Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Utrogestan
200 mg, cápsulas blandas vaginales
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Utrogestan
Cómo usar Utrogestan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Utrogestan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento en el marco de un programa de técnicas de reproducción asistida (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han dado a luz prematuramente y/o que pueden tener un problema con una parte del útero, conocido como cuello uterino corto.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la soja o a los cacahuetes;
Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si la paciente padece trastornos en el funcionamiento del hígado;
Si la paciente tiene ictericia (piel u ojos amarillentos);
Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
Si la paciente padece cáncer de mama o de órganos reproductores;
Si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas con formación de coágulos);
Si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Si la paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado;
Si la paciente padece una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria);
Si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido);
Si a la paciente le han roto aguas.

No debe utilizarse Utrogestan si a la paciente le afecta alguna de las situaciones descritas anteriormente.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Utrogestan.
Advertencias y precauciones
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que ha sufrido un aborto, debe consultar con su médico, ya que en ese caso será necesario dejar de usar Utrogestan.
Si la paciente tiene sangrado vaginal, debe consultar con su médico.
Si la paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses del embarazo.
Si la paciente toma este medicamento para prevenir el parto prematuro durante el embarazo
único
Su médico le explicará los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento disponibles. El médico y la paciente decidirán conjuntamente cuál es el tratamiento más adecuado.
Si existe riesgo de parto prematuro, la paciente puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si a la paciente le rompen aguas mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Esta situación podría suponer un riesgo directo para la paciente y su bebé.
En casos raros, la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente nota picor, que podría ser un síntoma de alteraciones hepáticas, debe consultar con su médico.
Niños
Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Pruebas diagnósticas y controles
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico realizará un examen médico completo.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas. Esto es importante porque Utrogestan puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan, alimentos y bebidas
Utrogestan se administra por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Utrogestan se utiliza como apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad o cuando el médico haya determinado que existe riesgo de parto prematuro. Las instrucciones sobre cómo usar Utrogestan se describen en el apartado 3.
Las mujeres que estén lactando no deben utilizar Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas
Utrogestan tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes con alergia al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Este medicamento debe aplicarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
No debe ingerirse por vía oral. La ingestión accidental por vía oral no provoca efectos perjudiciales, pero las posibilidades de lograr un embarazo serán menores.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fertilización in vitro (FIV):

El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día tras la obtención del óvulo.
Debe administrarse 600 mg diarios del medicamento Utrogestan según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y por la noche antes de acostarse.
Si las pruebas de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar este mismo esquema de dosificación al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12, según indicaciones del médico.

Prevención del parto prematuro en algunas pacientes

Debe administrarse 200 mg diarios del medicamento Utrogestan por la noche, antes de acostarse, desde aproximadamente la semana 20 de embarazo hasta la semana 34 de embarazo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
Si se administra una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareos o sensación de cansancio.

Olvido de la administración del medicamento Utrogestan

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Si la paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, este no ayudará a lograr el embarazo.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picor
secreción oleosa vaginal
hemorragia genital
sensación de ardor

Entre 1 y 3 horas tras la administración del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareo de carácter transitorio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Utrogestan

La sustancia activa de este medicamento es el progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
Los demás componentes son: aceite de girasol y lecitina de soja. Los componentes restantes de la cubierta de la cápsula son gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Utrogestan y contenido del envase
Utrogestan son cápsulas blandas, ovaladas y de color amarillento, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters con 15, 30, 45 o 90 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε., 4 Roupel & 17 km Atenas-Lamia Nat. Rd.
145 64 Nea Kifisia, Grecia

Fabricante:
Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 30971/6-3-2020
Número de autorización para la importación paralela: 423/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules