Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Утрожестан (Утрожестан Вагінальний), 200 мг, капсули вагінальні, м’які
Progesteronum
Утрожестан і Утрожестан Вагінальний — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Лікарський засіб Утрожестан містить гормон, який називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профілактика передчасних пологів у жінок із одиночною вагітністю
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, які в минулому народжували дитину передчасно і (або) у яких спостерігається коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:

Якщо у пацієнтки виявлено алергію (гіперчутливість) до сої або арахісу;
Якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнтки наявні порушення функції печінки;
Якщо у пацієнтки виникає жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є рак молочної залози або репродуктивних шляхів;
Якщо у пацієнтки виникає тромбофлебіт;
Якщо у пацієнтки наявні або в минулому виникали тромби в венах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
Якщо у пацієнтки в минулому була мозкова кровотеча;
Якщо у пацієнтки виникає рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія» і яке успадковується в родині (спадкове);
Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плода (затримка вагітності);
Якщо у пацієнтки відійшли навколоплідні води.

Не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан, якщо пацієнтку стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявила, що, можливо, відбулося викидень, вона повинна проконсультуватися з лікарем,
оскільки в такому разі необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів під час вагітності
одиночної
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги, пов’язані з доступними для неї варіантами
лікування. Лікар і пацієнтка разом приймуть рішення щодо вибору найбільш
відповідного лікування.
Якщо у пацієнтки існує ризик передчасних пологів, вона може приймати лікарський засіб
Утрожестан приблизно з 20-го до 34-го тижня вагітності. Якщо у пацієнтки відійшли навколоплідні води під час
прийому цього лікарського засобу, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Виникнення такої
ситуації може бути безпосередньою загрозою для пацієнтки та її дитини.
У рідкісних випадках застосування в другому та третьому триместрах вагітності може призводити до
проблем із печінкою. Якщо у пацієнтки з’явиться свербіж, який може бути ознакою проблем із
печінкою, вона повинна звернутися до лікаря.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Діагностичні та контрольні обстеження
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводитиме повне
лікарське обстеження.
Лікарський засіб Утрожестан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з
наступних ліків:

Бромокриптин, що застосовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (використовується для послаблення дії імунної системи);
Похідні рифаміцинів, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Утрожестан і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Утрожестан вводять у піхву. Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Утрожестан застосовується як допоміжний засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар встановив, що у пацієнтки існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо способу застосування лікарського засобу Утрожестан наведено в розділі 3.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацієнткам, у яких виявлено алергію до арахісу або сої, не слід застосовувати цей
лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Цей ліки слід застосовувати шляхом введення глибоко у піхву.
Не слід приймати цей ліки перорально. Випадкове прийняття ліків перорально не призводить до шкідливих дій, але шанси завагітніти будуть меншими.

Рекомендована доза
Підтримка під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ)

Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після отримання яйцеклітин.
Щодня слід застосовувати 600 мг ліків Утрожестан згідно з рекомендаціями лікаря. Потрібно вводити одну капсулу глибоко у піхву вранці, опівдні та перед сном.
Якщо лабораторні дослідження підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий режим дозування щонайменше до 7-го тижня вагітності, але не довше, ніж до 12-го тижня вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Профілактика передчасних пологів у певних пацієнток

Щодня слід вводити одну капсулу (200 мг) ліків Утрожестан глибоко у піхву на ніч, перед сном. Цей ліки можна застосовувати від приблизно 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліків Утрожестан слід поговорити з лікарем або
звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліків Утрожестан

У разі, якщо пацієнтка забула застосувати дозу ліків, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Утрожестан
Перед припиненням застосування цих ліків слід поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнтка припинить застосовувати ці ліки, вони не допоможуть їй завагітніти.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Цей препарат може викликати побічні ефекти, перелічені нижче:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

свербіж
олійниста виділення з піхви
кровотеча зі статевих шляхів
відчуття печіння

Упродовж 1–3 годин після прийому препарату у пацієнтки може виникати короткотривале втомування або
запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені зміни у його зовнішньому вигляді.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: олія соняшникова та соєва лецитин. Інші складові оболонки капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це овальні жовтуваті м’які капсули, що містять білувату олісту суспензію.
Він упаковується в картонні коробки, у яких розміщені блістери, що містять 15 або 45 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Besins Healthcare SA
вулиця Вашингтон, 80
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансь
Авеніда де Агріда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Besins Manufacturing España S.L.
Промисловий масив Ель-Пітарко
Ділянка 4, Муель, 50450 Сарагоса – Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 279377
Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Іспанія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Ісландія: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Португалія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Італія: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle