Урсофальк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Урсофальк, 250 мг/5 мл, суспензія для прийому всередину
Acidum ursodeoxycholicum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Урсофальк суспензія для прийому всередину та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Урсофальк суспензія для прийому всередину
3. Як застосовувати лікарський засіб Урсофальк суспензія для прийому всередину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Урсофальк суспензія для прийому всередину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Урсофальк суспензія для прийому всередину та для чого його застосовують

Діюча речовина: кислота урсодезоксихолієва є природним жовчним кислотним компонентом,
малі кількості якого виявляються в організмі людини у складі жовчі.
Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі у пацієнтів, яким протипоказане хірургічне лікування. Діаметр каменів не повинен перевищувати 15 мм, камені мають бути прозорими для рентгенівських променів (холецистографія — відсутність затінення на рентгенівському знімку), функція жовчного міхура повинна зберігатися незважаючи на наявність каменів.
• Лікування первинного біліарного цирозу (хронічного запалення жовчних проток, пов’язаного з цирозом печінки), за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки (гострої хвороби печінки на стадії, коли решта тканини печінки вже не здатна компенсувати обмежену функцію).
• Порушення функції печінки при захворюванні, відомому як кістозний фіброз (муковисцидоз), у дітей віком від 1 місяця до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Урсофальк суспензія для перорального застосування

Коли не застосовувати препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до жовчних кислот (тобто до урсодезоксихолевої кислоти) або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виникло гостре запалення жовчного міхура та жовчних шляхів;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або жовчного протоку міхура;
• якщо у пацієнта виникають часті болі в верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди жовчної коліки);
• якщо у пацієнта є звапнілі жовчні камені, які дають тінь на рентгені;
• якщо у пацієнта виявлено послаблену скоротливість жовчного міхура;
• якщо пацієнт — дитина, у якої виявлено атрезію (зарастання) жовчних шляхів та недостатній відтік жовчі навіть після хірургічного втручання.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Якщо у минулому у пацієнта виникали перелічені вище симптоми, про це необхідно повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності
Препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування слід застосовувати під контролем лікаря.
Під час терапії лікар може рекомендувати проводити дослідження функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці.
Якщо препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування застосовується з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести дослідження жовчного міхура через перші 6–10 місяців лікування.
Жінкам, які приймають препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування з метою розчинення жовчних каменів, рекомендовано застосовувати ефективні не гормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Якщо препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування застосовується для лікування первинного біліарного цирозу (PBC), у рідкісних випадках симптоми, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У такому разі слід звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування препаратом Урсофальк.
Взаємодія препарату Урсофальк суспензія для перорального застосування з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія нижчевказаних ліків може змінюватися (взаємодії).
Препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування може знижувати дію таких ліків:
§ колестирамін, колестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові) або гідроксид алюмінію, оксид алюмінію (ліки, що зв’язують шлункову кислоту). Якщо необхідно застосовувати ліки, що містять одну з цих речовин, їх слід приймати за дві години до або після застосування препарату Урсофальк суспензія для перорального застосування.
§ ципрофлоксацин, дапсон (антибіотик), нітрендипін (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску) та інші ліки, які метаболізуються подібним чином. За необхідності лікар може змінити дози цих ліків.
Препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування може змінювати дію таких ліків:
§ циклоспорин (ліки, що знижують активність імунної системи). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може рекомендувати контроль його рівня в крові та за потреби зменшити дозу циклоспорину;
§ розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові).
Якщо пацієнт приймає препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогени, або про ліки, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат. Ці ліки можуть сприяти утворенню каменів, тобто діяти протилежно до терапії препаратом Урсофальк суспензія для перорального застосування.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які приймаються нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу цього препарату на фертильність. Немає даних щодо впливу цього препарату на фертильність у людей.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок. Дослідження на тваринах виявили ризик ушкодження плоду.
Препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати цей препарат тільки разом із застосуванням ефективних методів запобігання вагітності. Рекомендовано застосовувати не гормональні методи або пероральні засоби контрацепції з низьким вмістом естрогену. Однак жінкам, які приймають Урсофальк суспензія для перорального застосування з метою розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні не гормональні методи, оскільки пероральні гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком терапії препаратом Урсофальк суспензія для перорального застосування слід перевірити, чи не є жінка вагітною.
Годування груддю
Доступно лише кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолевої кислоти під час годування груддю. Концентрація урсодезоксихолевої кислоти в молоці залишається дуже низькою, тому, ймовірно, не виникатимуть небажані ефекти у дітей, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Урсофальк суспензія для перорального застосування містить бензойну кислоту, пропіленгліколь, натрій та етанол,
сульфіти, цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол і ліналол.
Препарат містить 7,5 мг бензойної кислоти в кожних 5 мл суспензії. Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білков очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії. Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Препарат містить 11 мг натрію в кожних 5 мл суспензії. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат може містити слідові кількості етанолу (спирту). Невелика кількість спирту в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Цей препарат може містити слідові кількості сульфітів, що можуть викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Урсофальк суспензія для прийому внутрішньо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендації щодо відкриття
Перед застосуванням завжди потрібно добре струснути закриту пляшечку.
Щоб відкрити пляшечку, слід міцно натиснути та одночасно повернути кришку ліворуч.
Дозування залежить від показань і є таким:
Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
Дозування
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
Маса тіла Повна мірка* Відповідник у мл
51 до 65 кг 2½ 12,50
66 до 80 кг 3 15,00
81 до 100 кг 4 20,00
понад 100 кг 5 25,00
*1 мірка (до 5 мл суспензії для прийому внутрішньо) містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Застосування ліків Урсофальк суспензія для прийому внутрішньо
Ліки Урсофальк суспензія для прийому внутрішньо слід приймати ввечері, перед сном. Ліки слід приймати
регулярно.
Тривалість терапії
Зазвичай розчинення каменів жовчного міхура триває 6–24 місяці. Якщо діаметр утворень не
зменшиться протягом 12 місяців, терапію слід припинити.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних візитів слід
контролювати, чи не відбулося звапнення утворень. Наявність звапнення є показанням для припинення
терапії.
Лікування первинного біліарного цирозу (хронічного запалення жовчних протоків)
Дозування
Протягом перших 3 місяців терапії ліки Урсофальк суспензія для прийому внутрішньо слід приймати вранці,
в обід і ввечері. Коли показники функції печінки поліпшаться, добову дозу можна приймати
одного разу на добу — ввечері.

*1 мірка (5 мл суспензії для перорального застосування) містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Таблиця перерахунку:
Суспензія для перорального застосування Урсодезоксихолева кислота
(відповідник в мл) (відповідник в мг)
1 мірка 5 мл 250 мг
¾ мірки 3,75 мл 187,5 мг
½ мірки 2,5 мл 125 мг
¼ мірки 1,25 мл 62,5 мг
Застосування лікарського засобу Урсофальк суспензія для перорального застосування
Лікарський засіб слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Обмежень у термінах прийому лікарського засобу Урсофальк суспензія для перорального застосування при первинному
запальному ураженні жовчних шляхів немає.
Інші рекомендації
У рідкісних випадках у пацієнтів із первинним запальним ураженням жовчних шляхів на початку
лікування може відбуватися посилення симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може зменшити
добову дозу лікарського засобу Урсофальк суспензія для перорального застосування, а потім поступово збільшувати дозу (щотижня)
до досягнення рекомендованої дози.
Застосування у дітей (віком від 1 місяця до 18 років) у лікуванні захворювань печінки при цистичній фіброзі (муковисцидозі)
Дозування:
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2–3 дози. За необхідності
лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до 30 мг на кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла менше 10 кг окремі дози слід вимірювати за допомогою
шприца, оскільки прикладена мірка не вказує об’єм менше 1,25 мл. Слід використовувати
одноразові 2 мл шприци з поділкою 0,1 мл. Увага: одноразові шприци не входять до комплекту, тому їх необхідно придбати в аптеці.
Для введення потрібної дози за допомогою шприца слід:

1. Потрусити пляшечку перед відкриттям.
2. Налити невелику кількість суспензії в прикладену мірку.
3. Набрати в шприц трохи більше рекомендованого об’єму суспензії.
4. Постукати пальцями по шприцу, щоб видалити бульбашки повітря з набраної суспензії.
5. Переконатися, що в шприці є відповідний об’єм суспензії, за потреби відрегулювати.
6. Обережно ввести вміст шприца безпосередньо в рот дитини.

Не вставляти шприц у пляшечку. Не виливати назад не використану суспензію зі шприца
або з мірки в пляшечку.
Дозування у дітей із масою тіла до 10 кг із використанням одноразового шприца як мірки:
20 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла/добу

У дітей із масою тіла понад 10 кг можна використовувати мірну чашку, додану до упаковки:
Дозування у дітей із масою тіла понад 10 кг із використанням доданої мірної чашки:
20–25 мг кислоти урсодезоксихолієвої/кг м.т./добу

* 1 мірка (5 мл суспензії для перорального застосування) містить 250 мг кислоти урсодезоксихолійової.
Таблиця перерахувань:

У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Урсофальк суспензія для прийому всередину
У разі застосування надмірної дози лікарського засобу може виникнути діарея. У разі виникнення
хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час діареї слід поповнювати
рідину та електроліти.
Пропуск застосування лікарського засобу Урсофальк суспензія для прийому всередину
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози — лише продовжити
лікування призначеною дозою.
Переривання застосування лікарського засобу Урсофальк суспензія для прийому всередину
Перед перериванням терапії лікарським засобом Урсофальк суспензія для прийому всередину або її передчасним припиненням
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• світлі, розріджені випорожнення або діарея.

Дуже рідко: не частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

• під час терапії при первинному запаленні жовчних шляхів: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, посилення симптомів захворювання печінки, які частково зникають після припинення терапії;
• утворення каменів у жовчному міхурі;
• кропив’янка.

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• свербіж;
• нудота, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Урсофальк суспензія для прийому всередину

Зберігати в вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати ліки Урсофальк суспензія для прийому всередину після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пляшці та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урсофальк суспензія для перорального застосування

• Діючою речовиною лікарського засобу є урсодезоксихолева кислота. Одна мірна чашка (5 мл суспензії для перорального застосування) містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
• Інші складові: бензоїнова кислота, ксилітол, гліцерол, Avicel RC-591 (мікрокристалічна целюлоза + натрію кармелоза), пропіленгліколь, натрію цитрат, натрію цикламат, лимонна кислота, натрію хлорид, ароматизатор лимонний (Givaudan PHL-134488, містить цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол, ліналол, етанол та діоксид сірки), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Урсофальк суспензія для перорального застосування та що містить упаковка
Урсофальк суспензія для перорального застосування — це біла однорідна суспензія з дрібними бульбашками повітря та лимонним ароматом.
Оранжеве скляне флакончик місткістю 250 мл з кришкою з полімерного матеріалу, що захищає від доступу дітей, та мірною чашкою на 5 мл з чотирма відбитими поділками: 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл і 5 мл.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, виробник та імпортер
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o., вул. Leszno 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.