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (використовується для послаблення дії імунної системи);
Похідні рифаміцинів, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Утрожестан та їжа, напої
Лікарський засіб Утрожестан вводять у піхву. Їжа та напої не впливають на лікування.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Лікарський засіб Утрожестан застосовується як допоміжний засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар встановив, що у пацієнтки існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо способу застосування лікарського засобу Утрожестан наведено в розділі 3.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацієнткам, у яких виявлено алергію до арахісу або сої, не слід застосовувати цей
лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати шляхом введення його глибоко у піхву.
Не слід приймати цей лікарський засіб внутрішньо. Його випадкове приймання перорально не призводить до шкідливих дій, але шанси завагітніти будуть менші.

Рекомендована доза
Підтримка під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після отримання яйцеклітини.
Слід щодня застосовувати 600 мг лікарського засобу Утрожестан відповідно до рекомендацій лікаря. Потрібно вводити одну капсулу глибоко у піхву вранці, опівдні та перед сном.
Якщо результати лабораторних досліджень підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий режим дозування принаймні до 7-го тижня вагітності, але не довше, ніж до 12-го тижня вагітності, відповідно до рекомендацій лікаря.

Профілактика передчасних пологів у деяких пацієнток

Слід щодня застосовувати 200 мг лікарського засобу Утрожестан увечері, перед сном, приблизно
з 20-го по 34-й тижень вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Утрожестан
У разі застосування надмірної дози лікарського засобу Утрожестан слід поговорити з лікарем або
звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування лікарського засобу Утрожестан

У разі, якщо пацієнтка забула застосувати дозу лікарського засобу, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Утрожестан
Перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнтка припинить застосування цього лікарського засобу, він не допоможе їй завагітніти.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, перераховані нижче:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

свербіж
оліїста секреція з піхви
кровотеча з репродуктивних шляхів
відчуття печіння

Упродовж 1–3 годин після прийому препарату у пацієнтки можуть виникати короткотривалі втому або
запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміни у їхньому зовнішньому вигляді.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: олія соняшникова та соєва лецитина. Інші складові оболонки капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це овальні, жовтуваті м’які капсули, що містять білувату олісту суспензію.
Він упаковується в картонні коробки, в які вкладені блистери, що містять 15, 30, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального в Греції, країні експорту, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Греції, країні експорту:
Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε., 4 Roupel & 17 km Афіни–Ламія Nat. Rd.
145 64 Nea Kifisia, Греція
Виробник:
Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 30971/6-3-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 423/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules