Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Utrogestan (Utrogestan Vaginal), 200 mg, cápsulas vaginales, blandas
Progesteronum
Utrogestan y Utrogestan Vaginal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Utrogestan
Cómo utilizar Utrogestan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Utrogestan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento en el marco de un programa de técnicas de reproducción asistida (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han dado a luz prematuramente y/o que presentan un cuello uterino corto.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al maní o a la soja;
Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si la paciente padece trastornos en la función hepática;
Si la paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
Si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
Si la paciente tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
Si la paciente padece tromboflebitis (inflamación de las venas con formación de coágulos);
Si la paciente padece o ha padecido coágulos de sangre en las venas (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Si la paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado;
Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria);
Si la paciente está embarazada, pero se ha producido la muerte del feto (aborto retenido);
Si la paciente ha roto aguas (pérdida de líquido amniótico).

No debe utilizarse Utrogestan si a la paciente le afecta alguna de las situaciones descritas anteriormente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Utrogestan.
Advertencias y precauciones
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que ha podido tener un aborto, debe hablar con su médico, ya que en ese caso debe interrumpirse el tratamiento con Utrogestan.
Si la paciente presenta sangrado vaginal, debe consultar con su médico.
Si la paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses del embarazo.
Si la paciente toma este medicamento para prevenir el parto prematuro durante el embarazo único
El médico explicará a la paciente los riesgos y beneficios asociados a las opciones de tratamiento disponibles. El médico y la paciente decidirán conjuntamente cuál es el tratamiento más adecuado.
Si existe riesgo de parto prematuro, la paciente puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si durante el tratamiento con este medicamento la paciente rompe aguas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Esta situación puede suponer un peligro inmediato para la paciente y su bebé.
En casos raros, la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente nota picor, que podría ser un síntoma de alteraciones hepáticas, debe consultar con su médico.
Niños
Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Pruebas y controles diagnósticos
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico realizará un examen médico completo.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, así como productos a base de plantas. Esto es importante porque Utrogestan puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden alterar la acción de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
Rifamicinas, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan, alimentos y bebidas
Utrogestan se administra por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Utrogestan se utiliza como apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad o cuando el médico haya determinado que la paciente tiene riesgo de parto prematuro. Las instrucciones sobre cómo utilizar Utrogestan se describen en el apartado 3.
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas
Utrogestan tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes que tengan alergia al maní o a la soja no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Este medicamento debe aplicarse introduciendo la cápsula profundamente en la vagina.
No debe ingerirse por vía oral. Sin embargo, la ingestión accidental por vía oral no provoca efectos perjudiciales, aunque las posibilidades de embarazo serán menores.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fertilización in vitro (FIV)

El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día después de la obtención del óvulo.
Se debe administrar diariamente 600 mg del medicamento Utrogestan según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y por la noche antes de acostarse.
Si los análisis de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar este mismo esquema de dosificación al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12, según las indicaciones del médico.

Prevención del parto prematuro en ciertas pacientes

Debe introducirse diariamente una cápsula (200 mg) del medicamento Utrogestan profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Este medicamento puede utilizarse desde aproximadamente la semana 20 de embarazo hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
En caso de administración de una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.

Olvido de la administración del medicamento Utrogestan

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Utrogestan
Antes de interrumpir el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Si la paciente interrumpe el uso de este medicamento, éste no podrá ayudarla a quedar embarazada.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los efectos adversos que se indican a continuación:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picor
secreción oleosa vaginal
sangrado genital
sensación de ardor

Entre 1 y 3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareos transitorios.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Utrogestan

La sustancia activa del medicamento es la progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
Los demás componentes son: aceite de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes del envoltorio de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Utrogestan y contenido del envase
El medicamento Utrogestan son cápsulas blandas, ovaladas y de color amarillento, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters con 15 o 45 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110 (Soria), España
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4, Muel, 50450 Zaragoza – España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 279377
Número de autorización de importación paralela: 210/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
España: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle