Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Utrogestan
200 mg, capsule vaginali, morbide
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
Come usare Utrogestan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Utrogestan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Sostegno della gravidanza durante il trattamento per infertilità
Utrogestan è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone per sostenere la gravidanza durante il trattamento nell'ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanza singola
Utrogestan è destinato alle donne che in passato hanno partorito prematuramente e/o che potrebbero avere problemi a livello di una parte dell'utero, nota come collo dell'utero corto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Utrogestan

Quando non usare il medicinale Utrogestan:

Se la paziente è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi;
Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
Se la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
Se la paziente ha un tumore al seno o all'apparato genitale;
Se la paziente ha una tromboflebite;
Se la paziente ha o ha avuto in passato coaguli di sangue nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
Se la paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale;
Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che si trasmette nella famiglia (ereditaria);
Se la paziente è in stato di gravidanza, ma il feto è morto (aborto incompleto);
Se alla paziente sono rotti i liquidi amniotici.

Non deve essere usato il medicinale Utrogestan se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda la paziente.
In caso di dubbi, prima di usare il medicinale Utrogestan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan non è un metodo contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché in tal caso è necessario interrompere il trattamento con Utrogestan.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali, deve consultare il medico.
Se la paziente assume questo medicinale per sostenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità
Il medicinale Utrogestan deve essere usato solo durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se la paziente assume questo medicinale per prevenire il parto prematuro durante la gravidanza
singola
Il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici associati alle opzioni terapeutiche disponibili. Il medico e la paziente decideranno insieme quale trattamento sia più appropriato.
Se la paziente ha un rischio di parto prematuro, può assumere il medicinale Utrogestan dal circa 20° al 34° settimana di gravidanza. Se alla paziente si rompono le acque durante l'assunzione di questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico. Tale situazione può rappresentare un pericolo immediato per la paziente e per il suo bambino.
In rari casi, l'uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può causare problemi al fegato. Se la paziente manifesta prurito, che può essere un segno di problemi epatici, deve contattare il medico.
Bambini
Il medicinale Utrogestan non è destinato all'uso nei bambini.
Esami diagnostici e controlli
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico effettuerà un esame medico completo.
Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale Utrogestan può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l'efficacia del medicinale Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Bromocriptina, usata nel trattamento dei disturbi legati all'ipofisi o della malattia di Parkinson;
Ciclosporina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario);
Derivati della rifamicina, come la rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
Ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Utrogestan con cibi e bevande
Il medicinale Utrogestan deve essere applicato per via vaginale. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Il medicinale Utrogestan viene utilizzato come supporto per mantenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità o quando il medico ha riscontrato un rischio di parto prematuro. Le istruzioni per l'uso di Utrogestan sono descritte al punto 3.
Le donne che allattano non devono usare il medicinale Utrogestan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Utrogestan ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere applicato inserendo la capsula profondamente nella vagina.
Non assumere questo medicinale per via orale. L’assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma le probabilità di rimanere incinta risultano ridotte.

Dose raccomandata
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (FIV):

Il trattamento deve iniziare non oltre il terzo giorno dopo il recupero dell’ovocita.
Si raccomanda di assumere giornalmente 600 mg di Utrogestan, come indicato dal medico. Inserire una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e alla sera prima di andare a dormire.
Se gli esami di laboratorio confermano la gravidanza, continuare lo stesso schema di somministrazione almeno fino alla 7ª settimana di gravidanza, ma non oltre la 12ª settimana di gravid游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prurito
secrezione oleosa dalla vagina
sanguinamento genitale
sensazione di bruciore

Entro 1-3 ore dall'assunzione del medicinale, la paziente può manifestare affaticamento o vertigini di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale se si notano alterazioni nell’aspetto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono olio di girasole e lecitina di soia. Gli altri componenti della capsula rigida sono gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle ovale di colore giallastro contenente una sospensione biancastra oleosa.
È confezionato in scatole di cartone contenenti 15, 30, 45 o 90 capsule in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε., 4 Roupel & 17 km Ateny-Lamia Nat. Rd.
145 64 Nea Kifisia, Grecia
Produttore:
Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 30971/6-3-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 423/22
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules