Uronezyr

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Uronezyr, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
ESTE MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN HOMBRES
Debe leer atentamente esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Uronezyr y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Uronezyr
3. Cómo tomar Uronezyr
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uronezyr
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Uronezyr y para qué se utiliza

Uronezyr pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5 α-reductasa.
Estos medicamentos reducen el tamaño de la glándula prostática en hombres.
Uronezyr se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata (HBP), es decir, un agrandamiento no tumoral de la próstata. Reduce el riesgo de retención urinaria aguda (conocida como obstrucción urinaria aguda) y la necesidad de tratamiento quirúrgico.
Uronezyr debe administrarse a pacientes con agrandamiento de la glándula prostática (volumen prostático superior a aproximadamente 40 cm³).
La HBP es un agrandamiento benigno de la próstata que suele presentarse en hombres a partir de los 50 años. La próstata rodea la salida de la vejiga hacia la uretra. Por tanto, su agrandamiento interfiere con la micción. En la hiperplasia benigna de próstata (HBP) pueden presentarse los siguientes síntomas:

• micción frecuente, especialmente por la noche,
• urgencia miccional,
• dificultad para iniciar la micción,
• flujo de orina interrumpido o débil,
• retención de orina o sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga.

En algunos hombres, la HBP puede provocar enfermedades graves, como infecciones del tracto urinario, obstrucción total del flujo urinario (retención urinaria aguda) y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Uronezyr

Cuándo no debe utilizar el medicamento Uronezyr

• si el paciente es alérgico al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres,
• si la mujer está embarazada o podría estar embarazada (véase también "Embarazo y lactancia"),
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Uronezyr, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• El tratamiento con el medicamento Uronezyr debe iniciarse tras consultar con un urólogo.
• Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse una obstrucción de las vías urinarias provocada por un tipo específico (trilobulado) de agrandamiento de la próstata.
• Con el fin de detectar precozmente el cáncer de próstata, debe someterse a una evaluación clínica antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con el medicamento Uronezyr.
• Si el paciente presenta o ha presentado una cantidad considerable de orina residual en la vejiga tras orinar y/o un flujo urinario significativamente reducido, debe ser estrechamente vigilado en relación con una posible estenosis de las vías urinarias.
• Si el paciente padece o ha padecido alteraciones en la función hepática, la concentración de finasterida en sangre podría estar aumentada.
• Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría estar embarazada, el paciente debe evitar exponer a su pareja al contacto con su semen, que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
• Si el paciente ha tenido o tiene realizados análisis de PSA (prueba utilizada para detectar el cáncer de próstata), debe informar a su médico sobre el uso de finasterida. La finasterida puede influir en la concentración en sangre de la sustancia analizada en la prueba de PSA.
• Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido glandular mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las glándulas mamarias o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de un estado grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman finasterida a una dosis de 5 mg se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Uronezyr y acudir sin demora a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños
No debe utilizar el medicamento Uronezyr en niños. No existen datos sobre la eficacia o la seguridad del uso de finasterida en niños.

Interacción del medicamento Uronezyr con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
El medicamento Uronezyr está destinado exclusivamente al uso en hombres.

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, o que estén en período de lactancia, no deben tocar las tabletas, especialmente si están partidas o trituradas. La finasterida inhibe la conversión de la hormona sexual masculina testosterona en dihidrotestosterona, la hormona activa producida en la próstata. Si la finasterida es absorbida a través de la piel o ingerida por vía oral por una mujer embarazada de un feto de sexo masculino, el niño podría nacer con malformaciones de los órganos genitales.

Las tabletas recubiertas del medicamento Uronezyr no deben ser tocadas por mujeres, especialmente por personal sanitario expuesto al riesgo, si están embarazadas o podrían estar embarazadas, ya que no puede descartarse la absorción cutánea de finasterida y, por tanto, el riesgo para un feto de sexo masculino.

Las tabletas del medicamento Uronezyr están recubiertas, lo que evita el contacto con el principio activo durante un manejo normal, siempre que las tabletas no estén partidas o trituradas.

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría estar embarazada, el paciente debe evitar exponer a su pareja al contacto con su semen (por ejemplo, utilizando preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida. Si una mujer embarazada entra en contacto con el medicamento Uronezyr, debe consultar inmediatamente con su médico.

Lactancia
No se sabe si la finasterida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el medicamento Uronezyr influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Uronezyr contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Uronezyr contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Uronezyr

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es de 1 comprimido recubierto de Uronezyr (5 mg de finasterida) al día.
No se ha demostrado que dosis superiores a la recomendada aumenten la eficacia del tratamiento ni han sido estudiadas.
Por lo tanto, la dosis recomendada es también la dosis máxima.

Tratamiento combinado con un medicamento que contenga doxazosina como principio activo
El médico determinará la dosificación de doxazosina (antagonista de los receptores α).
La dosificación recomendada es la siguiente:

• 1 comprimido recubierto de Uronezyr (5 mg de finasterida) al día.

Doxazosina:

• Semana 1: 1 mg de doxazosina al día.
• Semana 2: 2 mg de doxazosina al día.
• Semana 3: 4 mg de doxazosina al día.
• A partir de la semana 4: 4 mg u 8 mg de doxazosina al día.

Es necesario aumentar la dosis hasta al menos 4 mg de doxazosina para reducir el riesgo de progresión clínica de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre el uso de finasterida en pacientes con alteraciones de la función hepática (véanse también las «Advertencias y precauciones»).

Pacientes con alteraciones de la función renal
Estudios adecuados han demostrado que no es necesario ajustar la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es superior a 9 ml/min/1,73 m². No se han realizado estudios sobre el uso de Uronezyr en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
La eliminación de la finasterida está ligeramente reducida en pacientes mayores de 70 años. No es necesario ajustar la dosis.

Cómo y cuándo tomar los comprimidos recubiertos
Tomar un comprimido recubierto una vez al día, tragándolo entero.

Toma de los comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas
El medicamento Uronezyr puede tomarse con el estómago vacío o junto con las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de líquido.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Uronezyr
No existe un tratamiento específico recomendado para la sobredosis de finasterida. Nunca debe tomarse un número mayor de comprimidos recubiertos del indicado por el médico. Si se toman demasiados comprimidos, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la toma de Uronezyr
No debe tomarse una dosis doble si se ha olvidado la dosis anterior. Continúe el tratamiento con un comprimido de Uronezyr al día.

Interrupción del tratamiento con Uronezyr
La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad de desarrollo lento. En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse poco tiempo después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una mejoría significativa. Independientemente de si se producen mejorías sintomáticas, el uso de Uronezyr puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar la evolución del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Uronezyr
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Reacciones alérgicas

• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (angioedema)
• dificultad para tragar
• urticaria (erupción cutánea con picor y exudación) y dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso del medicamento Uronezyr:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 personas)

• impotencia (incapacidad para lograr una erección)
• disminución del deseo sexual (libido)
• reducción del volumen de la eyaculación (esperma).

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 personas)

• trastornos de la eyaculación
• erupción cutánea
• sensibilidad en las mamas
• aumento del tamaño de las mamas
• se han notificado casos aislados de secreción por el pezón y nódulos en las mamas como parte de la ginecomastia, que requirieron tratamiento quirúrgico en algunos pacientes.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• depresión
• ansiedad
• palpitaciones
• picor (urticaria)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• trastornos sexuales (trastornos de la erección y trastornos de la eyaculación) que persisten tras la interrupción del tratamiento
• disminución del deseo sexual (libido) que persiste tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad y/o baja calidad del semen
• pensamientos suicidas.

Se ha observado una normalización o mejora en la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento con finasterida.
Además, en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado casos de cáncer de mama
en hombres (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Pruebas de laboratorio
Al determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), debe tenerse en cuenta que bajo
la influencia de la finasterida el valor del PSA se reduce aproximadamente en un 50%.
Tratamiento combinado con doxazosina
Los siguientes efectos adversos se observaron con mayor frecuencia cuando la finasterida se administró simultáneamente
con doxazosina, un antagonista de los receptores α: astenia 16,8 % (placebo 7,1 %), hipotensión ortostática
17,8 % (placebo 8 %), mareo 23,2 % (placebo 8,1 %) y trastornos de la eyaculación 14,1 % (placebo
2,3 %).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uronezyr

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uronezyr
La sustancia activa de este medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (200 M), celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz hinchado (1500), carboximetilalmidón sódico (tipo A), docusato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca de aluminio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto de Uronezyr y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos de color azul, forma redonda, con la inscripción «H» en una cara y «37» en la otra.
Uronezyr está disponible en envases blíster que contienen: 28, 30, 90 u 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel.: +48 22 855 40 93
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Núremberg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten
Polonia Uronezyr