Ursofalk

Prospecto: Información para el usuario

Ursofalk, 250 mg/5 ml, suspensión oral
Acidum ursodeoxycholicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ursofalk suspensión oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursofalk suspensión oral
3. Cómo tomar Ursofalk suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursofalk suspensión oral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ursofalk suspensión oral y para qué se utiliza

Principio activo: el ácido ursodesoxicólico es un ácido biliar que se encuentra naturalmente en cantidades pequeñas en la bilis humana.
Indicaciones terapéuticas

• Disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar en pacientes en los que existan contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico. El diámetro de los cálculos no debe superar los 15 mm, los cálculos deben ser radiotransparentes (colangiografía: ausencia de sombra en la radiografía) y la función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• Tratamiento de la colangitis biliar primaria (una inflamación crónica de los conductos biliares asociada a cirrosis hepática), siempre que no exista cirrosis hepática descompensada (enfermedad hepática aguda en una fase en la que el tejido hepático restante ya no es capaz de compensar la función limitada).
• Trastornos hepáticos asociados a la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños de 1 mes a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ursofalk suspensión oral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ursofalk suspensión oral

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares;
• si el paciente presenta obstrucción del colédoco o del conducto cístico;
• si el paciente presenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen con características de cólico (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que producen sombra en la radiografía;
• si el paciente presenta debilidad en la contractilidad de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño y padece atresia (cierre) de las vías biliares y flujo biliar insuficiente a pesar de haberse realizado una intervención quirúrgica.

Si hay dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultarse con el médico. Si el paciente ha tenido anteriormente alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

El medicamento Ursofalk suspensión oral debe administrarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar realizar análisis de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses.

Si Ursofalk suspensión oral se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.

En mujeres que toman Ursofalk suspensión oral para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.

Cuando Ursofalk suspensión oral se utiliza en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC), en casos raros, síntomas como por ejemplo el picor pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico para considerar una reducción de la dosis inicial.

Si aparece diarrea crónica, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ursofalk.

Ursofalk suspensión oral y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Los efectos de los siguientes medicamentos pueden verse alterados (interacciones).

Ursofalk suspensión oral puede reducir la acción de los siguientes medicamentos:

§ colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en sangre) o hidróxido de aluminio, óxido de aluminio (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico). Si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe administrarse dos horas antes o después de Ursofalk suspensión oral.

§ ciprofloxacino, dapsona (antibiótico), nitrendipina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Si fuera necesario, el médico podría ajustar la dosis de estos medicamentos.

Ursofalk suspensión oral puede modificar la acción de los siguientes medicamentos:

§ ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar el control de su concentración en sangre y, si fuera necesario, reducir la dosis de ciclosporina;

§ rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre).

Si el paciente toma Ursofalk suspensión oral para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas o sobre medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos, actuando en sentido opuesto al tratamiento con Ursofalk suspensión oral.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluyendo aquellos que se adquieran sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Efecto sobre la fertilidad

Estudios en animales no han mostrado ningún efecto de este medicamento sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado riesgo de daño fetal.

No debe utilizarse Ursofalk suspensión oral durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.

Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento únicamente si utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos eficaces. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o de anticonceptivos orales con baja concentración de estrógenos. Sin embargo, en pacientes que toman Ursofalk suspensión oral para disolver cálculos biliares, se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden agravar la litiasis biliar.

Antes de iniciar el tratamiento con Ursofalk suspensión oral, debe comprobarse que la mujer no esté embarazada.

Lactancia

Solo hay documentados unos pocos casos del uso de ácido ursodesoxicólico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja, por lo que probablemente no se produzcan efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Ursofalk suspensión oral no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Ursofalk suspensión oral contiene ácido benzoico, propilenglicol, sodio y etanol, sulfitos, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.

El medicamento contiene 7,5 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de suspensión. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

El medicamento contiene 11 mg de sodio en cada 5 ml de suspensión. Esto equivale al 0,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Este medicamento puede contener cantidades traza de alcohol (etanol). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Este medicamento puede contener cantidades traza de sulfitos, que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Ursofalk suspensión oral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Instrucciones para abrir
Antes de su uso, agite siempre el frasco cerrado.
Para abrir el frasco, presione firmemente y gire simultáneamente la tapa hacia la izquierda.
La dosis depende de la indicación y es la siguiente:
Disolución de cálculos biliares de colesterol
Dosis
Aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal/día, lo que equivale a:
Peso corporal Cuchara dosificadora* Equivalente en ml
51 a 65 kg 2½ 12,50
66 a 80 kg 3 15,00
81 a 100 kg 4 20,00
más de 100 kg 5 25,00
*1 cuchara dosificadora (hasta 5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Administración de Ursofalk suspensión oral
Ursofalk suspensión oral debe tomarse por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente, la disolución de los cálculos biliares dura entre 6 y 24 meses. Si el diámetro de los cálculos no disminuye en el transcurso de 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas sucesivas, debe controlarse si los cálculos han sufrido calcificación. La presencia de calcificaciones constituye una indicación para interrumpir el tratamiento.
Tratamiento de la colangitis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares)
Dosis
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursofalk suspensión oral debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando los parámetros funcionales hepáticos mejoren, la dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche.

*1 medida (5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Tabla de equivalencias:
Suspensión oral Ácido ursodesoxicólico
(equivalente en ml) (equivalente en mg)
1 medida 5 ml 250 mg
¾ medida 3,75 ml 187,5 mg
½ medida 2,5 ml 125 mg
¼ medida 1,25 ml 62,5 mg

Uso del medicamento Ursofalk suspensión oral
El medicamento debe tomarse de forma regular.

Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales para la administración del medicamento Ursofalk suspensión oral en la colangitis biliar primaria.

Otras recomendaciones
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, prurito). Si esto ocurriera, el médico puede reducir la dosis diaria de Ursofalk suspensión oral y posteriormente aumentarla progresivamente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños (de 1 mes a 18 años) en el tratamiento de alteraciones hepáticas en el curso de la fibrosis quística (mucoviscidosis)

Dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal al día.

En niños con un peso inferior a 10 kg, las dosis individuales deben medirse con una jeringa, ya que la medida adjunta no indica volúmenes inferiores a 1,25 ml. Se deben utilizar jeringas desechables de 2 ml con graduación de 0,1 ml. Advertencia: Las jeringas desechables no están incluidas en el envase; deben adquirirse por separado en la farmacia.

Para administrar la dosis requerida utilizando una jeringa, siga estos pasos:

1. Agite bien el frasco antes de abrirlo.
2. Vierta una pequeña cantidad de la suspensión en la medida adjunta.
3. Aspire a la jeringa un volumen ligeramente superior al recomendado de la suspensión.
4. Golpee suavemente la jeringa con los dedos para eliminar las burbujas de aire de la suspensión.
5. Compruebe que la jeringa contiene el volumen adecuado de suspensión; si es necesario, ajústelo.
6. Administre cuidadosamente el contenido de la jeringa directamente en la boca del niño.

No introduzca la jeringa en el frasco. No vuelque de nuevo la suspensión no utilizada desde la jeringa o desde la medida al frasco.

Dosificación en niños con peso inferior a 10 kg utilizando una jeringa desechable como medida:
20 mg de ácido ursodesoxicólico/kg de peso corporal/día

En niños con peso corporal superior a 10 kg se puede utilizar la jeringa provista con el envase:
Dosificación en niños con peso corporal superior a 10 kg utilizando la jeringa adjunta:
20-25 mg de ácido ursodesoxicólico/kg de peso corporal/día

* 1 medida (5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Tabla de conversiones:

En caso de que considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ursofalk suspensión oral
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar diarrea. Si aparece diarrea crónica, debe consultar inmediatamente con su médico. Durante la diarrea, debe reponer líquidos y electrolitos.
Omisión de la administración del medicamento Ursofalk suspensión oral
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento con la dosis prescrita.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ursofalk suspensión oral
Antes de interrumpir el tratamiento con Ursofalk suspensión oral o finalizarlo prematuramente, debe consultar con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes: no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• heces claras, blandas o diarrea.

Muy raros: no más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• durante el tratamiento de la colangitis primaria: intenso dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de enfermedad hepática, que en parte mejoran tras interrumpir el tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares;
• urticaria.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor;
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ursofalk suspensión oral

Conservar en posición vertical.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar Ursofalk suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en la botella y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ursofalk suspensión oral

• La sustancia activa es el ácido ursodesoxicólico. Cada dosificador (5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: ácido benzoico, xilitol, glicerol, Avicel RC-591 (celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica), glicol propilénico, citrato sódico, ciclamato sódico, ácido cítrico, cloruro sódico, aroma de limón (Givaudan PHL-134488, que contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol, etanol y sulfitos) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Ursofalk suspensión oral y contenido del envase
Ursofalk suspensión oral es una suspensión blanca y homogénea con pequeñas burbujas de aire y olor a limón.
Frasco de vidrio ámbar que contiene 250 ml de suspensión, con tapón de plástico con sistema de seguridad contra la apertura por niños, y un dosificador de 5 ml con 4 marcas impresas: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

Titular del medicamento, fabricante e importador
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71.