Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Utrogestan (Utrogestan Vaginal), 200 mg, capsule vaginali molli
Progesteronum
Utrogestan e Utrogestan Vaginal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
Come usare Utrogestan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Utrogestan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Sostegno della gravidanza durante il trattamento per l'infertilità
Utrogestan è indicato per le donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone per sostenere la gravidanza durante un trattamento con tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanza singola
Utrogestan è indicato per le donne che in passato hanno avuto un parto pretermine e/o che presentano un collo dell'utero corto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Utrogestan

Quando non usare il medicinale Utrogestan:

Se la paziente è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi;
Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
Se la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
Se la paziente presenta un tumore al seno o all'apparato riproduttivo;
Se la paziente presenta una tromboflebite;
Se la paziente presenta o ha avuto in passato trombosi venose, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare);
Se la paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale;
Se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, di tipo ereditario;
Se la paziente è in gravidanza, ma il feto è morto (aborto incompleto);
Se alla paziente sono uscite le acque amniotiche.

Non deve essere usato il medicinale Utrogestan se alla paziente si applica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte.
In caso di dubbi, prima di usare il medicinale Utrogestan, si deve consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan non è un metodo contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico,
poiché in tal caso è necessario interrompere il trattamento con Utrogestan.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali, deve consultare il medico.
Se la paziente assume questo medicinale per sostenere la gravidanza durante un trattamento per infertilità
Il medicinale Utrogestan deve essere usato esclusivamente durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se la paziente assume questo medicinale per prevenire il parto pretermine durante la gravidanza
singola
Il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici associati alle opzioni di trattamento disponibili.
Il medico e la paziente decideranno insieme quale trattamento sia il più appropriato.
Se la paziente ha un rischio di parto pretermine, può assumere il medicinale Utrogestan dal circa 20° al 34° settimana di gravidanza. Se alla paziente escono le acque amniotiche durante l'assunzione di questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico. Questa situazione può rappresentare un pericolo immediato per la paziente e per il suo bambino.
In rari casi, l'uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può causare problemi al fegato. Se la paziente sviluppa prurito, che può essere un segno di problemi epatici, deve contattare il medico.
Bambini
Il medicinale Utrogestan non è indicato per l'uso nei bambini.
Esami diagnostici e controlli
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico effettuerà un esame medico completo.
Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. Ciò perché Utrogestan può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Bromocriptina, usata nel trattamento dei disturbi dell'ipofisi o della malattia di Parkinson;
Ciclosporina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario);
Derivati della rifamicina, come la rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
Ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Utrogestan e alimenti e bevande
Il medicinale Utrogestan deve essere inserito nella vagina. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Utrogestan viene usato come supporto per mantenere la gravidanza durante un trattamento per infertilità o quando il medico ha diagnosticato un rischio di parto pretermine. Le istruzioni per l'uso di Utrogestan sono riportate al punto 3.
Le donne che allattano non devono usare Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Utrogestan ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere applicato inserendolo profondamente nella vagina.
Non assumere questo medicinale per via orale. L’assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma le probabilità di concepimento potrebbero risultare ridotte.

Dosaggio raccomandato
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (IVF)

Il trattamento deve iniziare non oltre il terzo giorno dopo il recupero dell’ovocita.
Si raccomanda di utilizzare 600 mg di Utrogestan ogni giorno, come indicato dal medico. Inserire una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di andare a dormire.
Se gli esami di laboratorio confermano che la paziente è incinta, continuare lo stesso schema di dosaggio almeno fino alla 7^ settimana di gravidanza, ma non oltre la 12^ settimana di gravidanza, come indicato dal medico.

Prevenzione del parto pretermine in alcune pazienti

Inserire ogni giorno una capsula (200 mg) di Utrogestan profondamente nella vagina la sera, prima di andare a dormire. Questo medicinale può essere utilizzato a partire da circa la 20^ settimana di gravidanza fino alla 34^ settimana di gravidanza.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Utrogestan, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero verificarsi i seguenti disturbi: vertigini o sensazione di affaticamento.

Dimenticanza dell’applicazione di Utrogestan

Se si dimentica di applicare una dose, somministrarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di applicare la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Utrogestan
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Se la paziente interrompe il trattamento con questo medicinale, esso non potrà aiutarla a rimanere incinta.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prurito
secrezione oleosa dalla vagina
sanguinamento genitale
sensazione di bruciore

Nel giro di 1-3 ore dopo l’assunzione del medicinale, la paziente può manifestare affaticamento o vertigini di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Tutti i residui inutilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Utrogestan

Il principio attivo è il progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
Gli eccipienti sono: olio di semi di girasole e lecitina di soia. Gli eccipienti della membrana della capsula sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Aspecto del medicinale Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle ovale, di colore giallastro, contenente una sospensione oleosa biancastra.
Viene confezionato in scatole di cartone contenenti 15 o 45 capsule in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110 (Soria), Spagna
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4, Muel, 50450 Saragozza – Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 279377
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 210/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello SEE con i seguenti nomi:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Danimarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Spagna: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islanda: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portogallo: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle