Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Уронезир, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum
ЦЕЙ ПРЕПАРАТ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО У ЧОЛОВІК
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Уронезир і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Уронезир
Як застосовувати препарат Уронезир
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Уронезир
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Уронезир і для чого його застосовують

Препарат Уронезир належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5 α-редуктази.
Вони сприяють зменшенню об’єму простати у чоловіків.
Препарат Уронезир застосовується для лікування та контролю доброякісного (тобто незлоякісного) збільшення простати (англ. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Препарат зменшує ризик раптової неможливості сечовипускання (так зване гостре затримання сечі) та необхідність хірургічного лікування.
Препарат Уронезир слід призначати пацієнтам із збільшеною простатою (об’єм простати понад приблизно 40 см³).
Доброякісне збільшення простати (BPH) — це незлоякісне збільшення об’єму простати, яке часто спостерігається у чоловіків після 50 років життя. Простата розташована навколо виходу сечового міхура в сечівник і оточує його. Тому збільшення простати призводить до порушення сечовипускання. При доброякісному збільшенні простати (BPH) можуть спостерігатися такі симптоми:

часте сечовипускання, особливо вночі,
раптові позиви на сечовипускання,
труднощі з початком спорожнення сечового міхура,
переривчастий, слабкий струмінь сечі,
залишкова сеча або відчуття, що сечовий міхур не може бути повністю спорожнений.

У деяких чоловіків BPH може призводити до серйозних захворювань, таких як інфекції сечових шляхів, повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі) та необхідність хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уронезир

Коли не застосовувати лікарський засіб Уронезир

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
жінкам,
якщо жінка вагітна або може бути вагітною (див. також «Вагітність та годування грудьми»),
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Уронезир слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікування лікарським засобом Уронезир слід починати після консультації з урологом.
Перед початком терапії необхідно виключити непрохідність сечових шляхів, спричинену певним типом (трьохдольним) збільшення простати.
Для раннього виявлення раку простати необхідно пройти контрольне обстеження до початку лікування та регулярно під час лікування лікарським засобом Уронезир.
Якщо у пацієнта є або була значна кількість залишкової сечі в сечовому міхурі після сечовипускання та (або) суттєво знижений потік сечі, пацієнта слід ретельно спостерігати щодо можливого звуження сечових шляхів.
Якщо у пацієнта є або були порушення функції печінки, концентрація фінастериду в крові може бути підвищеною.
Якщо статевий партнер пацієнта вагітна або може бути вагітною, пацієнт повинен уникати контакту партнера зі своїм еякулятом, який може містити незначні кількості лікарського засобу.
Якщо пацієнту раніше проводили або проводять дослідження ПСА (дослідження, що використовується для виявлення раку передміхурової залози), слід повідомити лікареві про прийом фінастериду. Фінастерид може впливати на концентрацію речовини, яку визначають у крові — ПСА.
Необхідно негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як: вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з молочних залоз, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад, раку грудей.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають фінастерид у дозі 5 мг, спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Уронезир і звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб Уронезир дітям. Відсутні дані щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей.
Лікарський засіб Уронезир та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Уронезир призначений виключно для застосування чоловіками.
Вагітність
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, або годують грудьми, не слід торкатися таблеток, особливо поділених або розкритих. Фінастерид пригнічує перетворення чоловічого статевого гормону тестостерону на дигідротестостерон — активний гормон, що утворюється в простаті. Якщо фінастерид буде поглинений через шкіру або перорально жінкою, яка чекає дитину чоловічої статі, дитина може народитися з вадами статевих органів.
Поділені або подрібнені таблетки від лікарського засобу Уронезир не повинні торкати жінки, особливо медичні асистентки, які піддаються ризику, якщо вони вагітні або можуть бути вагітними, оскільки не можна виключити резорбцію (всмоктування через шкіру) фінастериду та, відповідно, ризик для ненародженої дитини чоловічої статі.
Таблетки лікарського засобу Уронезир мають плівкове вкриття, що запобігає контакту з активною речовиною під час звичайного поводження з ними, за умови, що таблетки не поділені або не подрібнені.
Якщо статевий партнер пацієнта вагітна або може бути вагітною, пацієнт повинен або уникати контакту партнера зі своїм еякулятом (наприклад, шляхом використання презерватива), або припинити лікування фінастеридом. Якщо партнерка, яка вагітна, матиме контакт з лікарським засобом Уронезир, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані, що свідчать про вплив лікарського засобу Уронезир на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Уронезир містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Уронезир містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Уронезир

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують 1 оболонкову таблетку лікарського засобу Уронезир (5 мг фінастериду) на добу.
Дози, що перевищують рекомендовану, не показали подальшого підвищення ефективності та не були досліджені.
Тому рекомендована доза є також максимальною дозою.
Лікування у поєднанні з лікарським засобом, що містить як діючу речовину доксазозин
Лікар визначить дозування доксазозину (антагоніст α-рецепторів).
Рекомендоване дозування:

1 оболонкова таблетка лікарського засобу Уронезир (5 мг фінастериду) на добу.

Доксазозин:

Тиждень 1: 1 мг доксазозину на добу.
Тиждень 2: 2 мг доксазозину на добу.
Тиждень 3: 4 мг доксазозину на добу. З 4-го тижня: 4 мг або 8 мг доксазозину на добу.

Збільшення дози до щонайменше 4 мг доксазозину є необхідним для зменшення ризику клінічної прогресії доброякісної гіперплазії простати (ДГП).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Відсутні дані щодо застосування фінастериду у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також «Попередження та заходи обережності»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Відповідні дослідження показали, що немає необхідності у корекції дозування при кліренсі креатиніну понад 9 мл/хв/1,73 м². Досі не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Уронезир у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Пацієнти похилого віку
Швидкість виведення фінастериду незначно знижена у пацієнтів старше 70 років. Корекція дозування не потрібна.
Як і коли слід приймати оболонкові таблетки?
Приймати одну оболонкову таблетку один раз на добу, ковтаючи цілком.
Прийом оболонкових таблеток разом з їжею та питтям
Лікарський засіб Уронезир можна приймати натще або під час їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Уронезир
Специфічного рекомендованого лікування передозування фінастериду не існує. Ніколи не слід приймати більше оболонкових таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Уронезир
Не слід приймати подвійну дозу, якщо було пропущено попередню дозу. Продовжуйте лікування, приймаючи одну таблетку Уронезир на добу.
Припинення прийому лікарського засобу Уронезир
Доброякісна гіперплазія простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає невдовзі після початку терапії. Проте може знадобитися прийом лікарського засобу принаймні протягом 6 місяців, щоб досягти значного поліпшення. Незалежно від того, чи відбулося полегшення симптомів, застосування лікарського засобу Уронезир може зменшити ризик розвитку гострого затримання сечі та необхідності хірургічного лікування. Для контролю за перебігом лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Уронезир
і негайно звернутися до лікаря:
Алергічні реакції

набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк)
утруднене ковтання
кропив’янка (сверблячий висип на шкірі) та утруднення дихання.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Уронезир:
Часто (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів)

імпотенція (неможливість досягнення ерекції)
зниження статевого потягу (лібідо)
зменшення об’єму еякуляту (сперми).

Нечасто (можуть виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів)

порушення еякуляції (викиду)
висип
болючість грудей
збільшення грудей
повідомлялися окремі випадки виділення з сосків та утворення вузлів у грудях як частини гінекомастії, яку у окремих пацієнтів усували хірургічно.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

депресія
тривожність
серцебиття
свербіж (кропив’янка)
підвищення активності печінкових ферментів
біль у яєчках
кров у спермі
статеві розлади (порушення ерекції та порушення еякуляції), які не зникають після припинення лікування
зниження статевого потягу (лібідо), що зберігається після припинення лікування
безпліддя та (або) погана якість сперми
думки про самогубство.

Нормалізація або покращення якості сперми спостерігалася після припинення лікування фінастеридом.
Крім того, у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг повідомлялися випадки раку грудей
у чоловіків (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).
Лабораторні дослідження
Під час визначення рівня простат-специфічного антигену (PSA) слід враховувати, що під
впливом фінастериду значення PSA знижується приблизно на 50%.
Сумісне лікування з доксазозином
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше, якщо фінастерид застосовувався одночасно
з доксазозином, блокатором α-рецепторів: астенія 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатична гіпотензія
17,8% (плацебо 8%), запаморочення 23,2% (плацебо 8,1%) та порушення еякуляції 14,1% (плацебо
2,3%).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Уронезир

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Уронезир
Діючою речовиною ліків є фінастерид. Одна таблетка в оболонці містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: лактоза моногідрат (200 М), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), крохмаль
кукурудзяний, загущений (1500), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію докузинат, магнію
стеарат.
Оболонка:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/Гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (Е 171), тальк, індоцианін (Е 132), алюмінієвий лак,
оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Уронезир і що містить упаковка
Таблетка в оболонці.
Таблетки в оболонці блакитного кольору, круглі, з гравіюванням «H» на одному боці
та «37» — на іншому.
Ліки Уронезир доступні в блистерних упаковках, що містять: 28, 30, 90 або 120 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Тел.: +48 22 855 40 93
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Південний західний парк, 50
90449 Нюрнберг
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten
Польща Уронезир