Ursofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ursofalk, 250 mg/5 ml, sospensione orale
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ursofalk sospensione orale e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ursofalk sospensione orale
3. Come prendere Ursofalk sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ursofalk sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ursofalk sospensione orale e a che cosa serve

Principio attivo: l'acido ursodesossicolico è un acido biliare naturalmente presente,
di cui piccole quantità sono rilevabili nell'uomo nella bile.
Indicazioni terapeutiche

• Scioglimento dei calcoli colesterici della colecisti in pazienti per i quali è controindicato il trattamento chirurgico. Il diametro dei calcoli non deve superare i 15 mm, i calcoli devono essere radiotrasparenti (colangiocolecistografia: assenza di ombreggiamento alla radiografia), la funzionalità della colecisti deve essere conservata nonostante la presenza dei calcoli.
• Trattamento della colangite biliare primitiva (una forma cronica di infiammazione dei dotti biliari associata a cirrosi epatica), a condizione che non sia presente una cirrosi epatica scompensata (malattia epatica acuta in uno stadio in cui il tessuto epatico residuo non è più in grado di compensare la funzionalità ridotta).
• Disturbi epatici associati alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ursofalk sospensione orale

Quando non usare il medicinale Ursofalk sospensione orale

• se il paziente è allergico (ipersensibile) agli acidi biliari (cioè all’acido ursodesossicolico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
• se il paziente presenta ostruzione del coledoco o del dotto cistico;
• se il paziente presenta dolori ricorrenti nella parte superiore dell’addome simili a crampi (episodi di colica biliare);
• se il paziente presenta calcoli biliari calcificati visibili all’esame radiografico;
• se il paziente presenta una ridotta contrattilità della colecisti;
• se il paziente è un bambino e presenta atresia (ostruzione) delle vie biliari e un insufficiente flusso biliare nonostante un intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra indicati, è necessario consultare il medico. Se in passato si sono già manifestati i sintomi sopra elencati, informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ursofalk sospensione orale deve essere usato sotto controllo medico.
Durante il trattamento, il medico può raccomandare esami della funzionalità epatica ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di terapia, e successivamente ogni 3 mesi.
Se Ursofalk sospensione orale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico dovrebbe eseguire un controllo ecografico della colecisti dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Alle pazienti che assumono Ursofalk sospensione orale per sciogliere i calcoli biliari si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Nel caso in cui Ursofalk sospensione orale venga utilizzato nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), in rari casi sintomi come ad esempio il prurito possono peggiorare all’inizio del trattamento. In tale situazione, è necessario contattare il medico per ridurre la dose iniziale.
In caso di diarrea cronica, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Ursofalk.
Ursofalk sospensione orale e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’effetto dei seguenti medicinali può essere modificato (interazioni).
Ursofalk sospensione orale può indebolire l’effetto dei seguenti medicinali:
§ colestiramina, colestipolo (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue) o idrossido di alluminio, ossido di alluminio (medicinali che legano l’acido gastrico). Se necessario assumere un medicinale contenente una di queste sostanze, deve essere assunto due ore prima o dopo l’assunzione di Ursofalk sospensione orale.
§ ciprofloxacina, dapsona (antibiotico), nitrendipina (medicinale usato per ridurre la pressione arteriosa) e altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico può modificare le dosi di questi medicinali.
Ursofalk sospensione orale può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:
§ ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario). Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, il medico può raccomandare un controllo della concentrazione ematica di ciclosporina e, se necessario, ridurre la dose;
§ rosuvastatina (medicinale usato per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue).
Se il paziente assume Ursofalk sospensione orale per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico riguardo all’uso di medicinali contenenti estrogeni o di medicinali che riducono il colesterolo come il clofibrato. Questi medicinali possono favorire la formazione di calcoli, contrariamente all’effetto terapeutico di Ursofalk sospensione orale.
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o progetta di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Effetto sulla fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto di questo medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità nell’uomo.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato un rischio di danno fetale.
Ursofalk sospensione orale non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo se usano contemporaneamente metodi contraccettivi efficaci. Si raccomandano metodi non ormonali o contraccettivi ormonali con basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Ursofalk sospensione orale per sciogliere i calcoli biliari, si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali efficaci, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aggravare la calcolosi biliare.
Prima di iniziare il trattamento con Ursofalk sospensione orale, è necessario verificare che la donna non sia in gravidanza.
Allattamento
Sono disponibili solo pochi casi documentati di uso dell’acido ursodesossicolico durante l’allattamento. La concentrazione di acido ursodesossicolico nel latte materno è molto bassa; pertanto, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ursofalk sospensione orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ursofalk sospensione orale contiene acido benzoico, glicole propilenico, sodio ed etanolo,
solfiti, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo.
Il medicinale contiene 7,5 mg di acido benzoico in ogni 5 ml di sospensione. L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene 11 mg di sodio in ogni 5 ml di sospensione. Ciò corrisponde allo 0,6% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale può contenere tracce di alcol (etanolo). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale può contenere tracce di solfiti, che possono causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Ursofalk sospensione orale

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Indicazioni per l'apertura
Prima dell'uso, agitare sempre il flacone chiuso.
Per aprire il flacone, premere con decisione e contemporaneamente svitare il tappo ruotandolo verso sinistra.
Il dosaggio dipende dall'indicazione ed è il seguente:
Scioglimento dei calcoli biliari di colesterolo
Dosaggio
Circa 10 mg/kg di peso corporeo/die, corrispondente a:
Peso corporeo Cucchiaio pieno* Equivalente in ml
51 - 65 kg 2½ 12,50
66 - 80 kg 3 15,00
81 - 100 kg 4 20,00
oltre 100 kg 5 25,00
*1 misurino (fino a 5 ml di sospensione orale) contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
Somministrazione del medicinale Ursofalk sospensione orale
Il medicinale Ursofalk sospensione orale deve essere assunto la sera, prima di coricarsi. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Lo scioglimento dei calcoli biliari richiede in genere da 6 a 24 mesi. Se il diametro dei calcoli non si riduce entro 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.
Il medico deve valutare l'efficacia del trattamento ogni 6 mesi. Durante le visite successive, va controllato se i calcoli si sono calcificati. La presenza di calcificazioni costituisce un'indicazione all'interruzione della terapia.
Trattamento della colangite biliare primitiva (infiammazione cronica dei dotti biliari)
Dosaggio
Nei primi 3 mesi di terapia, il medicinale Ursofalk sospensione orale deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Quando i parametri di funzionalità epatica migliorano, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.

*1 misurino (5 ml di sospensione orale) contiene 250 mg di acido ursodeossicolico.
Tabella di conversione:
Sospensione orale Acido ursodeossicolico
(equivalente in ml) (equivalente in mg)
1 misurino 5 ml 250 mg
¾ misurino 3,75 ml 187,5 mg
½ misurino 2,5 ml 125 mg
¼ misurino 1,25 ml 62,5 mg
Uso del medicinale Ursofalk sospensione orale
Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Non vi sono limitazioni temporali nell’assunzione del medicinale Ursofalk sospensione orale nella
colangite biliare primitiva.
Altre raccomandazioni
In rari casi, nei pazienti con colangite biliare primitiva, all’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi (ad es. prurito). In tal caso, il medico può ridurre la dose giornaliera di Ursofalk sospensione orale, per poi aumentarla gradualmente (settimanalmente) fino a raggiungere la dose raccomandata.
Uso nei bambini (dai 1 mese ai 18 anni) nel trattamento dei disturbi epatici associati alla fibrosi cistica (mucoviscidosi)
Dosaggio:
La dose raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini con peso inferiore a 10 kg, le singole dosi devono essere misurate con siringa, poiché il misurino fornito non riporta volumi inferiori a 1,25 ml. Si raccomanda l’uso di siringhe monouso da 2 ml con graduazione da 0,1 ml. Avvertenza: le siringhe monouso non sono incluse nella confezione e devono pertanto essere acquistate separatamente in farmacia.
Per somministrare la dose richiesta utilizzando la siringa:

1. Agitare il flacone prima dell’apertura.
2. Versare una piccola quantità di sospensione nel misurino fornito.
3. Aspirare nella siringa un volume leggermente superiore a quello richiesto.
4. Picchiettare con le dita sulla siringa per eliminare le bolle d’aria dalla sospensione.
5. Verificare che il volume di sospensione nella siringa sia corretto; se necessario, regolarlo.
6. Somministrare con attenzione il contenuto della siringa direttamente in bocca al bambino.

Non inserire la siringa nel flacone. Non versare nuovamente nel flacone la sospensione non utilizzata proveniente dalla siringa o dal misurino.
Dosaggio nei bambini con peso fino a 10 kg, utilizzando una siringa monouso come misurino:
20 mg di acido ursodeossicolico/kg di peso corporeo/al giorno

Nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg si può utilizzare il misurino in dotazione con la confezione:
Dosaggio nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg con il misurino in dotazione:
20-25 mg di acido ursodesossicolico/kg p.c./die

* 1 misurino (5 ml di sospensione orale) contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
Tabella di conversione:

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ursofalk sospensione orale
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può provocare diarrea. In caso di diarrea cronica, rivolgersi immediatamente al medico. Durante la diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti.
Omissione dell'assunzione del medicinale Ursofalk sospensione orale
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento con la dose prescritta.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Ursofalk sospensione orale
Prima di interrompere la terapia con il medicinale Ursofalk sospensione orale o di sospenderla precocemente, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente: non più di 1 su 10 pazienti trattati

• feci molli, chiare o diarrea.

Molto raro: non più di 1 su 10 000 pazienti trattati

• durante il trattamento della colangite primitiva: forte dolore nell’ipocondrio destro, peggioramento dei sintomi epatici, che in parte regrediscono interrompendo il trattamento;
• calcificazione dei calcoli biliari;
• orticaria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• prurito;
• nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ursofalk sospensione orale

Conservare in posizione verticale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ursofalk sospensione orale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 4 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ursofalk sospensione orale

• Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Una misura (5 ml di sospensione orale) contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: acido benzoico, xilitolo, glicerolo, Avicel RC-591 (cellulosa microcristallina + carbossimetilcellulosa sodica), glicole propilenico, citrato di sodio, ciclamato di sodio, acido citrico, cloruro di sodio, aroma di limone (Givaudan PHL-134488, contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo, etanolo e solfiti), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ursofalk sospensione orale e contenuto della confezione
Ursofalk sospensione orale è una sospensione bianca, omogenea, con piccole bolle d'aria e con odore di limone.
Flacone di vetro arancione contenente 250 ml di sospensione con tappo di plastica a prova di bambino e una siringa dosatrice da 5 ml con 4 tacche graduate: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttore e importatore
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsavia, tel. 22 620 11 71.